Effetto della fibra di patate sull'appetito e sull'escrezione di grasso fecale (POFIBA)
12 settembre 2017 aggiornato da: Anne Birgitte Raben, University of Copenhagen
I risultati hanno indicato che alcune fibre alimentari aumentano l'escrezione di grasso fecale e in particolare le fibre viscose sopprimono la sensazione di appetito e riducono l'apporto energetico. Entrambi questi effetti possono contribuire alla gestione del peso corporeo.
Obiettivo: Lo scopo dello studio è indagare il potenziale dell'assunzione giornaliera di 3 settimane di polpa di patate (FiberBind), fibra di patata isolata rhamnogalacturonan I (RG-I) rispetto a un controllo a basso contenuto di fibre (placebo) su sazietà e grasso fecale escrezione negli adulti sani. Inoltre, vengono studiati numerosi endpoint secondari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 1958
- University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini sani
- BMI tra 18,5 e 27,0 kg/m2
- Età 20-40 anni
Criteri di esclusione:
- Assunzione di patate ai pasti principali più frequente di 4 volte a settimana
- Malattie croniche (diabete noto, malattie cardiovascolari, malattia dell'intestino irritabile, colite ulcerosa, malattia di Crohn o altre malattie croniche che potrebbero influenzare i risultati del presente studio)
- Allergia al glutine
- Uso di medicinali su prescrizione giornaliera (sono consentiti analgesici lievi)
- Uso di agenti ipolipemizzanti (ad es. Becel, HUSK)
- Uso di integratori alimentari rilevanti per lo studio (come pre e probiotici)
- Assunzione irregolare di integratori vitaminici/minerali (due settimane prima e durante l'intero periodo di studio)
- Fumare
- Atleti d'élite (>10 ore di attività fisica intensa a settimana)
- Donazione di sangue (<1 mese prima dell'inizio dello studio e durante il periodo di studio)
- Partecipazione ad altri studi clinici (<1 mese prima dell'inizio dello studio e durante il periodo di studio)
- Incapacità (fisica o psicologica) di rispettare le procedure richieste dal protocollo giudicata dall'investigatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Controllo a bassa fibra
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Sperimentale: FibraBind
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Polpa di patate composta da 68% di fibre (5,5% di amido solubile, 76,7% insolubile e 17,8% resistente), 9,7% di acqua, 0,3% di grassi, 7,2% di proteine e 14% di carboidrati (amido).
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Sperimentale: Fibra RG-I
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Fibra solubile estratta dalla polpa di patata costituita dal 95% di fibre e dal 5% di acqua.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Escrezione di grasso fecale
Lasso di tempo: Basato sulla raccolta totale delle feci negli ultimi 3 giorni dei periodi di intervento di 21 giorni
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Basato sulla raccolta totale delle feci negli ultimi 3 giorni dei periodi di intervento di 21 giorni
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Sensazioni di appetito soggettive
Lasso di tempo: Valutato con test del pasto di 3 ore l'ultimo giorno dei periodi di intervento di 21 giorni
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Valutato da scale analogiche visive (VAS)
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Valutato con test del pasto di 3 ore l'ultimo giorno dei periodi di intervento di 21 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Apporto energetico ad libitum
Lasso di tempo: Valutato 3 ore dopo l'assunzione del pasto di prova l'ultimo giorno dei periodi di intervento di 21 giorni
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Valutato 3 ore dopo l'assunzione del pasto di prova l'ultimo giorno dei periodi di intervento di 21 giorni
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Escrezione di energia fecale
Lasso di tempo: Misurato in base alla raccolta totale delle feci negli ultimi 3 giorni dei periodi di intervento di 21 giorni
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Misurato in base alla raccolta totale delle feci negli ultimi 3 giorni dei periodi di intervento di 21 giorni
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Lipidi nel sangue (colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL, trigliceridi)
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo i periodi di intervento di 21 giorni
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Misurato prima e dopo i periodi di intervento di 21 giorni
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Insulina e glucosio
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo i periodi di intervento di 21 giorni e ogni 30 minuti durante il test del pasto di 3 ore l'ultimo giorno dei periodi di intervento di 21 settimane
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Misurato prima e dopo i periodi di intervento di 21 giorni e ogni 30 minuti durante il test del pasto di 3 ore l'ultimo giorno dei periodi di intervento di 21 settimane
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Indicatore di permeabilità intestinale
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo i periodi di intervento di 21 giorni
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Misurato prima e dopo i periodi di intervento di 21 giorni
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Tasso di svuotamento gastrico (con paracetamolo)
Lasso di tempo: Misurato ogni 30 minuti durante il test del pasto di 3 ore l'ultimo giorno dei periodi di intervento di 21 giorni
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Misurato ogni 30 minuti durante il test del pasto di 3 ore l'ultimo giorno dei periodi di intervento di 21 giorni
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Sintomi gastrointestinali (questionario)
Lasso di tempo: nei giorni 1, 7, 14 e 22 dei periodi di intervento di 21 giorni
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nei giorni 1, 7, 14 e 22 dei periodi di intervento di 21 giorni
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Peso corporeo
Lasso di tempo: periodi di intervento fino a 21 giorni
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periodi di intervento fino a 21 giorni
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: periodi di intervento fino a 21 giorni
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periodi di intervento fino a 21 giorni
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Respiro idrogeno
Lasso di tempo: periodi di intervento fino a 21 giorni
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periodi di intervento fino a 21 giorni
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Microbiota intestinale
Lasso di tempo: Misurato in un campione di feci fresche dal giorno 19-21 dei periodi di intervento
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Misurato in un campione di feci fresche dal giorno 19-21 dei periodi di intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
6 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B 326
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