hTERT Imunoterapie samotná nebo v kombinaci s IL-12 DNA s následnou elektroporací u dospělých se solidními nádory s vysokým rizikem relapsu (TRT-001)
15. listopadu 2018 aktualizováno: Inovio Pharmaceuticals
Multicentrická studie imunoterapie hTERT samotné nebo v kombinaci s DNA IL-12 s následnou elektroporací u dospělých se solidními nádory s vysokým rizikem relapsu Postdefinitivní chirurgie a standardní terapie
Toto je otevřená studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity INO-1400 nebo INO-1401 samotných nebo v kombinaci s INO-9012, podávaných elektroporací u subjektů s vysoce rizikovým solidním nádorem bez důkazů onemocnění po operaci a standardní terapii.
Subjekty budou zařazeny do jednoho z deseti léčebných ramen.
Předměty budou hodnoceny podle standardu péče.
K posouzení relapsu onemocnění podle pokynů NCCN budou provedeny studie změny stadia a zobrazování.
RECIST bude použit k ověření nálezů v případech relapsu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
93
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas schválený IRB;
- 2. muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let;
3. Subjekty s karcinomem prsu, plic nebo slinivky, u kterých je vysoké riziko relapsu po definitivní terapii alespoň 4 a ne více než 24 týdnů od dokončení definitivní terapie v době podepsání informovaného souhlasu, jak je popsáno níže pro každou indikaci:
- Karcinom prsu:
- Karcinom plic:
- Karcinom pankreatu:
- Spinocelulární karcinom hlavy a krku:
- Rakovina vaječníků:
- Kolorektální rakovina
- Rakovina žaludku a jícnu
- Hepatocelulární karcinom
Kritéria vyloučení:
- 1. Předchozí léčba jakoukoli terapií obsahující TERT nebo IL-12 nebo jakoukoli jinou imunoterapií DNA;
- 2. Jakýkoli souběžný stav vyžadující pokračující nebo předpokládané užívání systémových steroidů (kromě nesystémových inhalačních, topických kortikosteroidů obsahujících kůži a/nebo oční kapky) nebo imunosupresivní léčbu (s výjimkou nízké dávky metotrexátu). Všechny ostatní systémové kortikosteroidy musí být vysazeny nejméně 4 týdny před první studijní léčbou;
- 3. Aplikace jakékoli vakcíny do 4 týdnů od první studijní léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1
2 mg INO-1400 podané intramuskulárně s následnou elektroporací v den 0, týden 4, 8 a 12
|
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 2
8 mg INO-1400 podaných intramuskulárně s následnou elektroporací v den 0, týden 4, 8 a 12
|
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 3
2 mg INO-1400 + 0,5 mg INO-9012 podané intramuskulárně s následnou elektroporací v den 0, týden 4, 8 a 12
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 4
2 mg INO-1400 + 2 mg INO-9012 podané intramuskulárně s následnou elektroporací v den 0, týden 4, 8 a 12
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 5
8 mg INO-1400 + 0,5 mg INO-9012 podáno intramuskulárně a následně elektroporací v den 0, týden 4, 8 a 12
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 6
8 mg INO-1400 + 2 mg INO-9012 podané intramuskulárně s následnou elektroporací v den 0, týden 4, 8 a 12
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 7
2 mg INO-1401 podané intramuskulárně s následnou elektroporací v den 0, týden 4, 8 a 12
|
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 8
8 mg INO-1401 podaných intramuskulárně a následně elektroporací v den 0, týden 4, 8 a 12
|
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 9
8 mg INO-1401 + 0,5 mg INO-9012 podáno intramuskulárně a následně elektroporací v den 0, týden 4, 8 a 12
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 10
8 mg INO-1401 + 2 mg INO-9012 podáno intramuskulárně a následně elektroporací v den 0, týden 4, 8 a 12
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí příhody odstupňované podle "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)", NCI verze 4.03
Časové okno: Až 2 roky od první studijní léčby
|
Až 2 roky od první studijní léčby
|
|
Reakce v místě vpichu včetně, ale bez omezení, lokálního kožního erytému, indurace, bolesti a citlivosti v místě podání
Časové okno: Až 14 týdnů
|
Až 14 týdnů
|
|
Změny parametrů bezpečnostní laboratoře
Časové okno: Až 2 roky od první studijní léčby
|
Až 2 roky od první studijní léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Vonderheide, MD, PhD, University of Pennsylvania
- Vrchní vyšetřovatel: Autumn McRee, MD, University of North Carolina
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Johnson, MD, Thomas Jefferson University Hospitial
- Vrchní vyšetřovatel: Anthony Shields, MD, Karmanos Cancer Center (Wayne State University)
- Vrchní vyšetřovatel: Ashish Chintakuntlawar, MBBS, PhD, Mayo Clinic, Rochester, MN
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
9. listopadu 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
9. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2016
První zveřejněno (ODHAD)
9. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRT-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .