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재발 위험이 높은 고형 종양이 있는 성인에서 전기천공 후 단독 또는 IL-12 DNA와의 병용 hTERT 면역요법 (TRT-001)

2018년 11월 15일 업데이트: Inovio Pharmaceuticals

최종 수술 및 표준 요법 후 재발 위험이 높은 고형 종양이 있는 성인에서 전기 천공 후 단독 또는 IL-12 DNA와 병용한 hTERT 면역 요법의 다기관 연구

이것은 INO-1400 또는 INO-1401 단독 또는 INO-9012와 조합하여 증거가 없는 고위험 고형암 피험자를 대상으로 전기천공법으로 전달한 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 오픈 라벨 연구입니다. 수술 및 표준 요법 후 질병의. 피험자는 10개의 치료 부문 중 하나에 등록됩니다. 치료 표준에 따라 피험자를 평가할 것입니다. NCCN 가이드라인에 따라 질병 재발을 평가하기 위해 병기 재결정 및 영상 연구가 수행될 것입니다. RECIST는 재발의 경우 결과를 확인하는 데 사용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

93

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1. IRB가 승인하고 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
  • 2. 18세 이상의 남성 또는 여성;

  • 3. 각 적응증에 대해 아래에 설명된 사전 동의서에 서명할 당시 최종 요법 완료 후 최소 4주 및 최대 24주 이내에 최종 요법 후 재발 위험이 높은 유방암, 폐암 또는 췌장암 대상자:

    • 유방 암종:
    • 폐암:
    • 췌장암:
    • 두경부 편평 세포 암종:
    • 난소 암:
    • 대장암
    • 위암 및 식도암
    • 간세포 암

제외 기준:

  • 1. TERT 또는 IL-12 함유 요법 또는 기타 DNA 면역 요법을 사용한 이전 치료;
  • 2. 전신 스테로이드(비전신 흡입, 국소 피부 및/또는 점안제 함유 코르티코스테로이드 제외) 또는 면역억제 요법(저용량 메토트렉세이트 제외)의 계속적 또는 예상되는 사용을 필요로 하는 모든 병발 상태. 다른 모든 전신 코르티코스테로이드는 첫 번째 연구 치료 최소 4주 전에 중단해야 합니다.
  • 3. 첫 번째 연구 치료 후 4주 이내에 백신 투여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
0일, 4주, 8주 및 12주차에 전기천공법이 뒤따르는 2 mg INO-1400을 근육내 전달했습니다.
생물학적: INO-1400
다른 이름들:
  • hTERT
실험적: 팔 2
0일, 4주, 8주 및 12주차에 전기천공법이 뒤따르는 8 mg INO-1400을 근육내 전달
생물학적: INO-1400
다른 이름들:
  • hTERT
실험적: 팔 3
2 mg INO-1400 + 0.5 mg INO-9012 근육내 전달 후 0일, 4주, 8주 및 12주에 전기천공법
생물학적: INO-1400
다른 이름들:
  • hTERT
생물학적: INO-9012
다른 이름들:
  • IL-12
실험적: 팔 4
2 mg INO-1400 + 2 mg INO-9012 근육내 전달 후 0일, 4주, 8주 및 12주에 전기천공법
생물학적: INO-1400
다른 이름들:
  • hTERT
생물학적: INO-9012
다른 이름들:
  • IL-12
실험적: 팔 5
8 mg INO-1400 + 0.5 mg INO-9012 근육내 전달 후 0일, 4주, 8주 및 12주에 전기천공법
생물학적: INO-1400
다른 이름들:
  • hTERT
생물학적: INO-9012
다른 이름들:
  • IL-12
실험적: 팔 6
8mg INO-1400 + 2mg INO-9012 근육내 전달 후 0일, 4주, 8주 및 12주차에 전기천공법
생물학적: INO-1400
다른 이름들:
  • hTERT
생물학적: INO-9012
다른 이름들:
  • IL-12
실험적: 팔 7
0일, 4주, 8주 및 12주차에 전기천공법이 뒤따르는 2 mg INO-1401 근육주사 전달
생물학적: INO-1401
다른 이름들:
  • 싱크콘 터트
실험적: 팔 8
0일, 4주, 8주 및 12주차에 전기천공법이 뒤따르는 8 mg INO-1401이 근육내 전달되었습니다.
생물학적: INO-1401
다른 이름들:
  • 싱크콘 터트
실험적: 팔 9
8 mg INO-1401 + 0.5 mg INO-9012 근육내 전달 후 0일, 4주, 8주 및 12주에 전기천공법
생물학적: INO-9012
다른 이름들:
  • IL-12
생물학적: INO-1401
다른 이름들:
  • 싱크콘 터트
실험적: 팔 10
8 mg INO-1401 + 2 mg INO-9012 근육내 전달 후 0일, 4주, 8주 및 12주에 전기천공법
생물학적: INO-9012
다른 이름들:
  • IL-12
생물학적: INO-1401
다른 이름들:
  • 싱크콘 터트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
"CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)", NCI 버전 4.03에 따라 등급이 매겨진 부작용
기간: 첫 번째 연구 치료로부터 최대 2년
첫 번째 연구 치료로부터 최대 2년
투여 부위의 국부 피부 홍반, 경결, 통증 및 압통을 포함하되 반드시 이에 국한되지 않는 주사 부위 반응
기간: 최대 14주
최대 14주
안전 실험실 매개변수의 변경
기간: 첫 번째 연구 치료로부터 최대 2년
첫 번째 연구 치료로부터 최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Inovio Pharmaceuticals

협력자

Mayo Clinic
University of Pennsylvania
University of Pittsburgh
Thomas Jefferson University
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
University of North Carolina

수사관

  • 수석 연구원: Robert Vonderheide, MD, PhD, University of Pennsylvania
  • 수석 연구원: Autumn McRee, MD, University of North Carolina
  • 수석 연구원: Jennifer Johnson, MD, Thomas Jefferson University Hospitial
  • 수석 연구원: Anthony Shields, MD, Karmanos Cancer Center (Wayne State University)
  • 수석 연구원: Ashish Chintakuntlawar, MBBS, PhD, Mayo Clinic, Rochester, MN

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 9일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 8일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TRT-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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