hTERT immunterapi alene eller i kombination med IL-12 DNA efterfulgt af elektroporation hos voksne med solide tumorer med høj risiko for tilbagefald (TRT-001)
15. november 2018 opdateret af: Inovio Pharmaceuticals
En multicenterundersøgelse af hTERT-immunterapi alene eller i kombination med IL-12-DNA efterfulgt af elektroporation hos voksne med solide tumorer med høj risiko for tilbagefald Post-definitiv kirurgi og standardterapi
Dette er et fase I, åbent studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af INO-1400 eller INO-1401 alene eller i kombination med INO-9012, leveret ved elektroporation hos personer med højrisiko solid tumorcancer uden beviser af sygdom efter operation og standardbehandling.
Forsøgspersoner vil blive indskrevet i en af ti behandlingsarme.
Forsøgspersoner vil blive vurderet i henhold til standarden for pleje.
Genopbygning og billeddannelsesundersøgelser vil blive udført for at vurdere sygdomstilbagefald i henhold til NCCN-retningslinjer.
RECIST vil blive brugt til at validere resultaterne i tilfælde af tilbagefald.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
93
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Underskrevet og dateret skriftligt IRB godkendt informeret samtykke;
- 2. Hanner eller kvinder i alderen ≥18 år;
3. Forsøgspersoner med bryst-, lunge- eller pancreascarcinom, som har høj risiko for tilbagefald efter endelig behandling mindst 4 og højst 24 uger efter afslutning af den endelige behandling på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke som beskrevet nedenfor for hver indikation:
- Brystkarcinom:
- Lungekarcinom:
- Pancreascarcinom:
- Planocellulært karcinom i hoved og hals:
- Livmoderhalskræft:
- Kolorektal cancer
- Mave- og spiserørskræft
- Hepatocellulært karcinom
Ekskluderingskriterier:
- 1. Tidligere behandling med enhver TERT- eller IL-12-holdig terapi eller enhver anden DNA-immunterapi;
- 2. Enhver samtidig tilstand, der kræver fortsat eller forventet brug af systemiske steroider (undtagen ikke-systemiske inhalerede, topiske hud- og/eller øjendråberholdige kortikosteroider) eller immunsuppressiv behandling (ekskluderer lavdosis methotrexat). Alle andre systemiske kortikosteroider skal seponeres mindst 4 uger før første undersøgelsesbehandling;
- 3. Administration af enhver vaccine inden for 4 uger efter den første undersøgelsesbehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Arm 1
2 mg INO-1400 indgivet intramuskulært efterfulgt af elektroporation på dag 0, uge 4, 8 og 12
|
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Arm 2
8 mg INO-1400 indgivet intramuskulært efterfulgt af elektroporation på dag 0, uge 4, 8 og 12
|
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Arm 3
2 mg INO-1400 + 0,5 mg INO-9012 leveret intramuskulært efterfulgt af elektroporation på dag 0, uge 4, 8 og 12
|
Andre navne:
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Arm 4
2 mg INO-1400 + 2 mg INO-9012 leveret intramuskulært efterfulgt af elektroporation på dag 0, uge 4, 8 og 12
|
Andre navne:
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Arm 5
8 mg INO-1400 + 0,5 mg INO-9012 leveret intramuskulært efterfulgt af elektroporation på dag 0, uge 4, 8 og 12
|
Andre navne:
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Arm 6
8 mg INO-1400 + 2 mg INO-9012 leveret intramuskulært efterfulgt af elektroporation på dag 0, uge 4, 8 og 12
|
Andre navne:
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Arm 7
2 mg INO-1401 leveret intramuskulært efterfulgt af elektroporation på dag 0, uge 4, 8 og 12
|
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Arm 8
8 mg INO-1401 leveret intramuskulært efterfulgt af elektroporation på dag 0, uge 4, 8 og 12
|
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Arm 9
8 mg INO-1401 + 0,5 mg INO-9012 leveret intramuskulært efterfulgt af elektroporation på dag 0, uge 4, 8 og 12
|
Andre navne:
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Arm 10
8 mg INO-1401 + 2 mg INO-9012 leveret intramuskulært efterfulgt af elektroporation på dag 0, uge 4, 8 og 12
|
Andre navne:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger klassificeret i overensstemmelse med "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)", NCI version 4.03
Tidsramme: Op til 2 år fra første undersøgelsesbehandling
|
Op til 2 år fra første undersøgelsesbehandling
|
|
Reaktioner på injektionsstedet, herunder, men ikke nødvendigvis begrænset til, lokalt huderytem, induration, smerte og ømhed på administrationsstedet
Tidsramme: Op til 14 uger
|
Op til 14 uger
|
|
Ændringer i sikkerhedslaboratorieparametre
Tidsramme: Op til 2 år fra første undersøgelsesbehandling
|
Op til 2 år fra første undersøgelsesbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Vonderheide, MD, PhD, University of Pennsylvania
- Ledende efterforsker: Autumn McRee, MD, University of North Carolina
- Ledende efterforsker: Jennifer Johnson, MD, Thomas Jefferson University Hospitial
- Ledende efterforsker: Anthony Shields, MD, Karmanos Cancer Center (Wayne State University)
- Ledende efterforsker: Ashish Chintakuntlawar, MBBS, PhD, Mayo Clinic, Rochester, MN
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
9. november 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
9. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2016
Først opslået (SKØN)
9. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
19. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TRT-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .