Immunoterapia hTERT da sola o in combinazione con IL-12 DNA seguita da elettroporazione in adulti con tumori solidi ad alto rischio di recidiva (TRT-001)
15 novembre 2018 aggiornato da: Inovio Pharmaceuticals
Uno studio multicentrico sull'immunoterapia hTERT da sola o in combinazione con il DNA di IL-12 seguita da elettroporazione negli adulti con tumori solidi ad alto rischio di recidiva dopo chirurgia definitiva e terapia standard
Questo è uno studio di fase I in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di INO-1400 o INO-1401 da solo o in combinazione con INO-9012, somministrato mediante elettroporazione in soggetti con tumore solido ad alto rischio senza prove della malattia dopo l'intervento chirurgico e la terapia standard.
I soggetti saranno arruolati in uno dei dieci bracci di trattamento.
I soggetti saranno valutati in base allo standard di cura.
Verranno eseguiti studi di ristadiazione e imaging per valutare la recidiva della malattia secondo le linee guida del NCCN.
RECIST sarà utilizzato per convalidare i risultati in caso di recidiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
93
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- University of Pittsburgh
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Consenso informato approvato dall'IRB firmato e datato;
- 2. Maschi o femmine di età ≥18 anni;
3. Soggetti con carcinoma mammario, polmonare o pancreatico ad alto rischio di recidiva dopo la terapia definitiva da almeno 4 e non più di 24 settimane dal completamento della terapia definitiva al momento della firma del consenso informato come descritto di seguito per ciascuna indicazione:
- Carcinoma mammario:
- Carcinoma polmonare:
- Carcinoma pancreatico:
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo:
- Cancro ovarico:
- Cancro colorettale
- Cancro gastrico ed esofageo
- Carcinoma epatocellulare
Criteri di esclusione:
- 1. Trattamento precedente con qualsiasi terapia contenente TERT o IL-12 o qualsiasi altra immunoterapia del DNA;
- 2. Qualsiasi condizione concomitante che richieda l'uso continuato o anticipato di steroidi sistemici (esclusi corticosteroidi non sistemici inalati, topici cutanei e/o contenenti collirio) o terapia immunosoppressiva (escluso metotrexato a basso dosaggio). Tutti gli altri corticosteroidi sistemici devono essere interrotti almeno 4 settimane prima del primo trattamento in studio;
- 3. Somministrazione di qualsiasi vaccino entro 4 settimane dal primo trattamento in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Braccio 1
2 mg di INO-1400 somministrati per via intramuscolare seguiti da elettroporazione al giorno 0, settimane 4, 8 e 12
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Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Braccio 2
8 mg di INO-1400 somministrati per via intramuscolare seguiti da elettroporazione al giorno 0, settimane 4, 8 e 12
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Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Braccio 3
2 mg di INO-1400 + 0,5 mg di INO-9012 somministrati per via intramuscolare seguiti da elettroporazione al giorno 0, settimane 4, 8 e 12
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Altri nomi:
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Braccio 4
2 mg INO-1400 + 2 mg INO-9012 somministrati per via intramuscolare seguiti da elettroporazione al giorno 0, settimane 4, 8 e 12
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Altri nomi:
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Braccio 5
8 mg INO-1400 + 0,5 mg INO-9012 somministrati per via intramuscolare seguiti da elettroporazione al giorno 0, settimane 4, 8 e 12
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Altri nomi:
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Braccio 6
8 mg INO-1400 + 2 mg INO-9012 somministrati per via intramuscolare seguiti da elettroporazione al giorno 0, settimane 4, 8 e 12
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Altri nomi:
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Braccio 7
2 mg di INO-1401 somministrati per via intramuscolare seguiti da elettroporazione al giorno 0, settimane 4, 8 e 12
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Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Braccio 8
8 mg di INO-1401 somministrati per via intramuscolare seguiti da elettroporazione al giorno 0, settimane 4, 8 e 12
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Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Braccio 9
8 mg INO-1401 + 0,5 mg INO-9012 somministrati per via intramuscolare seguiti da elettroporazione al giorno 0, settimane 4, 8 e 12
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Altri nomi:
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Braccio 10
8 mg INO-1401 + 2 mg INO-9012 somministrati per via intramuscolare seguiti da elettroporazione al giorno 0, settimane 4, 8 e 12
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi classificati secondo i "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)", NCI versione 4.03
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dal primo trattamento in studio
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Fino a 2 anni dal primo trattamento in studio
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Reazioni al sito di iniezione inclusi, ma non necessariamente limitati a, eritema cutaneo locale, indurimento, dolore e dolorabilità al sito di somministrazione
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane
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Fino a 14 settimane
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Cambiamenti nei parametri di laboratorio di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dal primo trattamento in studio
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Fino a 2 anni dal primo trattamento in studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Vonderheide, MD, PhD, University of Pennsylvania
- Investigatore principale: Autumn McRee, MD, University of North Carolina
- Investigatore principale: Jennifer Johnson, MD, Thomas Jefferson University Hospitial
- Investigatore principale: Anthony Shields, MD, Karmanos Cancer Center (Wayne State University)
- Investigatore principale: Ashish Chintakuntlawar, MBBS, PhD, Mayo Clinic, Rochester, MN
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
9 novembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
9 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
9 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRT-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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