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Imunoterapia hTERT isolada ou em combinação com DNA de IL-12 seguida de eletroporação em adultos com tumores sólidos com alto risco de recaída (TRT-001)

15 de novembro de 2018 atualizado por: Inovio Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico de imunoterapia hTERT isolada ou em combinação com DNA de IL-12 seguida de eletroporação em adultos com tumores sólidos com alto risco de recidiva pós-cirurgia definitiva e terapia padrão

Este é um estudo aberto de Fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de INO-1400 ou INO-1401 sozinho ou em combinação com INO-9012, administrado por eletroporação em indivíduos com câncer de tumor sólido de alto risco sem evidência da doença após cirurgia e terapia padrão. Os indivíduos serão inscritos em um dos dez braços de tratamento. Os indivíduos serão avaliados de acordo com o padrão de atendimento. Reestadiamento e estudos de imagem serão realizados para avaliar a recidiva da doença de acordo com as diretrizes da NCCN. RECIST será usado para validar os achados em casos de recaída.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

93

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Consentimento informado assinado e datado e aprovado pelo IRB;
  • 2. Homens ou mulheres com idade ≥18 anos;

  • 3. Indivíduos com carcinoma de mama, pulmão ou pâncreas com alto risco de recaída após a terapia definitiva pelo menos 4 e não mais do que 24 semanas após a conclusão da terapia definitiva no momento da assinatura do consentimento informado, conforme descrito abaixo para cada indicação:

    • Carcinoma de mama:
    • Carcinoma pulmonar:
    • Carcinoma pancreático:
    • Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço:
    • Cancro do ovário:
    • Câncer colorretal
    • Câncer gástrico e esofágico
    • Carcinoma hepatocelular

Critério de exclusão:

  • 1. Tratamento prévio com qualquer terapia contendo TERT ou IL-12, ou qualquer outra imunoterapia de DNA;
  • 2. Qualquer condição concomitante que requeira o uso contínuo ou antecipado de esteróides sistêmicos (excluindo corticosteróides não sistêmicos inalados, tópicos para a pele e/ou colírios contendo corticosteróides) ou terapia imunossupressora (exclui metotrexato em dose baixa). Todos os outros corticosteroides sistêmicos devem ser descontinuados pelo menos 4 semanas antes do primeiro Tratamento do Estudo;
  • 3. Administração de qualquer vacina dentro de 4 semanas após o primeiro tratamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço 1
2 mg de INO-1400 administrado por via intramuscular seguido de eletroporação no Dia 0, Semanas 4, 8 e 12
Biológico: INO-1400
Outros nomes:
  • hTERT
EXPERIMENTAL: Braço 2
8 mg de INO-1400 administrado por via intramuscular seguido de eletroporação no Dia 0, Semanas 4, 8 e 12
Biológico: INO-1400
Outros nomes:
  • hTERT
EXPERIMENTAL: Braço 3
2 mg de INO-1400 + 0,5 mg de INO-9012 entregues por via intramuscular seguido de eletroporação no Dia 0, Semanas 4, 8 e 12
Biológico: INO-1400
Outros nomes:
  • hTERT
Biológico: INO-9012
Outros nomes:
  • IL-12
EXPERIMENTAL: Braço 4
2 mg de INO-1400 + 2 mg de INO-9012 administrados por via intramuscular seguidos de eletroporação no Dia 0, Semanas 4, 8 e 12
Biológico: INO-1400
Outros nomes:
  • hTERT
Biológico: INO-9012
Outros nomes:
  • IL-12
EXPERIMENTAL: Braço 5
8 mg de INO-1400 + 0,5 mg de INO-9012 entregues por via intramuscular seguido de eletroporação no Dia 0, Semanas 4, 8 e 12
Biológico: INO-1400
Outros nomes:
  • hTERT
Biológico: INO-9012
Outros nomes:
  • IL-12
EXPERIMENTAL: Braço 6
8 mg de INO-1400 + 2 mg de INO-9012 administrados por via intramuscular seguidos de eletroporação no Dia 0, Semanas 4, 8 e 12
Biológico: INO-1400
Outros nomes:
  • hTERT
Biológico: INO-9012
Outros nomes:
  • IL-12
EXPERIMENTAL: Braço 7
2 mg de INO-1401 administrado por via intramuscular seguido de eletroporação no Dia 0, Semanas 4, 8 e 12
Biológico: INO-1401
Outros nomes:
  • SynCon TERT
EXPERIMENTAL: Braço 8
8 mg de INO-1401 administrado por via intramuscular seguido de eletroporação no Dia 0, Semanas 4, 8 e 12
Biológico: INO-1401
Outros nomes:
  • SynCon TERT
EXPERIMENTAL: Braço 9
8 mg de INO-1401 + 0,5 mg de INO-9012 entregues por via intramuscular seguido de eletroporação no Dia 0, Semanas 4, 8 e 12
Biológico: INO-9012
Outros nomes:
  • IL-12
Biológico: INO-1401
Outros nomes:
  • SynCon TERT
EXPERIMENTAL: Braço 10
8 mg de INO-1401 + 2 mg de INO-9012 administrados por via intramuscular seguidos de eletroporação no Dia 0, Semanas 4, 8 e 12
Biológico: INO-9012
Outros nomes:
  • IL-12
Biológico: INO-1401
Outros nomes:
  • SynCon TERT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos classificados de acordo com "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)", NCI versão 4.03
Prazo: Até 2 anos a partir do primeiro tratamento do estudo
Até 2 anos a partir do primeiro tratamento do estudo
Reações no local da injeção, incluindo, mas não necessariamente limitadas a, eritema cutâneo local, endurecimento, dor e sensibilidade no local da administração
Prazo: Até 14 semanas
Até 14 semanas
Alterações nos parâmetros laboratoriais de segurança
Prazo: Até 2 anos a partir do primeiro tratamento do estudo
Até 2 anos a partir do primeiro tratamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Inovio Pharmaceuticals

Colaboradores

Mayo Clinic
University of Pennsylvania
University of Pittsburgh
Thomas Jefferson University
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
University of North Carolina

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Vonderheide, MD, PhD, University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Autumn McRee, MD, University of North Carolina
  • Investigador principal: Jennifer Johnson, MD, Thomas Jefferson University Hospitial
  • Investigador principal: Anthony Shields, MD, Karmanos Cancer Center (Wayne State University)
  • Investigador principal: Ashish Chintakuntlawar, MBBS, PhD, Mayo Clinic, Rochester, MN

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

9 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

9 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TRT-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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