Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antidepresivní účinnost nízkofrekvenčního rTMS jako doplněk

28. listopadu 2017 aktualizováno: University of Aarhus

Antidepresivní účinek nízkofrekvenční pravé prefrontální opakované transkraniální magnetické stimulace jako doplněk k léčbě antidepresivy. Zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná studie.

rTMS se objevila jako potenciální nová neinvazivní antidepresivní metoda, která předpokládá nekonvulzivní fokální stimulaci mozku prostřednictvím časově proměnlivého magnetického pole. ). Výzkum rTMS uvádí minimální vedlejší účinky této metody. Většina klinicky kontrolovaných studií používala vysokofrekvenční stimulaci levého frontálního kortexu.

Méně studií použilo pravostrannou prefrontální stimulaci, která má méně vedlejších účinků, jako je lokální diskomfort a nižší riziko uvolnění epileptických záchvatů, než vysokofrekvenční stimulace. U obou stimulačních modelů bylo prokázáno, že mají statisticky významný antidepresivní účinek a nedávný výzkum jasně ukazuje, že nízká frekvence rTMS pravého prefrontálního kortexu i spojená s antidepresivním účinkem na stejné úrovni jako u vysokofrekvenčního modelu. Vyšetřovatelé proto chtějí zkoumat antidepresivní účinek specifického nízkofrekvenčního modelu rTMS v klinickém prostředí pomocí placebem kontrolovaného, ​​randomizovaného dvojitě zaslepeného designu.

Přehled studie

Detailní popis

rTMS se objevila jako potenciální nová neinvazivní antidepresivní metoda, která předpokládá nekonvulzivní fokální stimulaci mozku prostřednictvím časově proměnlivého magnetického pole. ). RTMS je založen na principu elektromagnetismu. Elektromagnetická cívka umístěná na pokožce hlavy vytváří časově proměnlivé magnetické pole, které bez utlumení proniká pokožkou hlavy a lebkou a dává vznik proudu v blízkosti mozkové kůry i funkčně propojených částí mozku. Výzkum rTMS uvádí minimální vedlejší účinky metody Předchozí výzkumy ukazují, že antidepresivní účinek rTMS je spojen se specifickou stimulací dorzolaterálního prefrontálního kortexu. Ukázalo se, že frekvence stimulů hraje klíčovou roli v mechanismech působení rTMS. Předchozí studie na zvířatech ukázaly, že nízkofrekvenční rTMS je spojena s dlouhodobou inhibicí neuronální aktivity (dlouhodobá deprese), zatímco vysokofrekvenční stimulace je následována prodlouženou aktivací (dlouhodobá potenciace). Do určité míry se tento rozdílný účinek různých frekvencí odráží ve studiích na lidech (REF).

Většina klinicky kontrolovaných studií používá vysokofrekvenční stimulaci levé frontální kůry, která byla schválena FDA v USA (1) a později v EU pro léčbu deprese.

Méně studií použilo pravou prefrontální stimulaci, která má méně vedlejších účinků, jako je lokální diskomfort a nižší riziko uvolnění epileptických záchvatů, než vysokofrekvenční stimulace. Kromě toho je nízkofrekvenční rTMS obecně méně časově náročná. Ukázalo se, že oba stimulační modely mají mírný, statisticky významný antidepresivní účinek a nedávný výzkum jasně ukazuje, že nízkofrekvenční rTMS pravého prefrontálního kortexu i souvisí s antidepresivním účinkem na stejné úrovni jako vysokofrekvenční model. Problém ukazuje, že nízká frekvence v důsledku výhodnějšího profilu vedlejších účinků by měla být stimulačním modelem volby v klinickém prostředí.

Vyšetřovatelé proto chtějí zkoumat antidepresivní účinek specifického nízkofrekvenčního modelu rTMS v klinickém prostředí pomocí placebem kontrolovaného, ​​randomizovaného dvojitě zaslepeného designu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ambulantní pacienti byli odesláni do Fakultní nemocnice Aarhus, Risskov
  2. Středně těžká uni- a bipolární deprese podle MKN-10
  3. Věk 18-80 let

Kritéria vyloučení:

  1. Organické onemocnění mozku.
  2. Epileptický záchvat < 2 roky
  3. Pacienti s implantovanými kovovými částmi v mozku nebo hrudníku
  4. Pacienti s kardiostimulátorem
  5. Lékařská onemocnění s mozkovým dopadem
  6. Vážné sebevražedné nebezpečí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pravá prefrontální nízkofrekvenční rTMS.
Pravá prefrontální nízkofrekvenční rTMS (1Hz). Ošetření každý den ve čtyřech týdnech kromě víkendů. Každé sezení se provádí se 2 pulsními sledy po 180 sekundách s 2minutovým intervalem
Ošetření každý den ve čtyřech týdnech kromě víkendů. Každé sezení se provádí se 2 pulsními sledy po 180 sekundách s 2minutovým intervalem
Komparátor placeba: Sham-rTMS
Pravá prefrontální rTMS simulovaná léčba. Ošetření každý den ve čtyřech týdnech kromě víkendů. Každé sezení se provádí se 2 pulsními sledy po 180 sekundách s 2minutovým intervalem
Pravá prefrontální rTMS simulovaná léčba. Ošetření každý den ve čtyřech týdnech kromě víkendů. Každé sezení se provádí se 2 pulsními sledy po 180 sekundách s 2minutovým intervalem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prominutí
Časové okno: 8 týdnů
počet pacientů, kteří dosáhli celkového skóre položky Hamilton-17 < 8
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva
Časové okno: 8 týdnů
počet pacientů, kteří dosáhli snížení 17-položkového skóre na Hamiltonově stupnici pro depresi o >= 50 %
8 týdnů
Kognitivní funkce
Časové okno: 8 týdnů
Psychologické testování kognitivních funkcí
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Poul Erik Buchholtz, MD, Aarhus University Hospital, Risskov

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMB-TMS-16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit