- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02966106
Antidepresivní účinnost nízkofrekvenčního rTMS jako doplněk
Antidepresivní účinek nízkofrekvenční pravé prefrontální opakované transkraniální magnetické stimulace jako doplněk k léčbě antidepresivy. Zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná studie.
rTMS se objevila jako potenciální nová neinvazivní antidepresivní metoda, která předpokládá nekonvulzivní fokální stimulaci mozku prostřednictvím časově proměnlivého magnetického pole. ). Výzkum rTMS uvádí minimální vedlejší účinky této metody. Většina klinicky kontrolovaných studií používala vysokofrekvenční stimulaci levého frontálního kortexu.
Méně studií použilo pravostrannou prefrontální stimulaci, která má méně vedlejších účinků, jako je lokální diskomfort a nižší riziko uvolnění epileptických záchvatů, než vysokofrekvenční stimulace. U obou stimulačních modelů bylo prokázáno, že mají statisticky významný antidepresivní účinek a nedávný výzkum jasně ukazuje, že nízká frekvence rTMS pravého prefrontálního kortexu i spojená s antidepresivním účinkem na stejné úrovni jako u vysokofrekvenčního modelu. Vyšetřovatelé proto chtějí zkoumat antidepresivní účinek specifického nízkofrekvenčního modelu rTMS v klinickém prostředí pomocí placebem kontrolovaného, randomizovaného dvojitě zaslepeného designu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
rTMS se objevila jako potenciální nová neinvazivní antidepresivní metoda, která předpokládá nekonvulzivní fokální stimulaci mozku prostřednictvím časově proměnlivého magnetického pole. ). RTMS je založen na principu elektromagnetismu. Elektromagnetická cívka umístěná na pokožce hlavy vytváří časově proměnlivé magnetické pole, které bez utlumení proniká pokožkou hlavy a lebkou a dává vznik proudu v blízkosti mozkové kůry i funkčně propojených částí mozku. Výzkum rTMS uvádí minimální vedlejší účinky metody Předchozí výzkumy ukazují, že antidepresivní účinek rTMS je spojen se specifickou stimulací dorzolaterálního prefrontálního kortexu. Ukázalo se, že frekvence stimulů hraje klíčovou roli v mechanismech působení rTMS. Předchozí studie na zvířatech ukázaly, že nízkofrekvenční rTMS je spojena s dlouhodobou inhibicí neuronální aktivity (dlouhodobá deprese), zatímco vysokofrekvenční stimulace je následována prodlouženou aktivací (dlouhodobá potenciace). Do určité míry se tento rozdílný účinek různých frekvencí odráží ve studiích na lidech (REF).
Většina klinicky kontrolovaných studií používá vysokofrekvenční stimulaci levé frontální kůry, která byla schválena FDA v USA (1) a později v EU pro léčbu deprese.
Méně studií použilo pravou prefrontální stimulaci, která má méně vedlejších účinků, jako je lokální diskomfort a nižší riziko uvolnění epileptických záchvatů, než vysokofrekvenční stimulace. Kromě toho je nízkofrekvenční rTMS obecně méně časově náročná. Ukázalo se, že oba stimulační modely mají mírný, statisticky významný antidepresivní účinek a nedávný výzkum jasně ukazuje, že nízkofrekvenční rTMS pravého prefrontálního kortexu i souvisí s antidepresivním účinkem na stejné úrovni jako vysokofrekvenční model. Problém ukazuje, že nízká frekvence v důsledku výhodnějšího profilu vedlejších účinků by měla být stimulačním modelem volby v klinickém prostředí.
Vyšetřovatelé proto chtějí zkoumat antidepresivní účinek specifického nízkofrekvenčního modelu rTMS v klinickém prostředí pomocí placebem kontrolovaného, randomizovaného dvojitě zaslepeného designu.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti byli odesláni do Fakultní nemocnice Aarhus, Risskov
- Středně těžká uni- a bipolární deprese podle MKN-10
- Věk 18-80 let
Kritéria vyloučení:
- Organické onemocnění mozku.
- Epileptický záchvat < 2 roky
- Pacienti s implantovanými kovovými částmi v mozku nebo hrudníku
- Pacienti s kardiostimulátorem
- Lékařská onemocnění s mozkovým dopadem
- Vážné sebevražedné nebezpečí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pravá prefrontální nízkofrekvenční rTMS.
Pravá prefrontální nízkofrekvenční rTMS (1Hz).
Ošetření každý den ve čtyřech týdnech kromě víkendů.
Každé sezení se provádí se 2 pulsními sledy po 180 sekundách s 2minutovým intervalem
|
Ošetření každý den ve čtyřech týdnech kromě víkendů.
Každé sezení se provádí se 2 pulsními sledy po 180 sekundách s 2minutovým intervalem
|
|
Komparátor placeba: Sham-rTMS
Pravá prefrontální rTMS simulovaná léčba.
Ošetření každý den ve čtyřech týdnech kromě víkendů.
Každé sezení se provádí se 2 pulsními sledy po 180 sekundách s 2minutovým intervalem
|
Pravá prefrontální rTMS simulovaná léčba.
Ošetření každý den ve čtyřech týdnech kromě víkendů.
Každé sezení se provádí se 2 pulsními sledy po 180 sekundách s 2minutovým intervalem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prominutí
Časové okno: 8 týdnů
|
počet pacientů, kteří dosáhli celkového skóre položky Hamilton-17 < 8
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odezva
Časové okno: 8 týdnů
|
počet pacientů, kteří dosáhli snížení 17-položkového skóre na Hamiltonově stupnici pro depresi o >= 50 %
|
8 týdnů
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: 8 týdnů
|
Psychologické testování kognitivních funkcí
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Poul Erik Buchholtz, MD, Aarhus University Hospital, Risskov
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AMB-TMS-16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .