Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przeciwdepresyjna rTMS o niskiej częstotliwości jako dodatek

28 listopada 2017 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Przeciwdepresyjny efekt prawej przedczołowej powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o niskiej częstotliwości jako dodatek do leczenia lekami przeciwdepresyjnymi. Zaślepione, kontrolowane placebo badanie z randomizacją.

rTMS pojawił się jako potencjalna nowa nieinwazyjna metoda przeciwdepresyjna, która implikuje niekonwulsyjną ogniskową stymulację mózgu poprzez zmieniające się w czasie pole magnetyczne. ). Badanie raportów rTMS o minimalnych skutkach ubocznych metody. Większość kontrolowanych klinicznie badań wykorzystywała stymulację o wysokiej częstotliwości lewej kory czołowej.

Mniej badań wykorzystywało prawą stymulację przedczołową, która ma mniej skutków ubocznych, takich jak miejscowy dyskomfort i mniejsze ryzyko uwolnienia napadów padaczkowych, niż stymulacja o wysokiej częstotliwości. Wykazano, że oba modele bodźców mają statystycznie istotne działanie przeciwdepresyjne, a ostatnie badania wyraźnie wskazują, że niskie częstotliwość rTMS prawej kory przedczołowej i związana z efektem przeciwdepresyjnym na tym samym poziomie co model wysokiej częstotliwości. Dlatego badacze chcą zbadać działanie przeciwdepresyjne określonego modelu rTMS o niskiej częstotliwości w warunkach klinicznych przy użyciu kontrolowanego placebo, randomizowanego, podwójnie ślepego projektu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

rTMS pojawił się jako potencjalna nowa nieinwazyjna metoda przeciwdepresyjna, która implikuje niekonwulsyjną ogniskową stymulację mózgu poprzez zmieniające się w czasie pole magnetyczne. ). RTMS opiera się na zasadzie elektromagnetyzmu. Cewka elektromagnetyczna umieszczona na skórze głowy wytwarza zmienne w czasie pole magnetyczne, które penetruje skórę głowy i czaszkę w stanie nieosłoniętym i powoduje powstanie prądu w pobliżu kory mózgowej oraz funkcjonalnie połączonych części mózgu. Badania rTMS donoszą o minimalnych skutkach ubocznych metody Dotychczasowe badania wskazują, że przeciwdepresyjne działanie rTMS wiąże się ze specyficzną stymulacją grzbietowo-bocznej kory przedczołowej. Wykazano, że częstotliwość bodźca odgrywa kluczową rolę w mechanizmach działania rTMS. Wcześniejsze badania na zwierzętach wykazały, że rTMS o niskiej częstotliwości jest związany z długotrwałym hamowaniem aktywności neuronów (długotrwała depresja), podczas gdy po stymulacji o wysokiej częstotliwości następuje przedłużona aktywacja (długoterminowe wzmocnienie). Do pewnego stopnia ten zróżnicowany efekt różnych częstotliwości znajduje odzwierciedlenie w badaniach na ludziach (REF).

Większość badań kontrolowanych klinicznie wykorzystywała stymulację lewej kory czołowej o wysokiej częstotliwości, która została zatwierdzona przez amerykańską FDA (1), a później w UE do leczenia depresji.

Mniej badań wykorzystywało prawą stymulację przedczołową, która ma mniej skutków ubocznych, takich jak miejscowy dyskomfort i mniejsze ryzyko uwolnienia napadów padaczkowych, niż stymulacja o wysokiej częstotliwości. Ponadto rTMS o niskiej częstotliwości jest generalnie mniej czasochłonny. Wykazano, że oba modele bodźców mają skromny, statystycznie istotny efekt przeciwdepresyjny, a ostatnie badania wyraźnie wskazują, że rTMS o niskiej częstotliwości prawej kory przedczołowej i wiąże się z działaniem przeciwdepresyjnym na tym samym poziomie, co model o wysokiej częstotliwości. Problem wskazuje, że niska częstotliwość ze względu na korzystniejszy profil skutków ubocznych powinna być preferowanym modelem bodźca w warunkach klinicznych.

Dlatego badacze chcą zbadać działanie przeciwdepresyjne określonego modelu rTMS o niskiej częstotliwości w warunkach klinicznych przy użyciu kontrolowanego placebo, randomizowanego, podwójnie ślepego projektu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ambulatoryjni skierowani do Szpitala Uniwersyteckiego w Aarhus, Risskov
  2. Umiarkowana i ciężka depresja jedno- i dwubiegunowa według ICD-10
  3. Wiek 18-80 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Organiczna choroba mózgu.
  2. Napad padaczkowy < 2 lat
  3. Pacjenci z wszczepionymi metalowymi częściami do mózgu lub klatki piersiowej
  4. Pacjenci z rozrusznikiem serca
  5. Choroby medyczne z wpływem na mózg
  6. Poważne niebezpieczeństwo samobójstwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Prawy przedczołowy rTMS o niskiej częstotliwości.
Prawy przedczołowy rTMS o niskiej częstotliwości (1Hz). Sesja terapeutyczna każdego dnia przez cztery tygodnie oprócz weekendów. Każda sesja jest podawana z 2 ciągami impulsów po 180 sekund z 2-minutową przerwą
Sesja terapeutyczna każdego dnia przez cztery tygodnie oprócz weekendów. Każda sesja jest podawana z 2 ciągami impulsów po 180 sekund z 2-minutową przerwą
Komparator placebo: Sham-rTMS
Prawe przedczołowe leczenie pozorowane rTMS. Sesja terapeutyczna każdego dnia przez cztery tygodnie oprócz weekendów. Każda sesja jest podawana z 2 ciągami impulsów po 180 sekund z 2-minutową przerwą
Prawe przedczołowe leczenie pozorowane rTMS. Sesja terapeutyczna każdego dnia przez cztery tygodnie oprócz weekendów. Każda sesja jest podawana z 2 ciągami impulsów po 180 sekund z 2-minutową przerwą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
umorzenie
Ramy czasowe: 8 tygodni
liczba pacjentów, którzy uzyskali całkowity wynik w skali Hamiltona-17 < 8
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź
Ramy czasowe: 8 tygodni
liczba pacjentów uzyskujących obniżenie 17-itemowej punktacji w skali Hamiltona dla depresji >= 50%
8 tygodni
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 8 tygodni
Psychologiczne badanie funkcji poznawczych
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Poul Erik Buchholtz, MD, Aarhus University Hospital, Risskov

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMB-TMS-16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj