- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02966106
Skuteczność przeciwdepresyjna rTMS o niskiej częstotliwości jako dodatek
Przeciwdepresyjny efekt prawej przedczołowej powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o niskiej częstotliwości jako dodatek do leczenia lekami przeciwdepresyjnymi. Zaślepione, kontrolowane placebo badanie z randomizacją.
rTMS pojawił się jako potencjalna nowa nieinwazyjna metoda przeciwdepresyjna, która implikuje niekonwulsyjną ogniskową stymulację mózgu poprzez zmieniające się w czasie pole magnetyczne. ). Badanie raportów rTMS o minimalnych skutkach ubocznych metody. Większość kontrolowanych klinicznie badań wykorzystywała stymulację o wysokiej częstotliwości lewej kory czołowej.
Mniej badań wykorzystywało prawą stymulację przedczołową, która ma mniej skutków ubocznych, takich jak miejscowy dyskomfort i mniejsze ryzyko uwolnienia napadów padaczkowych, niż stymulacja o wysokiej częstotliwości. Wykazano, że oba modele bodźców mają statystycznie istotne działanie przeciwdepresyjne, a ostatnie badania wyraźnie wskazują, że niskie częstotliwość rTMS prawej kory przedczołowej i związana z efektem przeciwdepresyjnym na tym samym poziomie co model wysokiej częstotliwości. Dlatego badacze chcą zbadać działanie przeciwdepresyjne określonego modelu rTMS o niskiej częstotliwości w warunkach klinicznych przy użyciu kontrolowanego placebo, randomizowanego, podwójnie ślepego projektu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
rTMS pojawił się jako potencjalna nowa nieinwazyjna metoda przeciwdepresyjna, która implikuje niekonwulsyjną ogniskową stymulację mózgu poprzez zmieniające się w czasie pole magnetyczne. ). RTMS opiera się na zasadzie elektromagnetyzmu. Cewka elektromagnetyczna umieszczona na skórze głowy wytwarza zmienne w czasie pole magnetyczne, które penetruje skórę głowy i czaszkę w stanie nieosłoniętym i powoduje powstanie prądu w pobliżu kory mózgowej oraz funkcjonalnie połączonych części mózgu. Badania rTMS donoszą o minimalnych skutkach ubocznych metody Dotychczasowe badania wskazują, że przeciwdepresyjne działanie rTMS wiąże się ze specyficzną stymulacją grzbietowo-bocznej kory przedczołowej. Wykazano, że częstotliwość bodźca odgrywa kluczową rolę w mechanizmach działania rTMS. Wcześniejsze badania na zwierzętach wykazały, że rTMS o niskiej częstotliwości jest związany z długotrwałym hamowaniem aktywności neuronów (długotrwała depresja), podczas gdy po stymulacji o wysokiej częstotliwości następuje przedłużona aktywacja (długoterminowe wzmocnienie). Do pewnego stopnia ten zróżnicowany efekt różnych częstotliwości znajduje odzwierciedlenie w badaniach na ludziach (REF).
Większość badań kontrolowanych klinicznie wykorzystywała stymulację lewej kory czołowej o wysokiej częstotliwości, która została zatwierdzona przez amerykańską FDA (1), a później w UE do leczenia depresji.
Mniej badań wykorzystywało prawą stymulację przedczołową, która ma mniej skutków ubocznych, takich jak miejscowy dyskomfort i mniejsze ryzyko uwolnienia napadów padaczkowych, niż stymulacja o wysokiej częstotliwości. Ponadto rTMS o niskiej częstotliwości jest generalnie mniej czasochłonny. Wykazano, że oba modele bodźców mają skromny, statystycznie istotny efekt przeciwdepresyjny, a ostatnie badania wyraźnie wskazują, że rTMS o niskiej częstotliwości prawej kory przedczołowej i wiąże się z działaniem przeciwdepresyjnym na tym samym poziomie, co model o wysokiej częstotliwości. Problem wskazuje, że niska częstotliwość ze względu na korzystniejszy profil skutków ubocznych powinna być preferowanym modelem bodźca w warunkach klinicznych.
Dlatego badacze chcą zbadać działanie przeciwdepresyjne określonego modelu rTMS o niskiej częstotliwości w warunkach klinicznych przy użyciu kontrolowanego placebo, randomizowanego, podwójnie ślepego projektu.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni skierowani do Szpitala Uniwersyteckiego w Aarhus, Risskov
- Umiarkowana i ciężka depresja jedno- i dwubiegunowa według ICD-10
- Wiek 18-80 lat
Kryteria wyłączenia:
- Organiczna choroba mózgu.
- Napad padaczkowy < 2 lat
- Pacjenci z wszczepionymi metalowymi częściami do mózgu lub klatki piersiowej
- Pacjenci z rozrusznikiem serca
- Choroby medyczne z wpływem na mózg
- Poważne niebezpieczeństwo samobójstwa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Prawy przedczołowy rTMS o niskiej częstotliwości.
Prawy przedczołowy rTMS o niskiej częstotliwości (1Hz).
Sesja terapeutyczna każdego dnia przez cztery tygodnie oprócz weekendów.
Każda sesja jest podawana z 2 ciągami impulsów po 180 sekund z 2-minutową przerwą
|
Sesja terapeutyczna każdego dnia przez cztery tygodnie oprócz weekendów.
Każda sesja jest podawana z 2 ciągami impulsów po 180 sekund z 2-minutową przerwą
|
|
Komparator placebo: Sham-rTMS
Prawe przedczołowe leczenie pozorowane rTMS.
Sesja terapeutyczna każdego dnia przez cztery tygodnie oprócz weekendów.
Każda sesja jest podawana z 2 ciągami impulsów po 180 sekund z 2-minutową przerwą
|
Prawe przedczołowe leczenie pozorowane rTMS.
Sesja terapeutyczna każdego dnia przez cztery tygodnie oprócz weekendów.
Każda sesja jest podawana z 2 ciągami impulsów po 180 sekund z 2-minutową przerwą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
umorzenie
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
liczba pacjentów, którzy uzyskali całkowity wynik w skali Hamiltona-17 < 8
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
liczba pacjentów uzyskujących obniżenie 17-itemowej punktacji w skali Hamiltona dla depresji >= 50%
|
8 tygodni
|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Psychologiczne badanie funkcji poznawczych
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Poul Erik Buchholtz, MD, Aarhus University Hospital, Risskov
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMB-TMS-16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .