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L'efficacia antidepressiva di rTMS a bassa frequenza come add-on

28 novembre 2017 aggiornato da: University of Aarhus

L'effetto antidepressivo della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva prefrontale destra a bassa frequenza come aggiunta al trattamento farmacologico antidepressivo. Uno studio randomizzato controllato con placebo in cieco.

rTMS è apparso un potenziale nuovo metodo antidepressivo non invasivo, che implica una stimolazione focale non convulsiva del cervello attraverso un campo magnetico variabile nel tempo. ). Ricerca sui rapporti rTMS di effetti collaterali minimi del metodo. La maggior parte degli studi clinicamente controllati ha utilizzato la stimolazione ad alta frequenza della corteccia frontale sinistra.

Meno studi hanno utilizzato il prefrontale destro, che ha meno effetti collaterali, come il disagio locale e un minor rischio di rilascio di crisi epilettiche, rispetto alla stimolazione ad alta frequenza. Entrambi i modelli di stimolo hanno dimostrato di avere un effetto antidepressivo statisticamente significativo e recenti ricerche indicano chiaramente che un basso frequenza rTMS della corteccia prefrontale destra i associata a un effetto antidepressivo allo stesso livello del modello ad alta frequenza. Pertanto i ricercatori vogliono esaminare l'effetto antidepressivo di uno specifico modello rTMS a bassa frequenza in un contesto clinico utilizzando un disegno in doppio cieco randomizzato, controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

rTMS è apparso un potenziale nuovo metodo antidepressivo non invasivo, che implica una stimolazione focale non convulsiva del cervello attraverso un campo magnetico variabile nel tempo. ). RTMS si basa sul principio dell'elettromagnetismo. Una bobina elettromagnetica posta sul cuoio capelluto produce un campo magnetico variabile nel tempo che penetra nel cuoio capelluto e nel cranio non attenuato e dà origine a una corrente in prossimità della corteccia cerebrale e di parti funzionalmente connesse del cervello. La ricerca sulla rTMS riporta effetti collaterali minimi del metodo Ricerche precedenti indicano che l'effetto antidepressivo della rTMS è associato alla stimolazione specifica della corteccia prefrontale dorsolaterale. La frequenza dello stimolo ha dimostrato di svolgere un ruolo chiave nei meccanismi di azione della rTMS. Precedenti studi sugli animali hanno dimostrato che la rTMS a bassa frequenza è associata all'inibizione a lungo termine dell'attività neuronale (depressione a lungo termine), mentre la stimolazione ad alta frequenza è seguita da un'attivazione prolungata (potenziamento a lungo termine). In una certa misura, questo effetto differenziale di frequenze diverse si riflette negli studi sull'uomo (REF).

La maggior parte degli studi clinicamente controllati ha utilizzato la stimolazione ad alta frequenza della corteccia frontale sinistra, che è stata approvata dalla FDA statunitense (1) e successivamente dall'UE per il trattamento della depressione.

Meno studi hanno utilizzato il prefrontale destro, che ha meno effetti collaterali, come il disagio locale e un minor rischio di rilascio di crisi epilettiche, rispetto alla stimolazione ad alta frequenza. Inoltre, la rTMS a bassa frequenza generalmente richiede meno tempo. È stato dimostrato che entrambi i modelli di stimolo hanno un effetto antidepressivo modesto e statisticamente significativo e ricerche recenti indicano chiaramente che la rTMS a bassa frequenza della corteccia prefrontale destra è associata a un effetto antidepressivo allo stesso livello del modello ad alta frequenza. Il problema indica che la bassa frequenza dovuta al profilo di effetti collaterali più vantaggioso dovrebbe essere il modello di stimolo di scelta in un contesto clinico.

Pertanto i ricercatori vogliono esaminare l'effetto antidepressivo di uno specifico modello rTMS a bassa frequenza in un contesto clinico utilizzando un disegno in doppio cieco randomizzato, controllato con placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti ambulatoriali indirizzati all'ospedale universitario di Aarhus, Risskov
  2. Depressione uni e bipolare moderata-grave secondo ICD-10
  3. Età 18-80 anni

Criteri di esclusione:

  1. Malattia cerebrale organica.
  2. Crisi epilettica < 2 anni
  3. Pazienti con parti metalliche impiantate nel cervello o nel torace
  4. Pazienti portatori di pacemaker
  5. Malattie mediche con impatto cerebrale
  6. Grave pericolo di suicidio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: RTMS prefrontale destro a bassa frequenza.
RTMS prefrontale destro a bassa frequenza (1Hz). Una sessione di trattamento ogni giorno in quattro settimane tranne i fine settimana. Ogni sessione è somministrata con 2 treni di impulsi di 180 sec con un intervallo di 2 min
Una sessione di trattamento ogni giorno in quattro settimane tranne i fine settimana. Ogni sessione è somministrata con 2 treni di impulsi di 180 sec con un intervallo di 2 min
Comparatore placebo: Sham-rTMS
Trattamento fittizio rTMS prefrontale destro. Una sessione di trattamento ogni giorno in quattro settimane tranne i fine settimana. Ogni sessione è somministrata con 2 treni di impulsi di 180 sec con un intervallo di 2 min
Trattamento fittizio rTMS prefrontale destro. Una sessione di trattamento ogni giorno in quattro settimane tranne i fine settimana. Ogni sessione è somministrata con 2 treni di impulsi di 180 sec con un intervallo di 2 min

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
remissione
Lasso di tempo: 8 settimane
il numero di pazienti che ottengono un punteggio totale dell'item Hamilton-17 <8
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta
Lasso di tempo: 8 settimane
il numero di pazienti che ottengono una riduzione del punteggio di 17 item sulla scala di Hamilton per la depressione >= 50%
8 settimane
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 8 settimane
Test psicologico delle funzioni cognitive
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Poul Erik Buchholtz, MD, Aarhus University Hospital, Risskov

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMB-TMS-16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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