- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02966106
L'efficacia antidepressiva di rTMS a bassa frequenza come add-on
L'effetto antidepressivo della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva prefrontale destra a bassa frequenza come aggiunta al trattamento farmacologico antidepressivo. Uno studio randomizzato controllato con placebo in cieco.
rTMS è apparso un potenziale nuovo metodo antidepressivo non invasivo, che implica una stimolazione focale non convulsiva del cervello attraverso un campo magnetico variabile nel tempo. ). Ricerca sui rapporti rTMS di effetti collaterali minimi del metodo. La maggior parte degli studi clinicamente controllati ha utilizzato la stimolazione ad alta frequenza della corteccia frontale sinistra.
Meno studi hanno utilizzato il prefrontale destro, che ha meno effetti collaterali, come il disagio locale e un minor rischio di rilascio di crisi epilettiche, rispetto alla stimolazione ad alta frequenza. Entrambi i modelli di stimolo hanno dimostrato di avere un effetto antidepressivo statisticamente significativo e recenti ricerche indicano chiaramente che un basso frequenza rTMS della corteccia prefrontale destra i associata a un effetto antidepressivo allo stesso livello del modello ad alta frequenza. Pertanto i ricercatori vogliono esaminare l'effetto antidepressivo di uno specifico modello rTMS a bassa frequenza in un contesto clinico utilizzando un disegno in doppio cieco randomizzato, controllato con placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
rTMS è apparso un potenziale nuovo metodo antidepressivo non invasivo, che implica una stimolazione focale non convulsiva del cervello attraverso un campo magnetico variabile nel tempo. ). RTMS si basa sul principio dell'elettromagnetismo. Una bobina elettromagnetica posta sul cuoio capelluto produce un campo magnetico variabile nel tempo che penetra nel cuoio capelluto e nel cranio non attenuato e dà origine a una corrente in prossimità della corteccia cerebrale e di parti funzionalmente connesse del cervello. La ricerca sulla rTMS riporta effetti collaterali minimi del metodo Ricerche precedenti indicano che l'effetto antidepressivo della rTMS è associato alla stimolazione specifica della corteccia prefrontale dorsolaterale. La frequenza dello stimolo ha dimostrato di svolgere un ruolo chiave nei meccanismi di azione della rTMS. Precedenti studi sugli animali hanno dimostrato che la rTMS a bassa frequenza è associata all'inibizione a lungo termine dell'attività neuronale (depressione a lungo termine), mentre la stimolazione ad alta frequenza è seguita da un'attivazione prolungata (potenziamento a lungo termine). In una certa misura, questo effetto differenziale di frequenze diverse si riflette negli studi sull'uomo (REF).
La maggior parte degli studi clinicamente controllati ha utilizzato la stimolazione ad alta frequenza della corteccia frontale sinistra, che è stata approvata dalla FDA statunitense (1) e successivamente dall'UE per il trattamento della depressione.
Meno studi hanno utilizzato il prefrontale destro, che ha meno effetti collaterali, come il disagio locale e un minor rischio di rilascio di crisi epilettiche, rispetto alla stimolazione ad alta frequenza. Inoltre, la rTMS a bassa frequenza generalmente richiede meno tempo. È stato dimostrato che entrambi i modelli di stimolo hanno un effetto antidepressivo modesto e statisticamente significativo e ricerche recenti indicano chiaramente che la rTMS a bassa frequenza della corteccia prefrontale destra è associata a un effetto antidepressivo allo stesso livello del modello ad alta frequenza. Il problema indica che la bassa frequenza dovuta al profilo di effetti collaterali più vantaggioso dovrebbe essere il modello di stimolo di scelta in un contesto clinico.
Pertanto i ricercatori vogliono esaminare l'effetto antidepressivo di uno specifico modello rTMS a bassa frequenza in un contesto clinico utilizzando un disegno in doppio cieco randomizzato, controllato con placebo.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali indirizzati all'ospedale universitario di Aarhus, Risskov
- Depressione uni e bipolare moderata-grave secondo ICD-10
- Età 18-80 anni
Criteri di esclusione:
- Malattia cerebrale organica.
- Crisi epilettica < 2 anni
- Pazienti con parti metalliche impiantate nel cervello o nel torace
- Pazienti portatori di pacemaker
- Malattie mediche con impatto cerebrale
- Grave pericolo di suicidio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: RTMS prefrontale destro a bassa frequenza.
RTMS prefrontale destro a bassa frequenza (1Hz).
Una sessione di trattamento ogni giorno in quattro settimane tranne i fine settimana.
Ogni sessione è somministrata con 2 treni di impulsi di 180 sec con un intervallo di 2 min
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Una sessione di trattamento ogni giorno in quattro settimane tranne i fine settimana.
Ogni sessione è somministrata con 2 treni di impulsi di 180 sec con un intervallo di 2 min
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Comparatore placebo: Sham-rTMS
Trattamento fittizio rTMS prefrontale destro.
Una sessione di trattamento ogni giorno in quattro settimane tranne i fine settimana.
Ogni sessione è somministrata con 2 treni di impulsi di 180 sec con un intervallo di 2 min
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Trattamento fittizio rTMS prefrontale destro.
Una sessione di trattamento ogni giorno in quattro settimane tranne i fine settimana.
Ogni sessione è somministrata con 2 treni di impulsi di 180 sec con un intervallo di 2 min
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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remissione
Lasso di tempo: 8 settimane
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il numero di pazienti che ottengono un punteggio totale dell'item Hamilton-17 <8
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta
Lasso di tempo: 8 settimane
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il numero di pazienti che ottengono una riduzione del punteggio di 17 item sulla scala di Hamilton per la depressione >= 50%
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8 settimane
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 8 settimane
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Test psicologico delle funzioni cognitive
|
8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Poul Erik Buchholtz, MD, Aarhus University Hospital, Risskov
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMB-TMS-16
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