- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02966106
Den antidepressive effekt af lavfrekvent rTMS som tilføjelse
Den antidepressive effekt af lavfrekvent højre præfrontal gentagen transkraniel magnetisk stimulering som tilføjelse til antidepressiv lægemiddelbehandling. En blindet, placebokontrolleret randomiseret undersøgelse.
rTMS har vist sig at være en potentiel ny ikke-invasiv antidepressiv metode, som indebærer ikke-konvulsiv fokal stimulering af hjernen gennem et tidsvarierende magnetfelt. ). Forskning i rTMS rapporter om minimale bivirkninger af metoden. De fleste klinisk kontrollerede undersøgelser har brugt højfrekvent stimulering af venstre frontale cortex.
Færre undersøgelser har brugt højre præfrontal, som har færre bivirkninger, såsom lokalt ubehag og en lavere risiko for at frigive epileptiske anfald, end højfrekvent stimulering. Begge stimulusmodeller har vist sig at have statistisk signifikant antidepressiv effekt, og nyere forskning indikerer klart, at lav frekvens rTMS af højre præfrontale cortex i forbundet med en antidepressiv effekt på samme niveau som højfrekvensmodellen. Derfor ønsker efterforskerne at undersøge den antidepressive effekt af en specifik rTMS lavfrekvent model i et klinisk miljø ved hjælp af et placebokontrolleret, randomiseret dobbeltblindt design.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
rTMS har vist sig at være en potentiel ny ikke-invasiv antidepressiv metode, som indebærer ikke-konvulsiv fokal stimulering af hjernen gennem et tidsvarierende magnetfelt. ). RTMS er baseret på princippet om elektromagnetisme. En elektromagnetisk spole placeret på hovedbunden producerer et tidsvarierende magnetfelt, der trænger udæmpet ind i hovedbunden og kraniet og giver anledning til en strøm i nærheden af hjernebarken samt funktionelt forbundne dele af hjernen. Forskning i rTMS-rapporter om minimale bivirkninger af metoden. Tidligere forskning peger på, at den antidepressive effekt af rTMS er forbundet med specifik stimulering af den dorsolaterale præfrontale cortex. Stimulusfrekvensen har vist sig at spille en nøglerolle i virkningsmekanismerne for rTMS. Tidligere dyreforsøg har vist, at lavfrekvent rTMS er forbundet med langvarig hæmning af neuronal aktivitet (langtidsdepression), mens højfrekvent stimulering efterfølges af forlænget aktivering (langvarig potensering). Til en vis grad afspejles denne differentielle effekt af forskellige frekvenser i humane studier (REF).
Størstedelen af klinisk kontrollerede studier har brugt højfrekvent stimulering af venstre frontal cortex, som er godkendt af USA FDA (1) og senere i EU til behandling af depression.
Færre undersøgelser har brugt højre præfrontal, som har færre bivirkninger, såsom lokalt ubehag og en lavere risiko for at frigive epileptiske anfald, end højfrekvent stimulering. Derudover er lavfrekvent rTMS generelt mindre tidskrævende. Begge stimulusmodeller har vist sig at have en beskeden, statistisk signifikant antidepressiv effekt, og nyere forskning peger klart på, at lavfrekvent rTMS af højre præfrontale cortex i er forbundet med en antidepressiv effekt på samme niveau som højfrekvente modellen. Problemet indikerer, at lav frekvens på grund af den mere fordelagtige bivirkningsprofil bør være den foretrukne stimulusmodel i et klinisk miljø.
Derfor ønsker efterforskerne at undersøge den antidepressive effekt af en specifik rTMS lavfrekvent model i et klinisk miljø ved hjælp af et placebokontrolleret, randomiseret dobbeltblindt design.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulante patienter henvist til Aarhus Universitetshospital, Risskov
- Moderat-svær uni- og bipolar depression ifølge ICD-10
- Alder 18-80 år
Ekskluderingskriterier:
- Organisk hjernesygdom.
- Epileptisk anfald < 2 år
- Patienter med implanterede metaldele i hjernen eller brystet
- Patienter med pacemaker
- Medicinske sygdomme med cerebral påvirkning
- Alvorlig selvmordsfare
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Højre præfrontal lavfrekvent rTMS.
Højre præfrontal lavfrekvent rTMS (1Hz).
En behandlingssession hver dag i fire uger bortset fra weekender.
Hver session administreres med 2 pulstog på 180 sek. med 2 minutters interval
|
En behandlingssession hver dag i fire uger bortset fra weekender.
Hver session administreres med 2 pulstog på 180 sek. med 2 minutters interval
|
|
Placebo komparator: Sham-rTMS
Højre præfrontal rTMS falsk behandling.
En behandlingssession hver dag i fire uger bortset fra weekender.
Hver session administreres med 2 pulstog på 180 sek. med 2 minutters interval
|
Højre præfrontal rTMS falsk behandling.
En behandlingssession hver dag i fire uger bortset fra weekender.
Hver session administreres med 2 pulstog på 180 sek. med 2 minutters interval
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
eftergivelse
Tidsramme: 8 uger
|
antallet af patienter, der opnår en Hamilton-17 item total score på < 8
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respons
Tidsramme: 8 uger
|
antallet af patienter, der opnår en reduktion i 17-element-score på Hamilton-skalaen for depression på >= 50 %
|
8 uger
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: 8 uger
|
Psykologisk test af kognitive funktioner
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Poul Erik Buchholtz, MD, Aarhus University Hospital, Risskov
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AMB-TMS-16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .