Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den antidepressive effekt af lavfrekvent rTMS som tilføjelse

28. november 2017 opdateret af: University of Aarhus

Den antidepressive effekt af lavfrekvent højre præfrontal gentagen transkraniel magnetisk stimulering som tilføjelse til antidepressiv lægemiddelbehandling. En blindet, placebokontrolleret randomiseret undersøgelse.

rTMS har vist sig at være en potentiel ny ikke-invasiv antidepressiv metode, som indebærer ikke-konvulsiv fokal stimulering af hjernen gennem et tidsvarierende magnetfelt. ). Forskning i rTMS rapporter om minimale bivirkninger af metoden. De fleste klinisk kontrollerede undersøgelser har brugt højfrekvent stimulering af venstre frontale cortex.

Færre undersøgelser har brugt højre præfrontal, som har færre bivirkninger, såsom lokalt ubehag og en lavere risiko for at frigive epileptiske anfald, end højfrekvent stimulering. Begge stimulusmodeller har vist sig at have statistisk signifikant antidepressiv effekt, og nyere forskning indikerer klart, at lav frekvens rTMS af højre præfrontale cortex i forbundet med en antidepressiv effekt på samme niveau som højfrekvensmodellen. Derfor ønsker efterforskerne at undersøge den antidepressive effekt af en specifik rTMS lavfrekvent model i et klinisk miljø ved hjælp af et placebokontrolleret, randomiseret dobbeltblindt design.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

rTMS har vist sig at være en potentiel ny ikke-invasiv antidepressiv metode, som indebærer ikke-konvulsiv fokal stimulering af hjernen gennem et tidsvarierende magnetfelt. ). RTMS er baseret på princippet om elektromagnetisme. En elektromagnetisk spole placeret på hovedbunden producerer et tidsvarierende magnetfelt, der trænger udæmpet ind i hovedbunden og kraniet og giver anledning til en strøm i nærheden af ​​hjernebarken samt funktionelt forbundne dele af hjernen. Forskning i rTMS-rapporter om minimale bivirkninger af metoden. Tidligere forskning peger på, at den antidepressive effekt af rTMS er forbundet med specifik stimulering af den dorsolaterale præfrontale cortex. Stimulusfrekvensen har vist sig at spille en nøglerolle i virkningsmekanismerne for rTMS. Tidligere dyreforsøg har vist, at lavfrekvent rTMS er forbundet med langvarig hæmning af neuronal aktivitet (langtidsdepression), mens højfrekvent stimulering efterfølges af forlænget aktivering (langvarig potensering). Til en vis grad afspejles denne differentielle effekt af forskellige frekvenser i humane studier (REF).

Størstedelen af ​​klinisk kontrollerede studier har brugt højfrekvent stimulering af venstre frontal cortex, som er godkendt af USA FDA (1) og senere i EU til behandling af depression.

Færre undersøgelser har brugt højre præfrontal, som har færre bivirkninger, såsom lokalt ubehag og en lavere risiko for at frigive epileptiske anfald, end højfrekvent stimulering. Derudover er lavfrekvent rTMS generelt mindre tidskrævende. Begge stimulusmodeller har vist sig at have en beskeden, statistisk signifikant antidepressiv effekt, og nyere forskning peger klart på, at lavfrekvent rTMS af højre præfrontale cortex i er forbundet med en antidepressiv effekt på samme niveau som højfrekvente modellen. Problemet indikerer, at lav frekvens på grund af den mere fordelagtige bivirkningsprofil bør være den foretrukne stimulusmodel i et klinisk miljø.

Derfor ønsker efterforskerne at undersøge den antidepressive effekt af en specifik rTMS lavfrekvent model i et klinisk miljø ved hjælp af et placebokontrolleret, randomiseret dobbeltblindt design.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ambulante patienter henvist til Aarhus Universitetshospital, Risskov
  2. Moderat-svær uni- og bipolar depression ifølge ICD-10
  3. Alder 18-80 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Organisk hjernesygdom.
  2. Epileptisk anfald < 2 år
  3. Patienter med implanterede metaldele i hjernen eller brystet
  4. Patienter med pacemaker
  5. Medicinske sygdomme med cerebral påvirkning
  6. Alvorlig selvmordsfare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Højre præfrontal lavfrekvent rTMS.
Højre præfrontal lavfrekvent rTMS (1Hz). En behandlingssession hver dag i fire uger bortset fra weekender. Hver session administreres med 2 pulstog på 180 sek. med 2 minutters interval
En behandlingssession hver dag i fire uger bortset fra weekender. Hver session administreres med 2 pulstog på 180 sek. med 2 minutters interval
Placebo komparator: Sham-rTMS
Højre præfrontal rTMS falsk behandling. En behandlingssession hver dag i fire uger bortset fra weekender. Hver session administreres med 2 pulstog på 180 sek. med 2 minutters interval
Højre præfrontal rTMS falsk behandling. En behandlingssession hver dag i fire uger bortset fra weekender. Hver session administreres med 2 pulstog på 180 sek. med 2 minutters interval

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
eftergivelse
Tidsramme: 8 uger
antallet af patienter, der opnår en Hamilton-17 item total score på < 8
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons
Tidsramme: 8 uger
antallet af patienter, der opnår en reduktion i 17-element-score på Hamilton-skalaen for depression på >= 50 %
8 uger
Kognitiv funktion
Tidsramme: 8 uger
Psykologisk test af kognitive funktioner
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Poul Erik Buchholtz, MD, Aarhus University Hospital, Risskov

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2016

Først opslået (Skøn)

17. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMB-TMS-16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner