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L'efficacité antidépressive de la SMTr basse fréquence en complément

28 novembre 2017 mis à jour par: University of Aarhus

L'effet antidépresseur de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive préfrontale droite basse fréquence en complément du traitement antidépresseur. Une étude randomisée en aveugle, contrôlée par placebo.

La SMTr est apparue comme une nouvelle méthode antidépressive non invasive potentielle, qui implique une stimulation focale non convulsive du cerveau à travers un champ magnétique variant dans le temps. ). La recherche sur les rapports SMTr des effets secondaires minimes de la méthode. La majorité des études cliniquement contrôlées ont utilisé une stimulation à haute fréquence du cortex frontal gauche.

Moins d'études ont utilisé le préfrontal droit, qui a moins d'effets secondaires, tels qu'un inconfort local et un risque plus faible de déclencher des crises d'épilepsie, que la stimulation à haute fréquence. Il a été démontré que les deux modèles de stimulation ont un effet antidépresseur statistiquement significatif et des recherches récentes indiquent clairement que faible SMTr en fréquence du cortex préfrontal droit i associé à un effet antidépresseur au même niveau que le modèle haute fréquence. Par conséquent, les chercheurs souhaitent examiner l'effet antidépresseur d'un modèle spécifique de SMTr à basse fréquence dans un contexte clinique en utilisant une conception randomisée en double aveugle contrôlée par placebo.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La SMTr est apparue comme une nouvelle méthode antidépressive non invasive potentielle, qui implique une stimulation focale non convulsive du cerveau à travers un champ magnétique variant dans le temps. ). Le RTMS est basé sur le principe de l'électromagnétisme. Une bobine électromagnétique placée sur le cuir chevelu produit un champ magnétique variant dans le temps qui pénètre le cuir chevelu et le crâne sans atténuation et donne lieu à un courant à proximité du cortex cérébral ainsi que des parties fonctionnellement connectées du cerveau. La recherche sur la SMTr rapporte des effets secondaires minimes de la méthode Des recherches antérieures indiquent que l'effet antidépresseur de la SMTr est associé à une stimulation spécifique du cortex préfrontal dorsolatéral. Il a été démontré que la fréquence de stimulation joue un rôle clé dans les mécanismes d'action de la SMTr. Des études animales antérieures ont montré que la SMTr à basse fréquence est associée à une inhibition à long terme de l'activité neuronale (dépression à long terme), tandis qu'une stimulation à haute fréquence est suivie d'une activation prolongée (potentiation à long terme). Dans une certaine mesure, cet effet différentiel des différentes fréquences se reflète dans les études humaines (REF).

La majorité des études cliniquement contrôlées ont utilisé la stimulation à haute fréquence du cortex frontal gauche, qui a été approuvée par la FDA américaine (1) et plus tard dans l'UE pour le traitement de la dépression.

Moins d'études ont utilisé le préfrontal droit, qui a moins d'effets secondaires, tels qu'un inconfort local et un risque moindre de déclencher des crises d'épilepsie, que la stimulation à haute fréquence. De plus, la SMTr à basse fréquence prend généralement moins de temps. Il a été démontré que les deux modèles de stimulus ont un effet antidépresseur modeste et statistiquement significatif et des recherches récentes indiquent clairement que la SMTr à basse fréquence du cortex préfrontal droit est associée à un effet antidépresseur au même niveau que le modèle à haute fréquence. Le problème indique que la faible fréquence due au profil d'effets secondaires plus avantageux devrait être le modèle de stimulation de choix dans un cadre clinique.

Par conséquent, les chercheurs souhaitent examiner l'effet antidépresseur d'un modèle spécifique de SMTr à basse fréquence dans un contexte clinique en utilisant une conception randomisée en double aveugle contrôlée par placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ambulatoires référés à l'hôpital universitaire d'Aarhus, Risskov
  2. Dépression uni- et bipolaire modérée à sévère selon la CIM-10
  3. Âge 18-80 ans

Critère d'exclusion:

  1. Maladie organique du cerveau.
  2. Crise d'épilepsie < 2 ans
  3. Patients avec des pièces métalliques implantées dans le cerveau ou la poitrine
  4. Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque
  5. Maladies médicales à impact cérébral
  6. Danger suicidaire grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: SMTr basse fréquence préfrontale droite.
SMTr basse fréquence préfrontale droite (1Hz). Une séance de traitement chaque jour pendant quatre semaines hors week-end. Chaque séance est administrée avec 2 trains d'impulsions de 180 sec avec un intervalle de 2 min
Une séance de traitement chaque jour pendant quatre semaines hors week-end. Chaque séance est administrée avec 2 trains d'impulsions de 180 sec avec un intervalle de 2 min
Comparateur placebo: Sham-rTMS
Traitement fictif SMTr préfrontal droit. Une séance de traitement chaque jour pendant quatre semaines hors week-end. Chaque séance est administrée avec 2 trains d'impulsions de 180 sec avec un intervalle de 2 min
Traitement fictif SMTr préfrontal droit. Une séance de traitement chaque jour pendant quatre semaines hors week-end. Chaque séance est administrée avec 2 trains d'impulsions de 180 sec avec un intervalle de 2 min

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
remise
Délai: 8 semaines
le nombre de patients obtenant un score total à l'item Hamilton-17 < 8
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse
Délai: 8 semaines
le nombre de patients obtenant une réduction du score de 17 items sur l'échelle de Hamilton pour la dépression >= 50 %
8 semaines
Fonction cognitive
Délai: 8 semaines
Tests psychologiques des fonctions cognitives
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Poul Erik Buchholtz, MD, Aarhus University Hospital, Risskov

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2016

Première publication (Estimation)

17 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMB-TMS-16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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