- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02966106
L'efficacité antidépressive de la SMTr basse fréquence en complément
L'effet antidépresseur de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive préfrontale droite basse fréquence en complément du traitement antidépresseur. Une étude randomisée en aveugle, contrôlée par placebo.
La SMTr est apparue comme une nouvelle méthode antidépressive non invasive potentielle, qui implique une stimulation focale non convulsive du cerveau à travers un champ magnétique variant dans le temps. ). La recherche sur les rapports SMTr des effets secondaires minimes de la méthode. La majorité des études cliniquement contrôlées ont utilisé une stimulation à haute fréquence du cortex frontal gauche.
Moins d'études ont utilisé le préfrontal droit, qui a moins d'effets secondaires, tels qu'un inconfort local et un risque plus faible de déclencher des crises d'épilepsie, que la stimulation à haute fréquence. Il a été démontré que les deux modèles de stimulation ont un effet antidépresseur statistiquement significatif et des recherches récentes indiquent clairement que faible SMTr en fréquence du cortex préfrontal droit i associé à un effet antidépresseur au même niveau que le modèle haute fréquence. Par conséquent, les chercheurs souhaitent examiner l'effet antidépresseur d'un modèle spécifique de SMTr à basse fréquence dans un contexte clinique en utilisant une conception randomisée en double aveugle contrôlée par placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La SMTr est apparue comme une nouvelle méthode antidépressive non invasive potentielle, qui implique une stimulation focale non convulsive du cerveau à travers un champ magnétique variant dans le temps. ). Le RTMS est basé sur le principe de l'électromagnétisme. Une bobine électromagnétique placée sur le cuir chevelu produit un champ magnétique variant dans le temps qui pénètre le cuir chevelu et le crâne sans atténuation et donne lieu à un courant à proximité du cortex cérébral ainsi que des parties fonctionnellement connectées du cerveau. La recherche sur la SMTr rapporte des effets secondaires minimes de la méthode Des recherches antérieures indiquent que l'effet antidépresseur de la SMTr est associé à une stimulation spécifique du cortex préfrontal dorsolatéral. Il a été démontré que la fréquence de stimulation joue un rôle clé dans les mécanismes d'action de la SMTr. Des études animales antérieures ont montré que la SMTr à basse fréquence est associée à une inhibition à long terme de l'activité neuronale (dépression à long terme), tandis qu'une stimulation à haute fréquence est suivie d'une activation prolongée (potentiation à long terme). Dans une certaine mesure, cet effet différentiel des différentes fréquences se reflète dans les études humaines (REF).
La majorité des études cliniquement contrôlées ont utilisé la stimulation à haute fréquence du cortex frontal gauche, qui a été approuvée par la FDA américaine (1) et plus tard dans l'UE pour le traitement de la dépression.
Moins d'études ont utilisé le préfrontal droit, qui a moins d'effets secondaires, tels qu'un inconfort local et un risque moindre de déclencher des crises d'épilepsie, que la stimulation à haute fréquence. De plus, la SMTr à basse fréquence prend généralement moins de temps. Il a été démontré que les deux modèles de stimulus ont un effet antidépresseur modeste et statistiquement significatif et des recherches récentes indiquent clairement que la SMTr à basse fréquence du cortex préfrontal droit est associée à un effet antidépresseur au même niveau que le modèle à haute fréquence. Le problème indique que la faible fréquence due au profil d'effets secondaires plus avantageux devrait être le modèle de stimulation de choix dans un cadre clinique.
Par conséquent, les chercheurs souhaitent examiner l'effet antidépresseur d'un modèle spécifique de SMTr à basse fréquence dans un contexte clinique en utilisant une conception randomisée en double aveugle contrôlée par placebo.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ambulatoires référés à l'hôpital universitaire d'Aarhus, Risskov
- Dépression uni- et bipolaire modérée à sévère selon la CIM-10
- Âge 18-80 ans
Critère d'exclusion:
- Maladie organique du cerveau.
- Crise d'épilepsie < 2 ans
- Patients avec des pièces métalliques implantées dans le cerveau ou la poitrine
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque
- Maladies médicales à impact cérébral
- Danger suicidaire grave
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: SMTr basse fréquence préfrontale droite.
SMTr basse fréquence préfrontale droite (1Hz).
Une séance de traitement chaque jour pendant quatre semaines hors week-end.
Chaque séance est administrée avec 2 trains d'impulsions de 180 sec avec un intervalle de 2 min
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Une séance de traitement chaque jour pendant quatre semaines hors week-end.
Chaque séance est administrée avec 2 trains d'impulsions de 180 sec avec un intervalle de 2 min
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Comparateur placebo: Sham-rTMS
Traitement fictif SMTr préfrontal droit.
Une séance de traitement chaque jour pendant quatre semaines hors week-end.
Chaque séance est administrée avec 2 trains d'impulsions de 180 sec avec un intervalle de 2 min
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Traitement fictif SMTr préfrontal droit.
Une séance de traitement chaque jour pendant quatre semaines hors week-end.
Chaque séance est administrée avec 2 trains d'impulsions de 180 sec avec un intervalle de 2 min
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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remise
Délai: 8 semaines
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le nombre de patients obtenant un score total à l'item Hamilton-17 < 8
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse
Délai: 8 semaines
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le nombre de patients obtenant une réduction du score de 17 items sur l'échelle de Hamilton pour la dépression >= 50 %
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8 semaines
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Fonction cognitive
Délai: 8 semaines
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Tests psychologiques des fonctions cognitives
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Poul Erik Buchholtz, MD, Aarhus University Hospital, Risskov
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AMB-TMS-16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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