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추가 기능으로 저주파 rTMS의 항우울제 효능

2017년 11월 28일 업데이트: University of Aarhus

항우울제 치료에 추가된 저주파 우측 전전두엽 반복 경두개 자기 자극의 항우울 효과. 맹검, 위약 대조 무작위 연구.

rTMS는 시변 자기장을 통해 뇌의 비경련성 초점 자극을 의미하는 잠재적인 새로운 비침습적 항우울제 방법으로 나타났습니다. ). 방법의 최소한의 부작용에 대한 rTMS 보고서에 대한 연구. 대부분의 임상적으로 통제된 연구는 왼쪽 전두엽 피질의 고주파 자극을 사용했습니다.

고주파 자극보다 국부적 불편감, 간질 발작의 위험이 낮은 등의 부작용이 적은 우측 전두엽을 사용한 연구는 거의 없다. 두 자극 모델 모두 통계적으로 유의한 항우울 효과가 있는 것으로 나타났으며 최근 연구에서는 고주파 모델과 동일한 수준에서 항우울제 효과와 관련된 오른쪽 전두엽 피질 i의 주파수 rTMS. 따라서 연구자들은 위약 통제 무작위 이중 맹검 디자인을 사용하여 임상 환경에서 특정 rTMS 저주파 모델의 항우울제 효과를 조사하고자 합니다.

연구 개요

상세 설명

rTMS는 시변 자기장을 통해 뇌의 비경련성 초점 자극을 의미하는 잠재적인 새로운 비침습적 항우울제 방법으로 나타났습니다. ). RTMS는 전자기 원리를 기반으로 합니다. 두피에 배치된 전자기 코일은 시간에 따라 변하는 자기장을 생성하여 두피와 두개골을 약하게 통과하지 않고 대뇌 피질과 기능적으로 연결된 뇌 부분에 전류를 발생시킵니다. 방법의 최소 부작용에 대한 rTMS에 대한 연구 이전 연구에서는 rTMS의 항우울 효과가 배외측 전두엽 피질의 특정 자극과 관련이 있음을 나타냅니다. 자극 주파수는 rTMS의 작용 메커니즘에서 중요한 역할을 하는 것으로 나타났습니다. 이전의 동물 연구에서는 저주파 rTMS가 신경 활동의 장기간 억제(장기 우울증)와 관련이 있는 반면, 고주파 자극 후에는 장기간 활성화(장기 강화)가 뒤따르는 것으로 나타났습니다. 다른 주파수의 이러한 차등 효과는 인간 연구(REF)에 어느 정도 반영됩니다.

대부분의 임상적으로 통제된 연구는 왼쪽 전두엽 피질의 고주파 자극을 사용했으며, 이는 우울증 치료를 위해 미국 FDA(1) 및 이후 EU에서 승인되었습니다.

고주파 자극보다 국소 불편감, 간질 발작의 위험이 낮은 등의 부작용이 적은 우측 전두엽을 사용한 연구는 적다. 또한 저주파 rTMS는 일반적으로 시간 소모가 적습니다. 두 자극 모델 모두 겸손하고 통계적으로 유의미한 항우울 효과가 있는 것으로 나타났으며 최근 연구에서는 오른쪽 전전두엽 피질 i의 저주파 rTMS가 고주파수 모델과 같은 수준의 항우울제 효과와 관련이 있음을 명확하게 나타냅니다. 이 문제는 보다 유리한 부작용 프로필로 인한 낮은 빈도가 임상 환경에서 선택의 자극 모델이어야 함을 나타냅니다.

따라서 연구자들은 위약 통제 무작위 이중 맹검 디자인을 사용하여 임상 환경에서 특정 rTMS 저주파 모델의 항우울제 효과를 조사하고자 합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. Risskov의 Aarhus University Hospital에 의뢰된 외래 환자
  2. ICD-10에 따른 중등도-중증 단극성 및 양극성 우울증
  3. 18-80세

제외 기준:

  1. 유기성 뇌 질환.
  2. 간질 발작 < 2년
  3. 뇌 또는 가슴에 금속 부품을 이식한 환자
  4. 심장 박동기 환자
  5. 뇌에 영향을 미치는 의학적 질병
  6. 심각한 자살 위험

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 오른쪽 전두엽 저주파 rTMS.
오른쪽 전두엽 저주파 rTMS(1Hz). 주말을 제외하고 4주 동안 매일 치료 세션. 각 세션은 2분 간격으로 180초의 2개의 펄스 트레인으로 관리됩니다.
주말을 제외하고 4주 동안 매일 치료 세션. 각 세션은 2분 간격으로 180초의 2개의 펄스 트레인으로 관리됩니다.
위약 비교기: 가짜 RTMS
오른쪽 전두엽 rTMS 가짜 치료. 주말을 제외하고 4주 동안 매일 치료 세션. 각 세션은 2분 간격으로 180초의 2개의 펄스 트레인으로 관리됩니다.
오른쪽 전두엽 rTMS 가짜 치료. 주말을 제외하고 4주 동안 매일 치료 세션. 각 세션은 2분 간격으로 180초의 2개의 펄스 트레인으로 관리됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용서
기간: 8주
Hamilton-17 항목 총점 < 8을 획득한 환자 수
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답
기간: 8주
우울증에 대한 해밀턴 척도의 17개 항목 점수가 50% 이상 감소한 환자 수
8주
인지 기능
기간: 8주
인지 기능의 심리 테스트
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Poul Erik Buchholtz, MD, Aarhus University Hospital, Risskov

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 16일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AMB-TMS-16

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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