- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02966106
Die antidepressive Wirksamkeit von Niederfrequenz-rTMS als Zusatz
Die antidepressive Wirkung der niederfrequenten rechten präfrontalen repetitiven transkraniellen Magnetstimulation als Ergänzung zur medikamentösen Behandlung mit Antidepressiva. Eine verblindete, placebokontrollierte, randomisierte Studie.
rTMS hat sich als potenzielle neue nicht-invasive Antidepressivum-Methode herausgestellt, die eine nicht-konvulsive fokale Stimulation des Gehirns durch ein zeitlich veränderliches Magnetfeld beinhaltet. ). Untersuchungen zu rTMS berichten von minimalen Nebenwirkungen der Methode. In den meisten klinisch kontrollierten Studien wurde eine Hochfrequenzstimulation des linken Frontalkortex eingesetzt.
In weniger Studien wurde die rechte präfrontale Stimulation verwendet, die weniger Nebenwirkungen wie lokale Beschwerden und ein geringeres Risiko für die Auslösung epileptischer Anfälle hat als die Hochfrequenzstimulation. Es wurde gezeigt, dass beide Stimulationsmodelle eine statistisch signifikante antidepressive Wirkung haben, und neuere Untersuchungen zeigen eindeutig, dass diese niedrig ist Frequenz-rTMS des rechten präfrontalen Kortex ist mit einer antidepressiven Wirkung auf dem gleichen Niveau wie das Hochfrequenzmodell verbunden. Daher möchten die Forscher die antidepressive Wirkung eines spezifischen rTMS-Niederfrequenzmodells in einem klinischen Umfeld unter Verwendung eines placebokontrollierten, randomisierten Doppelblinddesigns untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
rTMS hat sich als potenzielle neue nicht-invasive Antidepressivum-Methode herausgestellt, die eine nicht-konvulsive fokale Stimulation des Gehirns durch ein zeitlich veränderliches Magnetfeld beinhaltet. ). RTMS basiert auf dem Prinzip des Elektromagnetismus. Eine auf der Kopfhaut platzierte elektromagnetische Spule erzeugt ein zeitlich veränderliches Magnetfeld, das ungeschwächt die Kopfhaut und den Schädel durchdringt und einen Strom in der Nähe der Großhirnrinde sowie funktionell verbundenen Teilen des Gehirns erzeugt. Untersuchungen zu rTMS berichten über minimale Nebenwirkungen der Methode. Frühere Untersuchungen weisen darauf hin, dass die antidepressive Wirkung von rTMS mit einer spezifischen Stimulation des dorsolateralen präfrontalen Kortex verbunden ist. Es hat sich gezeigt, dass die Reizfrequenz eine Schlüsselrolle bei den Wirkmechanismen von rTMS spielt. Frühere Tierstudien haben gezeigt, dass rTMS mit niedriger Frequenz mit einer langfristigen Hemmung der neuronalen Aktivität verbunden ist (langfristige Depression), während auf eine hochfrequente Stimulation eine verlängerte Aktivierung folgt (langfristige Potenzierung). Bis zu einem gewissen Grad spiegelt sich dieser unterschiedliche Effekt verschiedener Frequenzen in Studien am Menschen wider (REF).
In den meisten klinisch kontrollierten Studien wurde eine Hochfrequenzstimulation des linken Frontalkortex eingesetzt, die von der FDA in den USA (1) und später in der EU für die Behandlung von Depressionen zugelassen wurde.
In weniger Studien wurde die rechte präfrontale Stimulation eingesetzt, die weniger Nebenwirkungen wie lokale Beschwerden und ein geringeres Risiko für die Auslösung epileptischer Anfälle hat als die Hochfrequenzstimulation. Darüber hinaus ist Niederfrequenz-rTMS im Allgemeinen weniger zeitaufwändig. Es wurde gezeigt, dass beide Stimulusmodelle eine mäßige, statistisch signifikante antidepressive Wirkung haben, und neuere Untersuchungen zeigen deutlich, dass niederfrequentes rTMS des rechten präfrontalen Kortex mit einer antidepressiven Wirkung auf dem gleichen Niveau verbunden ist wie das Hochfrequenzmodell. Das Problem weist darauf hin, dass eine niedrige Frequenz aufgrund des vorteilhafteren Nebenwirkungsprofils das Stimulusmodell der Wahl im klinischen Umfeld sein sollte.
Daher möchten die Forscher die antidepressive Wirkung eines spezifischen rTMS-Niederfrequenzmodells in einem klinischen Umfeld unter Verwendung eines placebokontrollierten, randomisierten Doppelblinddesigns untersuchen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulante Patienten werden an das Universitätskrankenhaus Aarhus, Risskov, überwiesen
- Mittelschwere uni- und bipolare Depression gemäß ICD-10
- Alter 18-80 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Organische Gehirnerkrankung.
- Epileptischer Anfall < 2 Jahre
- Patienten mit implantierten Metallteilen im Gehirn oder in der Brust
- Patienten mit Herzschrittmacher
- Medizinische Erkrankungen mit zerebralem Einfluss
- Ernsthafte Selbstmordgefahr
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Rechtes präfrontales Niederfrequenz-rTMS.
Rechtes präfrontales Niederfrequenz-rTMS (1 Hz).
Eine Behandlungssitzung jeden Tag in vier Wochen außer am Wochenende.
Jede Sitzung wird mit 2 Impulsfolgen von 180 Sekunden und einem 2-Minuten-Intervall durchgeführt
|
Eine Behandlungssitzung jeden Tag in vier Wochen außer am Wochenende.
Jede Sitzung wird mit 2 Impulsfolgen von 180 Sekunden und einem 2-Minuten-Intervall durchgeführt
|
Placebo-Komparator: Schein-rTMS
Rechte präfrontale rTMS-Scheinbehandlung.
Eine Behandlungssitzung jeden Tag in vier Wochen außer am Wochenende.
Jede Sitzung wird mit 2 Impulsfolgen von 180 Sekunden und einem 2-Minuten-Intervall durchgeführt
|
Rechte präfrontale rTMS-Scheinbehandlung.
Eine Behandlungssitzung jeden Tag in vier Wochen außer am Wochenende.
Jede Sitzung wird mit 2 Impulsfolgen von 180 Sekunden und einem 2-Minuten-Intervall durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Remission
Zeitfenster: 8 Wochen
|
die Anzahl der Patienten, die einen Hamilton-17-Item-Gesamtscore von < 8 erreichten
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Antwort
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die Anzahl der Patienten, bei denen eine Verringerung des 17-Punkte-Scores auf der Hamilton-Skala für Depressionen um >= 50 % erreicht wurde.
|
8 Wochen
|
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Psychologische Prüfung kognitiver Funktionen
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Poul Erik Buchholtz, MD, Aarhus University Hospital, Risskov
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AMB-TMS-16
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