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Die antidepressive Wirksamkeit von Niederfrequenz-rTMS als Zusatz

28. November 2017 aktualisiert von: University of Aarhus

Die antidepressive Wirkung der niederfrequenten rechten präfrontalen repetitiven transkraniellen Magnetstimulation als Ergänzung zur medikamentösen Behandlung mit Antidepressiva. Eine verblindete, placebokontrollierte, randomisierte Studie.

rTMS hat sich als potenzielle neue nicht-invasive Antidepressivum-Methode herausgestellt, die eine nicht-konvulsive fokale Stimulation des Gehirns durch ein zeitlich veränderliches Magnetfeld beinhaltet. ). Untersuchungen zu rTMS berichten von minimalen Nebenwirkungen der Methode. In den meisten klinisch kontrollierten Studien wurde eine Hochfrequenzstimulation des linken Frontalkortex eingesetzt.

In weniger Studien wurde die rechte präfrontale Stimulation verwendet, die weniger Nebenwirkungen wie lokale Beschwerden und ein geringeres Risiko für die Auslösung epileptischer Anfälle hat als die Hochfrequenzstimulation. Es wurde gezeigt, dass beide Stimulationsmodelle eine statistisch signifikante antidepressive Wirkung haben, und neuere Untersuchungen zeigen eindeutig, dass diese niedrig ist Frequenz-rTMS des rechten präfrontalen Kortex ist mit einer antidepressiven Wirkung auf dem gleichen Niveau wie das Hochfrequenzmodell verbunden. Daher möchten die Forscher die antidepressive Wirkung eines spezifischen rTMS-Niederfrequenzmodells in einem klinischen Umfeld unter Verwendung eines placebokontrollierten, randomisierten Doppelblinddesigns untersuchen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

rTMS hat sich als potenzielle neue nicht-invasive Antidepressivum-Methode herausgestellt, die eine nicht-konvulsive fokale Stimulation des Gehirns durch ein zeitlich veränderliches Magnetfeld beinhaltet. ). RTMS basiert auf dem Prinzip des Elektromagnetismus. Eine auf der Kopfhaut platzierte elektromagnetische Spule erzeugt ein zeitlich veränderliches Magnetfeld, das ungeschwächt die Kopfhaut und den Schädel durchdringt und einen Strom in der Nähe der Großhirnrinde sowie funktionell verbundenen Teilen des Gehirns erzeugt. Untersuchungen zu rTMS berichten über minimale Nebenwirkungen der Methode. Frühere Untersuchungen weisen darauf hin, dass die antidepressive Wirkung von rTMS mit einer spezifischen Stimulation des dorsolateralen präfrontalen Kortex verbunden ist. Es hat sich gezeigt, dass die Reizfrequenz eine Schlüsselrolle bei den Wirkmechanismen von rTMS spielt. Frühere Tierstudien haben gezeigt, dass rTMS mit niedriger Frequenz mit einer langfristigen Hemmung der neuronalen Aktivität verbunden ist (langfristige Depression), während auf eine hochfrequente Stimulation eine verlängerte Aktivierung folgt (langfristige Potenzierung). Bis zu einem gewissen Grad spiegelt sich dieser unterschiedliche Effekt verschiedener Frequenzen in Studien am Menschen wider (REF).

In den meisten klinisch kontrollierten Studien wurde eine Hochfrequenzstimulation des linken Frontalkortex eingesetzt, die von der FDA in den USA (1) und später in der EU für die Behandlung von Depressionen zugelassen wurde.

In weniger Studien wurde die rechte präfrontale Stimulation eingesetzt, die weniger Nebenwirkungen wie lokale Beschwerden und ein geringeres Risiko für die Auslösung epileptischer Anfälle hat als die Hochfrequenzstimulation. Darüber hinaus ist Niederfrequenz-rTMS im Allgemeinen weniger zeitaufwändig. Es wurde gezeigt, dass beide Stimulusmodelle eine mäßige, statistisch signifikante antidepressive Wirkung haben, und neuere Untersuchungen zeigen deutlich, dass niederfrequentes rTMS des rechten präfrontalen Kortex mit einer antidepressiven Wirkung auf dem gleichen Niveau verbunden ist wie das Hochfrequenzmodell. Das Problem weist darauf hin, dass eine niedrige Frequenz aufgrund des vorteilhafteren Nebenwirkungsprofils das Stimulusmodell der Wahl im klinischen Umfeld sein sollte.

Daher möchten die Forscher die antidepressive Wirkung eines spezifischen rTMS-Niederfrequenzmodells in einem klinischen Umfeld unter Verwendung eines placebokontrollierten, randomisierten Doppelblinddesigns untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ambulante Patienten werden an das Universitätskrankenhaus Aarhus, Risskov, überwiesen
  2. Mittelschwere uni- und bipolare Depression gemäß ICD-10
  3. Alter 18-80 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Organische Gehirnerkrankung.
  2. Epileptischer Anfall < 2 Jahre
  3. Patienten mit implantierten Metallteilen im Gehirn oder in der Brust
  4. Patienten mit Herzschrittmacher
  5. Medizinische Erkrankungen mit zerebralem Einfluss
  6. Ernsthafte Selbstmordgefahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rechtes präfrontales Niederfrequenz-rTMS.
Rechtes präfrontales Niederfrequenz-rTMS (1 Hz). Eine Behandlungssitzung jeden Tag in vier Wochen außer am Wochenende. Jede Sitzung wird mit 2 Impulsfolgen von 180 Sekunden und einem 2-Minuten-Intervall durchgeführt
Eine Behandlungssitzung jeden Tag in vier Wochen außer am Wochenende. Jede Sitzung wird mit 2 Impulsfolgen von 180 Sekunden und einem 2-Minuten-Intervall durchgeführt
Placebo-Komparator: Schein-rTMS
Rechte präfrontale rTMS-Scheinbehandlung. Eine Behandlungssitzung jeden Tag in vier Wochen außer am Wochenende. Jede Sitzung wird mit 2 Impulsfolgen von 180 Sekunden und einem 2-Minuten-Intervall durchgeführt
Rechte präfrontale rTMS-Scheinbehandlung. Eine Behandlungssitzung jeden Tag in vier Wochen außer am Wochenende. Jede Sitzung wird mit 2 Impulsfolgen von 180 Sekunden und einem 2-Minuten-Intervall durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remission
Zeitfenster: 8 Wochen
die Anzahl der Patienten, die einen Hamilton-17-Item-Gesamtscore von < 8 erreichten
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwort
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Anzahl der Patienten, bei denen eine Verringerung des 17-Punkte-Scores auf der Hamilton-Skala für Depressionen um >= 50 % erreicht wurde.
8 Wochen
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 8 Wochen
Psychologische Prüfung kognitiver Funktionen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Poul Erik Buchholtz, MD, Aarhus University Hospital, Risskov

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMB-TMS-16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Rechtes präfrontales Niederfrequenz-rTMS

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