- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02966106
Антидепрессивная эффективность низкочастотной рТМС в качестве дополнения
Антидепрессивный эффект низкочастотной правой префронтальной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции в качестве дополнения к лечению антидепрессантами. Слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование.
rTMS появилась в качестве потенциального нового неинвазивного антидепрессивного метода, предполагающего неконвульсивную фокальную стимуляцию головного мозга изменяющимся во времени магнитным полем. ). Исследование rTMS сообщает о минимальных побочных эффектах метода. В большинстве клинически контролируемых исследований использовалась высокочастотная стимуляция левой лобной коры.
В меньшем количестве исследований использовалась правая префронтальная стимуляция, которая имеет меньше побочных эффектов, таких как локальный дискомфорт и меньший риск возникновения эпилептических припадков, чем высокочастотная стимуляция. Было показано, что обе модели стимула обладают статистически значимым антидепрессивным эффектом, и недавние исследования ясно показывают, что низкий частотная рТМС правой префронтальной коры i связана с антидепрессивным эффектом на том же уровне, что и высокочастотная модель. Поэтому исследователи хотят изучить антидепрессивный эффект конкретной низкочастотной модели рТМС в клинических условиях с использованием плацебо-контролируемого рандомизированного двойного слепого исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
rTMS появилась в качестве потенциального нового неинвазивного антидепрессивного метода, предполагающего неконвульсивную фокальную стимуляцию головного мозга изменяющимся во времени магнитным полем. ). RTMS основан на принципе электромагнетизма. Электромагнитная катушка, помещенная на кожу головы, создает изменяющееся во времени магнитное поле, которое без ослабления проникает в кожу головы и черепа и создает ток в непосредственной близости от коры головного мозга, а также функционально связанных частей мозга. Исследования рТМС сообщают о минимальных побочных эффектах метода Предыдущие исследования показывают, что антидепрессивный эффект рТМС связан со специфической стимуляцией дорсолатеральной префронтальной коры. Было показано, что частота стимула играет ключевую роль в механизмах действия рТМС. Предыдущие исследования на животных показали, что низкочастотная рТМС связана с длительным торможением активности нейронов (длительная депрессия), в то время как за высокочастотной стимуляцией следует длительная активация (длительное потенцирование). В некоторой степени этот дифференциальный эффект различных частот отражен в исследованиях человека (REF).
В большинстве клинически контролируемых исследований использовалась высокочастотная стимуляция левой лобной доли, которая была одобрена FDA США (1), а затем и в ЕС для лечения депрессии.
В меньшем количестве исследований использовалась правая префронтальная стимуляция, которая имеет меньше побочных эффектов, таких как локальный дискомфорт и меньший риск развития эпилептических припадков, чем высокочастотная стимуляция. Кроме того, низкочастотная рТМС обычно занимает меньше времени. Было показано, что обе модели стимулов обладают умеренным, статистически значимым антидепрессивным эффектом, а недавние исследования ясно показывают, что низкочастотная рТМС правой префронтальной коры связана с антидепрессивным эффектом на том же уровне, что и высокочастотная модель. Проблема указывает на то, что низкая частота из-за более благоприятного профиля побочных эффектов должна быть предпочтительной моделью стимула в клинических условиях.
Поэтому исследователи хотят изучить антидепрессивный эффект конкретной низкочастотной модели рТМС в клинических условиях с использованием плацебо-контролируемого рандомизированного двойного слепого исследования.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты, направленные в Орхусскую университетскую клинику, Рисков
- Умеренно-тяжелая уни- и биполярная депрессия по МКБ-10
- Возраст 18-80 лет
Критерий исключения:
- Органическое заболевание головного мозга.
- Эпилептический припадок < 2 лет
- Пациенты с имплантированными металлическими частями в головной мозг или грудную клетку
- Пациенты с кардиостимулятором
- Медицинские заболевания с поражением головного мозга
- Серьезная суицидальная опасность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Правая префронтальная низкочастотная рТМС.
Правая префронтальная низкочастотная рТМС (1 Гц).
Сеанс лечения каждый день в течение четырех недель, кроме выходных.
Каждый сеанс проводится двумя сериями импульсов по 180 с с интервалом в 2 мин.
|
Сеанс лечения каждый день в течение четырех недель, кроме выходных.
Каждый сеанс проводится двумя сериями импульсов по 180 с с интервалом в 2 мин.
|
Плацебо Компаратор: Шам-рТМС
Имитация лечения правой префронтальной рТМС.
Сеанс лечения каждый день в течение четырех недель, кроме выходных.
Каждый сеанс проводится двумя сериями импульсов по 180 с с интервалом в 2 мин.
|
Имитация лечения правой префронтальной рТМС.
Сеанс лечения каждый день в течение четырех недель, кроме выходных.
Каждый сеанс проводится двумя сериями импульсов по 180 с с интервалом в 2 мин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ремиссия
Временное ограничение: 8 недель
|
количество пациентов, получивших общий балл по пункту Hamilton-17 <8
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Ответ
Временное ограничение: 8 недель
|
количество пациентов, получивших снижение 17-балльной шкалы по шкале Гамильтона для депрессии >= 50%
|
8 недель
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: 8 недель
|
Психологическое тестирование когнитивных функций
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Poul Erik Buchholtz, MD, Aarhus University Hospital, Risskov
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMB-TMS-16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .