Snížení výsledků stázy u deprese ve skupinové behaviorální aktivační terapii
Vliv léčebných augmentací zabudovaných do behaviorální aktivační skupinové terapie na snížení míry předčasného ukončení a stázy u deprese
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednoramenná kvaziexperimentální studie bude použita k testování účinku dvou integrovaných behaviorálních aktivačních skupin (BAG) léčebných augmentací na výsledky léčby a k identifikaci potenciálního mediátoru výsledku pro pacienty s výsledkem stáze. Nenáhodný design umožňuje shromažďovat data, která odrážejí rutinní klinickou praxi a řeší výsledky stáze, jak se vyskytují v reálných službách. V analýze bude implementován návrh spárovaných párů, aby bylo možné porovnat vylepšená data BAG s historickými kontrolními daty z archivovaných výsledků stávající léčby (tj. se základními daty).
Pacienti, kteří mají přístup ke službě Improving Access to Psychological Therapes (IAPT) v Sheffieldu ve Spojeném království s primárním problémem deprese a jsou odesláni do BAG, budou osloveni, aby se zúčastnili studie. Pacienti budou požádáni, aby poskytli informovaný souhlas, aby souhlasili s tím, aby jejich týdenní rutinní výsledná skóre z rozšířeného BAG byla použita ve studii.
Vylepšená augmentace BAG
Stávající léčba BAG bude rozšířena o vestavěné augmentace léčby. Augmentace se budou skládat ze dvou vláken; 1) implementace záměrů k přímému zacílení na snížení stáze a 2) psychoedukace k cíli na snížení výpadků.
Implementační záměry: První augmentace bude shora dolů teoreticky informované vylepšení „implementačních záměrů“ s cílem snížit výslednou míru stáze. Implementační záměry jsou konkrétní plány o tom, jak, kdy a kde budou cíle realizovány, vytvořené pomocí formátu „když-pak“ za účelem efektivní implementace akcí. Pacienti se naučí používat plánování if-then (implementační záměry), které jim pomůže dokončit mezisezení, které je klíčové pro vytvoření změny v BA.
Psychoedukace v závislosti na dávce: Druhá augmentace bude vylepšením psychoedukace v závislosti na dávce, zaměřené na snížení míry předčasného ukončování školní docházky. Pacientům budou poskytnuty informace založené na praktických důkazech o účinnosti BAG a informace o reakci na dávku (minimální počet sezení potřebný k tomu, aby došlo ke změně).
Integrita léčby
Dodržování protokolu bude hodnoceno pomocí kontrolního seznamu dodržování BAG vytvořeného pro tuto studii. Dodržování bude kontrolováno a porovnáváno pomocí vlastní zprávy a odborného hodnotitele; i) po každém sezení facilitátoři BAG dokončí měření integrity sezení, aby zkontrolovali dodržování vlastního hlášení, a ii) vedoucí facilitátora BAG bude pozorovat a hodnotit jedno sezení z každého kurzu BAG, aby provedl odbornou kontrolu dodržování.
Sběr dat
Sběr dat pro studii bude probíhat po dobu jednoho roku od ledna 2017 do prosince 2017 a bude zahrnovat šest léčebných skupin BAG.
Analýza dat
Data budou analyzována na principu ITT (Intention-to-treat). Konečné dostupné měření bude použito jako post skóre, nebo pokud je k dispozici pouze jedno skóre, bude se předpokládat, že nedošlo k žádné změně. Pacienti, kteří nedosáhnou skóre nad klinickou mezní hodnotou pro depresi (skóre ≥10 v dotazníku o zdraví pacienta [PHQ-9]) před zahájením BAG, nebudou zahrnuti do analýzy, aby se předešlo efektu spodní hranice při výpočtu výsledků stáze.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S3 7ND
- Sheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust - Improving Access to Psychological Therapies Service
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří využívají službu Sheffield Improving Access to Psychological Therapes (IAPT) (Spojené království) s depresí jako primárním problémem
- Pacienti s komorbidními symptomy úzkosti mohou být zahrnuti, pokud je primární diagnózou deprese
- Jste odkázáni a vyberou si možnost léčby Behavioral Activation Group (BAG).
- Schopnost zúčastnit se zásahu BAG
- Ve věku 18 nebo více let
Kritéria vyloučení:
- Primární diagnóza, která není deprese
- Pacienti, kteří si nevyberou BAG jako možnost léčby
- Ve věku do 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupiny aktivace vylepšeného chování
Behaviorální aktivační skupinová psychoterapie (BAG) dodávaná se dvěma zabudovanými léčebnými augmentacemi;
|
Behaviorální aktivace (BA) je psychoterapeutická intervence založená na teorii chování a operantním podmiňování.
Učí pacienty omezovat vyhýbavé depresivní chování a naopak zvyšovat pozitivní posílení, které dostávají ze svého okolí pro nedepresivní chování, pomocí plánování aktivit a příjemných událostí.
Pro zkoušku bude BA dodána ve skupinovém formátu (BAG) a bude ji usnadňovat dva terapeuti.
Léčba BAG se bude skládat z osmi týdenních sezení, trvajících dvě hodiny a bude se řídit manuálně upraveným léčebným protokolem.
Každé sezení bude založeno na jiném tématu souvisejícím s principy BA a pacientům bude mezi jednotlivými sezeními poskytnuta práce k dokončení, aby se podpořila zvýšená účast na odměňování osobně smysluplných činností.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9).
Časové okno: 1. týden (před léčbou), při každém navštíveném týdenním léčebném sezení (po dobu 8 týdnů) a v 8. týdnu (konec léčby)
|
Validované 9-položkové self-report měření symptomů deprese
|
1. týden (před léčbou), při každém navštíveném týdenním léčebném sezení (po dobu 8 týdnů) a v 8. týdnu (konec léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účast pacientů na léčebných sezeních
Časové okno: Týdny 1-8 (každé týdenní ošetření – maximálně 8)
|
Počet terapeutických sezení, která pacienti absolvují v průběhu léčby
|
Týdny 1-8 (každé týdenní ošetření – maximálně 8)
|
|
Změna skóre v dotazníku Valued Living Questionnaire (VLQ).
Časové okno: 1. týden (před zahájením léčby), 4. týden (při 4. léčebném sezení) a 8. týden (konec léčby)
|
Ověřená sebehodnotící míra zapojení do hodnotného života
|
1. týden (před zahájením léčby), 4. týden (při 4. léčebném sezení) a 8. týden (konec léčby)
|
|
Změna ve skóre Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7).
Časové okno: 1. týden (před léčbou), při každém navštíveném týdenním léčebném sezení (po dobu 8 týdnů) a v 8. týdnu (konec léčby)
|
Ověřené 7-položkové sebehodnocení symptomů úzkosti
|
1. týden (před léčbou), při každém navštíveném týdenním léčebném sezení (po dobu 8 týdnů) a v 8. týdnu (konec léčby)
|
|
Změna skóre na stupnici WSAS (Work and Social Adjustment Scale).
Časové okno: 1. týden (před léčbou), při každém navštíveném týdenním léčebném sezení (po dobu 8 týdnů) a v 8. týdnu (konec léčby)
|
Validované self-report měření funkčního poškození v důsledku problémů duševního zdraví
|
1. týden (před léčbou), při každém navštíveném týdenním léčebném sezení (po dobu 8 týdnů) a v 8. týdnu (konec léčby)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování terapie behaviorální aktivační skupinou (BAG).
Časové okno: Týdny 1-8 (každé ošetření)
|
Facilitátoři BAG po každém sezení vyplní kontrolní seznam dodržování terapie (navržený pro tuto studii).
Externí hodnotitel ohodnotí jedno sezení každého léčebného cyklu, aby bylo zajištěno dodržování léčebného protokolu
|
Týdny 1-8 (každé ošetření)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melanie K Simmonds-Buckley, BSc, University of Sheffield
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Kellett, DClinPsy, University of Sheffield & Sheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust
- Vrchní vyšetřovatel: Glenn Waller, PhD, University of Sheffield
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gollwitzer, P. M. (1999). Implementation intentions: Strong effects of simple plans. American Psychologist, 54, 493-503.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Protocol Version 3.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .