Zmniejszanie wyników zastoju w przypadku depresji w grupowej terapii aktywacji behawioralnej
Wpływ rozszerzeń leczenia osadzonych w terapii grupowej aktywacji behawioralnej na zmniejszenie wskaźników rezygnacji i zastoju w depresji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednoramienna próba quasi-eksperymentalna zostanie wykorzystana do przetestowania wpływu dwóch rozszerzeń leczenia wbudowanej grupy aktywacji behawioralnej (BAG) na wyniki leczenia oraz do zidentyfikowania potencjalnego mediatora wyniku dla pacjentów z wynikiem zastoju. Nierandomizowany projekt umożliwia gromadzenie danych, które odzwierciedlają rutynową praktykę kliniczną i odnoszą się do wyników zastoju, jakie występują w rzeczywistych usługach. W analizie zostanie zaimplementowany projekt dopasowanych par, aby umożliwić porównanie ulepszonych danych BAG z historycznymi danymi kontrolnymi z zarchiwizowanych wyników istniejącego leczenia (tj. danych wyjściowych).
Pacjenci, którzy skorzystają z usługi Improving Access to Psychological Therapies (IAPT) w Sheffield w Wielkiej Brytanii z pierwotnym problemem prezentującym depresję i zostaną skierowani do BAG, zostaną poproszeni o wzięcie udziału w badaniu. Pacjenci zostaną poproszeni o wyrażenie świadomej zgody na wykorzystanie w badaniu ich cotygodniowych rutynowych wyników punktowych ze wzmocnionego BAG.
Ulepszone ulepszenia TORBY
Istniejące leczenie BAG zostanie ulepszone dzięki wbudowanym augmentacjom leczenia. Rozszerzenia będą składać się z dwóch wątków; 1) intencje wdrożenia ukierunkowane bezpośrednio na zmniejszenie zastoju oraz 2) psychoedukację ukierunkowaną na ograniczenie porzucania nauki.
Zamierzenia wdrożeniowe: Pierwszym ulepszeniem będzie odgórne, teoretycznie poinformowane ulepszenie „zamiarów wdrożeniowych” w celu zmniejszenia wskaźnika wyników zastoju. Intencje wdrożeniowe to konkretne plany dotyczące tego, jak, kiedy i gdzie cele zostaną zrealizowane, utworzone przy użyciu formatu „jeżeli-to” w celu skutecznego wdrożenia działań. Pacjenci zostaną nauczeni korzystania z planowania „jeśli-to” (intencji wdrożenia), aby pomóc im ukończyć sesję między sesjami, która jest kluczowa dla wprowadzenia zmian w BA.
Psychoedukacja dawka-reakcja: Drugie ulepszenie będzie ulepszeniem psychoedukacyjnym dawka-reakcja, mającym na celu zmniejszenie wskaźnika rezygnacji. Pacjenci otrzymają informacje oparte na praktycznych dowodach na temat skuteczności BAG oraz informacje na temat odpowiedzi na dawkę (minimalna liczba sesji wymaganych do odczucia zmiany).
Integralność leczenia
Przestrzeganie protokołu leczenia zostanie ocenione przy użyciu listy kontrolnej przestrzegania zaleceń BAG utworzonej na potrzeby tego badania. Przestrzeganie zostanie sprawdzone i porównane za pomocą samoopisu i eksperta oceniającego; i) po każdej sesji facylitatorzy BAG przeprowadzą pomiar integralności sesji, aby sprawdzić przestrzeganie samoopisu oraz ii) prowadzący facylitator BAG będzie obserwował i oceniał jedną sesję z każdego kursu BAG, aby zapewnić ekspercką kontrolę przestrzegania.
Gromadzenie danych
Zbieranie danych do badania będzie trwało przez rok od stycznia 2017 r. do grudnia 2017 r. i obejmie sześć grup leczenia BAG.
Analiza danych
Dane zostaną przeanalizowane zgodnie z zasadą zamiaru leczenia (ITT). Ostateczna dostępna miara zostanie użyta jako punktacja postu lub jeśli dostępny jest tylko jeden wynik, zostanie przyjęte, że nie nastąpiła żadna zmiana. Pacjenci, którzy nie uzyskali wyniku powyżej klinicznej granicy odcięcia dla depresji (wynik ≥10 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta [PHQ-9]) przed rozpoczęciem BAG, nie zostaną uwzględnieni w analizie, aby uniknąć efektu podłogi przy obliczaniu wyników zastoju.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S3 7ND
- Sheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust - Improving Access to Psychological Therapies Service
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci korzystający z usług Sheffield Improving Access to Psychological Therapies (IAPT) (Wielka Brytania) z depresją jako głównym problemem
- Pacjentów ze współistniejącymi objawami lękowymi można włączyć do badania, o ile depresja jest rozpoznaniem podstawowym
- Zostają skierowani i wybierają opcję leczenia Behavioral Activation Group (BAG).
- Możliwość uczestniczenia w interwencji BAG
- Wiek 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotna diagnoza, która nie jest depresją
- Pacjenci, którzy nie wybierają BAG jako opcji leczenia
- W wieku poniżej 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ulepszone grupy aktywacji behawioralnej
Psychoterapia grupy aktywacji behawioralnej (BAG) prowadzona z dwoma osadzonymi rozszerzeniami leczenia;
|
Aktywacja behawioralna (BA) to interwencja psychoterapeutyczna oparta na teorii zachowania i warunkowaniu instrumentalnym.
Uczy pacjentów, jak redukować unikające zachowania depresyjne, a to z kolei zwiększać pozytywne wzmocnienie, jakie otrzymują ze swojego otoczenia za zachowania niedepresyjne, poprzez wykorzystanie planowania aktywności i przyjemnych wydarzeń.
Na czas próby BA zostanie przeprowadzone w formacie grupowym (BAG) i będzie prowadzone przez dwóch terapeutów.
Terapia BAG będzie składać się z ośmiu cotygodniowych sesji, trwających dwie godziny i będzie przebiegać według zręcznego protokołu leczenia.
Każda sesja będzie oparta na innym temacie związanym z zasadami BA, a pomiędzy sesjami pacjenci otrzymają zadania do wykonania, aby zachęcić do zwiększonego udziału w nagradzaniu za czynności, które mają znaczenie osobiste.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
Ramy czasowe: Tydzień 1 (przed leczeniem), podczas każdej cotygodniowej sesji leczenia (przez 8 tygodni) i w 8. tygodniu (koniec leczenia)
|
Zatwierdzona 9-itemowa samoopisowa miara objawów depresyjnych
|
Tydzień 1 (przed leczeniem), podczas każdej cotygodniowej sesji leczenia (przez 8 tygodni) i w 8. tygodniu (koniec leczenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność pacjentów na sesjach terapeutycznych
Ramy czasowe: Tygodnie 1-8 (cotygodniowa sesja zabiegowa - maksymalnie 8)
|
Liczba sesji terapeutycznych, w których uczestniczą pacjenci w trakcie leczenia
|
Tygodnie 1-8 (cotygodniowa sesja zabiegowa - maksymalnie 8)
|
|
Zmiana wyniku Kwestionariusza Wartościowego Życia (VLQ).
Ramy czasowe: Tydzień 1 (przed leczeniem), tydzień 4 (podczas czwartej sesji leczenia) i tydzień 8 (koniec leczenia)
|
Zatwierdzona samoopisowa miara zaangażowania w wartościowe życie
|
Tydzień 1 (przed leczeniem), tydzień 4 (podczas czwartej sesji leczenia) i tydzień 8 (koniec leczenia)
|
|
Zmiana wyniku oceny zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7).
Ramy czasowe: Tydzień 1 (przed leczeniem), podczas każdej cotygodniowej sesji leczenia (przez 8 tygodni) i w 8. tygodniu (koniec leczenia)
|
Zatwierdzona 7-itemowa samoopisowa miara objawów lękowych
|
Tydzień 1 (przed leczeniem), podczas każdej cotygodniowej sesji leczenia (przez 8 tygodni) i w 8. tygodniu (koniec leczenia)
|
|
Zmiany w wyniku Skali Przystosowania Zawodowego i Społecznego (WSAS).
Ramy czasowe: Tydzień 1 (przed leczeniem), podczas każdej cotygodniowej sesji leczenia (przez 8 tygodni) i w 8. tygodniu (koniec leczenia)
|
Zatwierdzona samoopisowa miara upośledzenia czynnościowego w wyniku problemów ze zdrowiem psychicznym
|
Tydzień 1 (przed leczeniem), podczas każdej cotygodniowej sesji leczenia (przez 8 tygodni) i w 8. tygodniu (koniec leczenia)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie terapii behawioralnej grupy aktywacyjnej (BAG).
Ramy czasowe: Tygodnie 1-8 (każda sesja leczenia)
|
Facylitatorzy BAG wypełnią listę kontrolną przestrzegania zaleceń terapeutycznych (opracowaną na potrzeby tego badania) po każdej sesji.
Zewnętrzny oceniający oceni jedną sesję każdego cyklu leczenia, aby zapewnić przestrzeganie protokołu leczenia
|
Tygodnie 1-8 (każda sesja leczenia)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Melanie K Simmonds-Buckley, BSc, University of Sheffield
- Główny śledczy: Stephen Kellett, DClinPsy, University of Sheffield & Sheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust
- Główny śledczy: Glenn Waller, PhD, University of Sheffield
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gollwitzer, P. M. (1999). Implementation intentions: Strong effects of simple plans. American Psychologist, 54, 493-503.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Protocol Version 3.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .