Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riduzione dei risultati della stasi per la depressione nella terapia di attivazione comportamentale di gruppo

1 maggio 2018 aggiornato da: Melanie Simmonds-Buckley, University of Sheffield

Effetto dei potenziamenti terapeutici incorporati nella terapia di gruppo di attivazione comportamentale sulla riduzione dei tassi di abbandono e di stasi nella depressione

La depressione è uno dei disturbi mentali più comuni e si stima che fino al 50% dei pazienti non risponda al trattamento psicoterapico basato sull'evidenza, registrando un esito di 'stasi'. Tuttavia, la ricerca sulla comprensione di questa popolazione è limitata, il che significa che un numero considerevole di persone continua a soffrire. Lo scopo di questo studio è di 1) identificare la prevalenza e i predittori della stasi della depressione in un trattamento di gruppo esistente basato sull'evidenza per la depressione, 2) eseguire uno studio clinico per verificare se un intervento incorporato basato sull'evidenza pratica teorica e clinica può aiutare a ridurre la depressione del paziente stasi e tassi di abbandono e 3) capire quale aspetto della terapia produce cambiamento (o impedisce il cambiamento nella stasi). Lo studio si baserà sulla terapia di attivazione comportamentale (BA) fornita in un formato di gruppo di otto sessioni in un servizio di miglioramento dell'accesso alle terapie psicologiche (IAPT) nel Regno Unito. BA è una delle psicoterapie più efficaci disponibili per la depressione e si concentra sull'aiutare i pazienti ad aumentare il loro coinvolgimento in attività di valore per aiutare a rompere il ciclo della depressione. In primo luogo, verrà analizzato un set di dati anonimizzato archiviato di misure di depressione di routine da pazienti che hanno precedentemente ricevuto il trattamento BA del gruppo esistente. In secondo luogo, il trattamento BA di gruppo erogato ai pazienti nel 2017 sarà potenziato con due potenziamenti del trattamento. Un aumento mirerà ai risultati della stasi attraverso l'aggiunta di una specifica pianificazione "se-allora" (nota come intenzioni di implementazione) quando si impostano i compiti tra le sessioni e l'altro aumento mirerà all'abbandono del paziente informando i pazienti sull'efficacia del BA di gruppo e sulla dose di terapia prova. I risultati della stasi e i tassi di abbandono dal trattamento potenziato nello studio saranno confrontati con i risultati archiviati per vedere se l'intervento ha avuto un effetto e sarà esaminato il ruolo di impegnarsi in una vita apprezzata come meccanismo di cambiamento per i sintomi della depressione . Si ipotizza che a) il 50% dei pazienti che hanno ricevuto l'attuale trattamento del gruppo BA per la depressione avrà un esito di stasi, b) ci sarà una significativa riduzione degli esiti della stasi della depressione e del tasso di abbandono a seguito del trattamento potenziato del gruppo BA erogato nello studio e c) l'impegno in una vita di valore avrà un effetto di mediazione sull'esito per i pazienti che rispondono dopo il trattamento potenziato del gruppo BA, ma l'effetto non sarà presente per i pazienti con un esito di stasi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Verrà utilizzato uno studio quasi sperimentale con un solo braccio per testare l'effetto di due potenziamenti del trattamento del gruppo di attivazione comportamentale incorporato (BAG) sugli esiti del trattamento e per identificare un potenziale mediatore dell'esito per i pazienti con un esito di stasi. Un disegno non randomizzato consente di raccogliere dati che riflettono la pratica clinica di routine e affrontano i risultati della stasi così come si verificano nei servizi del mondo reale. Nell'analisi verrà implementato un disegno a coppie abbinate per consentire il confronto dei dati BAG migliorati con i dati di controllo storici dagli esiti archiviati del trattamento esistente (ovvero i dati di riferimento).

I pazienti che accedono al servizio Improving Access to Psychological Therapies (IAPT) a Sheffield, nel Regno Unito, con un problema primario di depressione e vengono indirizzati al BAG saranno contattati per prendere parte allo studio. Ai pazienti verrà chiesto di fornire il consenso informato per concordare l'utilizzo nello studio dei loro punteggi dei risultati di routine settimanali da BAG potenziato.

Potenziamenti BORSA migliorati

Il trattamento BAG esistente sarà potenziato con miglioramenti del trattamento incorporato. I potenziamenti saranno costituiti da due filoni; 1) intenzioni di attuazione per mirare direttamente alla riduzione della stasi e 2) psicoeducazione per mirare alla riduzione dell'abbandono scolastico.

Intenzioni di implementazione: il primo aumento sarà un miglioramento delle "intenzioni di implementazione" dall'alto verso il basso teoricamente informato per mirare a ridurre il tasso di esito della stasi. Le intenzioni di implementazione sono piani specifici su come, quando e dove si agirà sugli obiettivi, formati utilizzando un formato if-then per implementare efficacemente le azioni. Ai pazienti verrà insegnato a utilizzare la pianificazione if-then (intenzione di implementazione) per aiutarli a completare l'intervallo tra le sessioni che è cruciale per produrre un cambiamento nella BA.

Psicoeducazione dose-risposta: il secondo aumento sarà un miglioramento della psicoeducazione dose-risposta volto a ridurre il tasso di abbandono. Ai pazienti verranno fornite informazioni basate su prove basate sulla pratica sull'efficacia del BAG e informazioni dose-risposta (numero minimo di sessioni necessarie per sperimentare il cambiamento).

Integrità del trattamento

L'aderenza al protocollo del trattamento sarà valutata utilizzando una checklist di aderenza BAG creata per questo studio. L'aderenza sarà verificata e confrontata utilizzando l'autovalutazione e un valutatore esperto; i) dopo ogni sessione i facilitatori BAG completeranno la misura di integrità della sessione per verificare l'aderenza all'autovalutazione e ii) il leader del facilitatore BAG osserverà e valuterà una sessione per ogni corso di BAG per fornire un controllo esperto dell'aderenza.

Raccolta dati

La raccolta dei dati per lo studio durerà un anno da gennaio 2017 a dicembre 2017 incorporando sei gruppi di trattamento BAG.

Analisi dei dati

I dati saranno analizzati utilizzando il principio dell'intenzione di trattare (ITT). La misura finale disponibile verrà utilizzata come punteggio post o se è disponibile un solo punteggio, si presumerà che non vi sia stato alcun cambiamento. I pazienti che non ottengono un punteggio superiore al cut-off clinico per la depressione (punteggio ≥10 nel questionario sulla salute del paziente [PHQ-9]) prima di iniziare il BAG non saranno inclusi nell'analisi per evitare un effetto pavimento nel calcolo degli esiti della stasi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S3 7ND
        • Sheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust - Improving Access to Psychological Therapies Service

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che accedono al servizio Sheffield Improving Access to Psychological Therapies (IAPT) (Regno Unito) con la depressione come problema principale
  • I pazienti con sintomi di ansia in comorbilità possono essere inclusi purché la depressione sia la diagnosi primaria
  • Vengono indirizzati e scelgono l'opzione di trattamento Behavioral Activation Group (BAG).
  • In grado di assistere all'intervento BAG
  • A partire dai 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi primaria che non è depressione
  • Pazienti che non scelgono BAG come opzione terapeutica
  • Età inferiore ai 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppi di attivazione comportamentale migliorati

Psicoterapia del gruppo di attivazione comportamentale (BAG) erogata con due potenziamenti del trattamento integrati;

  1. Intenzioni attuative
  2. Psicoeducazione dose-risposta
L'attivazione comportamentale (BA) è un intervento di psicoterapia basato sulla teoria comportamentale e sul condizionamento operante. Insegna ai pazienti a ridurre i comportamenti depressivi evitanti e, a sua volta, ad aumentare il rinforzo positivo che ricevono dal loro ambiente per comportamenti non depressivi attraverso l'uso della programmazione delle attività e degli eventi piacevoli. Per la prova, BA verrà consegnato in un formato di gruppo (BAG) e facilitato da due terapisti. Il trattamento BAG sarà composto da otto sedute settimanali, della durata di due ore e seguirà un protocollo di trattamento manualizzato. Ogni sessione sarà basata su un argomento diverso relativo ai principi della BA e ai pazienti verrà dato tra una sessione e l'altra il lavoro da completare per incoraggiare una maggiore partecipazione ad attività gratificanti personalmente significative.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
Lasso di tempo: Settimana 1 (pre-trattamento), ad ogni sessione di trattamento settimanale frequentata (per 8 settimane) e alla settimana 8 (fine del trattamento)
Misura convalidata di autovalutazione a 9 voci dei sintomi depressivi
Settimana 1 (pre-trattamento), ad ogni sessione di trattamento settimanale frequentata (per 8 settimane) e alla settimana 8 (fine del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione del paziente alle sessioni di trattamento
Lasso di tempo: Settimane 1-8 (ogni sessione di trattamento settimanale - massimo 8)
Numero di sessioni di terapia a cui i pazienti partecipano in un ciclo di trattamento
Settimane 1-8 (ogni sessione di trattamento settimanale - massimo 8)
Variazione del punteggio del Valued Living Questionnaire (VLQ).
Lasso di tempo: Settimana 1 (pre-trattamento), settimana 4 (alla 4a sessione di trattamento) e alla settimana 8 (fine del trattamento)
Misurazione convalidata dell'autovalutazione dell'impegno in una vita di valore
Settimana 1 (pre-trattamento), settimana 4 (alla 4a sessione di trattamento) e alla settimana 8 (fine del trattamento)
Variazione del punteggio di valutazione del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7).
Lasso di tempo: Settimana 1 (pre-trattamento), ad ogni sessione di trattamento settimanale frequentata (per 8 settimane) e alla settimana 8 (fine del trattamento)
Misura convalidata di autovalutazione a 7 elementi dei sintomi di ansia
Settimana 1 (pre-trattamento), ad ogni sessione di trattamento settimanale frequentata (per 8 settimane) e alla settimana 8 (fine del trattamento)
Variazione del punteggio WSAS (Work and Social Adjustment Scale).
Lasso di tempo: Settimana 1 (pre-trattamento), ad ogni sessione di trattamento settimanale frequentata (per 8 settimane) e alla settimana 8 (fine del trattamento)
Misura convalidata di autovalutazione della compromissione funzionale a seguito di problemi di salute mentale
Settimana 1 (pre-trattamento), ad ogni sessione di trattamento settimanale frequentata (per 8 settimane) e alla settimana 8 (fine del trattamento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla terapia del gruppo di attivazione comportamentale (BAG).
Lasso di tempo: Settimane 1-8 (ogni sessione di trattamento)
I facilitatori BAG completeranno una checklist di aderenza alla terapia (progettata per questo studio) dopo ogni sessione. Un valutatore esterno valuterà una sessione di ciascun ciclo di trattamento per garantire l'aderenza al protocollo di trattamento
Settimane 1-8 (ogni sessione di trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Melanie K Simmonds-Buckley, BSc, University of Sheffield
  • Investigatore principale: Stephen Kellett, DClinPsy, University of Sheffield & Sheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust
  • Investigatore principale: Glenn Waller, PhD, University of Sheffield

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Gollwitzer, P. M. (1999). Implementation intentions: Strong effects of simple plans. American Psychologist, 54, 493-503.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Protocol Version 3.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi anonimi e analizzati collettivamente in modo che i dati dei singoli partecipanti non siano identificabili all'interno di rapporti o pubblicazioni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi