- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02970279
Riduzione dei risultati della stasi per la depressione nella terapia di attivazione comportamentale di gruppo
Effetto dei potenziamenti terapeutici incorporati nella terapia di gruppo di attivazione comportamentale sulla riduzione dei tassi di abbandono e di stasi nella depressione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà utilizzato uno studio quasi sperimentale con un solo braccio per testare l'effetto di due potenziamenti del trattamento del gruppo di attivazione comportamentale incorporato (BAG) sugli esiti del trattamento e per identificare un potenziale mediatore dell'esito per i pazienti con un esito di stasi. Un disegno non randomizzato consente di raccogliere dati che riflettono la pratica clinica di routine e affrontano i risultati della stasi così come si verificano nei servizi del mondo reale. Nell'analisi verrà implementato un disegno a coppie abbinate per consentire il confronto dei dati BAG migliorati con i dati di controllo storici dagli esiti archiviati del trattamento esistente (ovvero i dati di riferimento).
I pazienti che accedono al servizio Improving Access to Psychological Therapies (IAPT) a Sheffield, nel Regno Unito, con un problema primario di depressione e vengono indirizzati al BAG saranno contattati per prendere parte allo studio. Ai pazienti verrà chiesto di fornire il consenso informato per concordare l'utilizzo nello studio dei loro punteggi dei risultati di routine settimanali da BAG potenziato.
Potenziamenti BORSA migliorati
Il trattamento BAG esistente sarà potenziato con miglioramenti del trattamento incorporato. I potenziamenti saranno costituiti da due filoni; 1) intenzioni di attuazione per mirare direttamente alla riduzione della stasi e 2) psicoeducazione per mirare alla riduzione dell'abbandono scolastico.
Intenzioni di implementazione: il primo aumento sarà un miglioramento delle "intenzioni di implementazione" dall'alto verso il basso teoricamente informato per mirare a ridurre il tasso di esito della stasi. Le intenzioni di implementazione sono piani specifici su come, quando e dove si agirà sugli obiettivi, formati utilizzando un formato if-then per implementare efficacemente le azioni. Ai pazienti verrà insegnato a utilizzare la pianificazione if-then (intenzione di implementazione) per aiutarli a completare l'intervallo tra le sessioni che è cruciale per produrre un cambiamento nella BA.
Psicoeducazione dose-risposta: il secondo aumento sarà un miglioramento della psicoeducazione dose-risposta volto a ridurre il tasso di abbandono. Ai pazienti verranno fornite informazioni basate su prove basate sulla pratica sull'efficacia del BAG e informazioni dose-risposta (numero minimo di sessioni necessarie per sperimentare il cambiamento).
Integrità del trattamento
L'aderenza al protocollo del trattamento sarà valutata utilizzando una checklist di aderenza BAG creata per questo studio. L'aderenza sarà verificata e confrontata utilizzando l'autovalutazione e un valutatore esperto; i) dopo ogni sessione i facilitatori BAG completeranno la misura di integrità della sessione per verificare l'aderenza all'autovalutazione e ii) il leader del facilitatore BAG osserverà e valuterà una sessione per ogni corso di BAG per fornire un controllo esperto dell'aderenza.
Raccolta dati
La raccolta dei dati per lo studio durerà un anno da gennaio 2017 a dicembre 2017 incorporando sei gruppi di trattamento BAG.
Analisi dei dati
I dati saranno analizzati utilizzando il principio dell'intenzione di trattare (ITT). La misura finale disponibile verrà utilizzata come punteggio post o se è disponibile un solo punteggio, si presumerà che non vi sia stato alcun cambiamento. I pazienti che non ottengono un punteggio superiore al cut-off clinico per la depressione (punteggio ≥10 nel questionario sulla salute del paziente [PHQ-9]) prima di iniziare il BAG non saranno inclusi nell'analisi per evitare un effetto pavimento nel calcolo degli esiti della stasi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S3 7ND
- Sheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust - Improving Access to Psychological Therapies Service
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che accedono al servizio Sheffield Improving Access to Psychological Therapies (IAPT) (Regno Unito) con la depressione come problema principale
- I pazienti con sintomi di ansia in comorbilità possono essere inclusi purché la depressione sia la diagnosi primaria
- Vengono indirizzati e scelgono l'opzione di trattamento Behavioral Activation Group (BAG).
- In grado di assistere all'intervento BAG
- A partire dai 18 anni
Criteri di esclusione:
- Diagnosi primaria che non è depressione
- Pazienti che non scelgono BAG come opzione terapeutica
- Età inferiore ai 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppi di attivazione comportamentale migliorati
Psicoterapia del gruppo di attivazione comportamentale (BAG) erogata con due potenziamenti del trattamento integrati;
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L'attivazione comportamentale (BA) è un intervento di psicoterapia basato sulla teoria comportamentale e sul condizionamento operante.
Insegna ai pazienti a ridurre i comportamenti depressivi evitanti e, a sua volta, ad aumentare il rinforzo positivo che ricevono dal loro ambiente per comportamenti non depressivi attraverso l'uso della programmazione delle attività e degli eventi piacevoli.
Per la prova, BA verrà consegnato in un formato di gruppo (BAG) e facilitato da due terapisti.
Il trattamento BAG sarà composto da otto sedute settimanali, della durata di due ore e seguirà un protocollo di trattamento manualizzato.
Ogni sessione sarà basata su un argomento diverso relativo ai principi della BA e ai pazienti verrà dato tra una sessione e l'altra il lavoro da completare per incoraggiare una maggiore partecipazione ad attività gratificanti personalmente significative.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei punteggi del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
Lasso di tempo: Settimana 1 (pre-trattamento), ad ogni sessione di trattamento settimanale frequentata (per 8 settimane) e alla settimana 8 (fine del trattamento)
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Misura convalidata di autovalutazione a 9 voci dei sintomi depressivi
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Settimana 1 (pre-trattamento), ad ogni sessione di trattamento settimanale frequentata (per 8 settimane) e alla settimana 8 (fine del trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Partecipazione del paziente alle sessioni di trattamento
Lasso di tempo: Settimane 1-8 (ogni sessione di trattamento settimanale - massimo 8)
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Numero di sessioni di terapia a cui i pazienti partecipano in un ciclo di trattamento
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Settimane 1-8 (ogni sessione di trattamento settimanale - massimo 8)
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Variazione del punteggio del Valued Living Questionnaire (VLQ).
Lasso di tempo: Settimana 1 (pre-trattamento), settimana 4 (alla 4a sessione di trattamento) e alla settimana 8 (fine del trattamento)
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Misurazione convalidata dell'autovalutazione dell'impegno in una vita di valore
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Settimana 1 (pre-trattamento), settimana 4 (alla 4a sessione di trattamento) e alla settimana 8 (fine del trattamento)
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Variazione del punteggio di valutazione del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7).
Lasso di tempo: Settimana 1 (pre-trattamento), ad ogni sessione di trattamento settimanale frequentata (per 8 settimane) e alla settimana 8 (fine del trattamento)
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Misura convalidata di autovalutazione a 7 elementi dei sintomi di ansia
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Settimana 1 (pre-trattamento), ad ogni sessione di trattamento settimanale frequentata (per 8 settimane) e alla settimana 8 (fine del trattamento)
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Variazione del punteggio WSAS (Work and Social Adjustment Scale).
Lasso di tempo: Settimana 1 (pre-trattamento), ad ogni sessione di trattamento settimanale frequentata (per 8 settimane) e alla settimana 8 (fine del trattamento)
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Misura convalidata di autovalutazione della compromissione funzionale a seguito di problemi di salute mentale
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Settimana 1 (pre-trattamento), ad ogni sessione di trattamento settimanale frequentata (per 8 settimane) e alla settimana 8 (fine del trattamento)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza alla terapia del gruppo di attivazione comportamentale (BAG).
Lasso di tempo: Settimane 1-8 (ogni sessione di trattamento)
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I facilitatori BAG completeranno una checklist di aderenza alla terapia (progettata per questo studio) dopo ogni sessione.
Un valutatore esterno valuterà una sessione di ciascun ciclo di trattamento per garantire l'aderenza al protocollo di trattamento
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Settimane 1-8 (ogni sessione di trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Melanie K Simmonds-Buckley, BSc, University of Sheffield
- Investigatore principale: Stephen Kellett, DClinPsy, University of Sheffield & Sheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust
- Investigatore principale: Glenn Waller, PhD, University of Sheffield
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gollwitzer, P. M. (1999). Implementation intentions: Strong effects of simple plans. American Psychologist, 54, 493-503.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Protocol Version 3.0
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