Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af stase-udfald for depression i gruppeadfærdsaktiveringsterapi

1. maj 2018 opdateret af: Melanie Simmonds-Buckley, University of Sheffield

Effekt af behandlingsforøgelser indlejret i adfærdsaktiverende gruppeterapi på reduktion af frafalds- og stasisrater ved depression

Depression er en af ​​de mest almindelige psykiske lidelser, og det anslås, at op til 50 % af patienterne ikke reagerer på dokumenteret psykoterapibehandling, hvilket registrerer et "stase"-resultat. Der er dog begrænset forskning, der forstår denne befolkning, hvilket betyder, at et betydeligt antal mennesker fortsat lider. Formålet med denne undersøgelse er at 1) identificere depressionsstaseprævalens og prædiktorer i en eksisterende evidensbaseret gruppebehandling for depression, 2) køre et klinisk forsøg for at teste, om en indlejret intervention baseret på teoretisk og klinisk praksis kan hjælpe med at reducere patientens depression stase- og frafaldsrater og 3) forstå, hvilket aspekt af terapien, der frembringer forandring (eller forhindrer forandring i stase). Undersøgelsen vil være baseret på adfærdsaktiveringsterapi (BA) leveret i et gruppeformat på otte sessioner i en Improving Access to Psychological Therapies (IAPT)-tjeneste i Det Forenede Kongerige. BA er en af ​​de mest effektive psykoterapier til rådighed for depression og fokuserer på at hjælpe patienter med at øge deres engagement i værdifulde aktiviteter for at hjælpe med at bryde ud af depressionens cyklus. Først vil et arkiveret anonymiseret datasæt af rutinemæssige depressionstiltag fra patienter, der tidligere har modtaget den eksisterende gruppe BA-behandling, blive analyseret. For det andet vil den gruppe BA-behandling, der blev leveret til patienter i 2017, blive forbedret med to behandlingsforøgelser. Den ene forøgelse vil målrette mod stase-resultater gennem tilføjelse af specifik 'hvis-så'-planlægning (kendt som implementeringsintentioner), når der sættes hjemmearbejde mellem sessionerne, og den anden forøgelse vil målrette patientfrafald ved at informere patienter om gruppe BA-effektivitet og terapidosis beviser. Stase-resultaterne og frafaldsraterne fra den forbedrede behandling i forsøget vil blive sammenlignet med de arkiverede resultater for at se, om interventionen har haft en effekt, og rollen af ​​at engagere sig i et værdifuldt liv som en ændringsmekanisme for depressionssymptomer vil blive undersøgt. . Det antages, at a) 50 % af patienter, der har modtaget den eksisterende BA-gruppebehandling for depression, vil have et staseudfald, b) der vil være en signifikant reduktion i depressionsstaseudfald og frafaldsrate efter den forbedrede BA-gruppebehandling, der er leveret. i forsøget og c) engagement i værdifuldt liv vil have en medierende effekt på udfaldet for responderende patienter efter den forbedrede BA-gruppebehandling, men effekten vil ikke være til stede for patienter med et staseudfald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et enarmet kvasi-eksperimentelt forsøg vil blive brugt til at teste effekten af ​​to indlejrede adfærdsaktiveringsgruppe (BAG) behandlingsforøgelser på behandlingsresultater og til at identificere en potentiel resultatmediator for patienter med et staseudfald. Et ikke-randomiseret design gør det muligt at indsamle data, som afspejler rutinemæssig klinisk praksis og adresserer stase-resultater, som de forekommer i tjenester i den virkelige verden. Et matchet pardesign vil blive implementeret i analysen for at muliggøre sammenligning af de forbedrede BAG-data med historiske kontroldata fra arkiverede resultater af den eksisterende behandling (dvs. basisdataene).

Patienter, der får adgang til Improving Access to Psychological Therapies (IAPT)-tjenesten i Sheffield, Storbritannien med et primært problem med depression og henvises til BAG, vil blive kontaktet for at deltage i undersøgelsen. Patienterne vil blive bedt om at give informeret samtykke til at acceptere, at deres ugentlige rutineresultater fra forbedret BAG skal bruges i undersøgelsen.

Forbedrede BAG-forstørrelser

Den eksisterende BAG-behandling vil blive forbedret med indlejrede behandlingsforstærkninger. Forstørrelserne vil bestå af to strenge; 1) implementeringsintentioner om direkte at målrette reduktion af stasis og 2) psykoedukation til mål at reducere frafald.

Implementeringsintentioner: Den første forstærkning vil være en top-down teoretisk informeret 'implementeringsintentioner'-forbedring for at målrette reduktion af stasis-resultatraten. Implementeringsintentioner er specifikke planer om, hvordan, hvornår og hvor mål vil blive handlet på, dannet ved hjælp af et hvis-så-format for effektivt at implementere handlinger. Patienterne vil blive undervist i at bruge if-then-planlægning (implementeringsintentioner) til at hjælpe dem med at fuldføre den mellem session, som er afgørende for at skabe forandring i BA.

Dosis-respons psykoedukation: Den anden forstærkning vil være en dosis-respons psykoedukationsforøgelse, der sigter mod at reducere frafaldsraten. Patienterne vil blive givet information baseret på praksis-baseret evidens om effektiviteten af ​​BAG og dosis-respons information (minimum antal sessioner, der kræves for at opleve forandring).

Behandlingsintegritet

Behandlingens overholdelse af protokollen vil blive vurderet ved hjælp af en BAG-overholdelsestjekliste, der er oprettet til dette forsøg. Overholdelse vil blive kontrolleret og sammenlignet ved hjælp af selvrapportering og en ekspertvurdering; i) efter hver session vil BAG-facilitatorerne fuldføre sessionens integritetsmål for at kontrollere selvrapportering, og ii) BAG-facilitatorens leder vil observere og bedømme én session fra hvert BAG-forløb for at give en ekspert-overholdelseskontrol.

Dataindsamling

Dataindsamlingen til undersøgelsen vil løbe i et år fra januar 2017 til december 2017 med seks BAG-behandlingsgrupper.

Dataanalyse

Dataene vil blive analyseret ved hjælp af intention-to-treat (ITT) princippet. Det endelige tilgængelige mål vil blive brugt som postscore, eller hvis der kun er én tilgængelig score, antages det, at der ikke var nogen ændring. Patienter, som ikke scorer over den kliniske cut-off for depression (score på ≥10 på Patient Health Questionnaire [PHQ-9]) før påbegyndelse af BAG, vil ikke blive inkluderet i analysen for at undgå en gulveffekt ved beregning af staseudfald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S3 7ND
        • Sheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust - Improving Access to Psychological Therapies Service

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der tilgår tjenesten Sheffield Improving Access to Psychological Therapies (IAPT) (Storbritannien) med depression som det primære problem
  • Patienter med komorbide angstsymptomer kan inkluderes, så længe depression er den primære diagnose
  • Er henvist til og vælger behandlingsmuligheden Behavioural Activation Group (BAG).
  • Kunne deltage i BAG-interventionen
  • 18 år eller derover

Ekskluderingskriterier:

  • Primær diagnose, der ikke er depression
  • Patienter, der ikke vælger BAG som behandlingsmulighed
  • Alder under 18

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forbedrede adfærdsaktiveringsgrupper

Behavioural Activation Group (BAG) psykoterapi leveret med to indlejrede behandlingsforstærkninger;

  1. Implementeringsintentioner
  2. Dosis-respons psykoedukation
Adfærdsmæssigt: Behavioural Activation Group (BAG) Psykoterapi
Behavioural Activation (BA) er en psykoterapi intervention baseret på adfærdsteori og operant konditionering. Det lærer patienter at reducere undgående depressiv adfærd og igen øge den positive forstærkning, de modtager fra deres omgivelser for ikke-depressiv adfærd gennem brug af aktivitetsplanlægning og behagelige begivenheder. Til forsøget vil BA blive leveret i et gruppeformat (BAG) og faciliteret af to terapeuter. BAG-behandlingen vil bestå af otte ugentlige sessioner, der varer to timer, og vil følge en manualiseret behandlingsprotokol. Hver session vil være baseret på et andet emne, der er relevant for principperne for BA, og patienter vil blive givet mellem sessionsarbejdet at gennemføre for at tilskynde til øget deltagelse i belønnende personligt meningsfulde aktiviteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i resultaterne i Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Tidsramme: Uge 1 (forbehandling), ved hver ugentlig behandlet behandlingssession (i 8 uger) og i uge 8 (slut på behandlingen)
Valideret 9-punkts selvrapporteringsmåling af depressive symptomer
Uge 1 (forbehandling), ved hver ugentlig behandlet behandlingssession (i 8 uger) og i uge 8 (slut på behandlingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientdeltagelse ved behandlingsforløb
Tidsramme: Uge 1-8 (hver ugentlig behandlingssession - maks. 8)
Antal terapisessioner patienter deltager i i et behandlingsforløb
Uge 1-8 (hver ugentlig behandlingssession - maks. 8)
Ændring i VLQ-score (Valued Living Questionnaire).
Tidsramme: Uge 1 (forbehandling), uge ​​4 (ved 4. behandlingssession) og i uge 8 (slut med behandling)
Valideret selvrapportering mål for engagement i værdsat liv
Uge 1 (forbehandling), uge ​​4 (ved 4. behandlingssession) og i uge 8 (slut med behandling)
Ændring i Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) score
Tidsramme: Uge 1 (forbehandling), ved hver ugentlig behandlet behandlingssession (i 8 uger) og i uge 8 (slut på behandlingen)
Valideret 7-punkts selvrapporteringsmål for angstsymptomer
Uge 1 (forbehandling), ved hver ugentlig behandlet behandlingssession (i 8 uger) og i uge 8 (slut på behandlingen)
Ændring i Work and Social Adjustment Scale (WSAS) score
Tidsramme: Uge 1 (forbehandling), ved hver ugentlig behandlet behandlingssession (i 8 uger) og i uge 8 (slut på behandlingen)
Valideret selvrapportering mål for funktionsnedsættelse som følge af psykiske problemer
Uge 1 (forbehandling), ved hver ugentlig behandlet behandlingssession (i 8 uger) og i uge 8 (slut på behandlingen)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behavioural Activation Group (BAG) terapioverholdelse
Tidsramme: Uge 1-8 (Hver behandlingssession)
BAG-facilitatorer vil udfylde en tjekliste for terapioverholdelse (designet til dette forsøg) efter hver session. En ekstern bedømmer vil vurdere én session af hvert behandlingsforløb for at sikre overholdelse af behandlingsprotokollen
Uge 1-8 (Hver behandlingssession)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sheffield

Samarbejdspartnere

Sheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust
Howard Morton Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melanie K Simmonds-Buckley, BSc, University of Sheffield
  • Ledende efterforsker: Stephen Kellett, DClinPsy, University of Sheffield & Sheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust
  • Ledende efterforsker: Glenn Waller, PhD, University of Sheffield

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Gollwitzer, P. M. (1999). Implementation intentions: Strong effects of simple plans. American Psychologist, 54, 493-503.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2016

Først opslået (Skøn)

21. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protocol Version 3.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil blive anonymiseret og analyseret samlet, så individuelle deltagerdata vil ikke kunne identificeres i nogen rapporter eller publikationer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner