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Réduction des résultats de stase pour la dépression dans la thérapie d'activation comportementale de groupe

1 mai 2018 mis à jour par: Melanie Simmonds-Buckley, University of Sheffield

Effet des augmentations de traitement intégrées dans la thérapie de groupe d'activation comportementale sur la réduction des taux d'abandon et de stase dans la dépression

La dépression est l'un des troubles de santé mentale les plus courants et on estime que jusqu'à 50 % des patients ne répondent pas à un traitement psychothérapeutique fondé sur des preuves, enregistrant un résultat de "stase". Cependant, il existe peu de recherches sur cette population, ce qui signifie qu'un nombre considérable de personnes continuent de souffrir. Le but de cette étude est de 1) identifier la prévalence de la stase de la dépression et les facteurs prédictifs dans un traitement de groupe existant fondé sur des preuves pour la dépression, 2) mener un essai clinique pour tester si une intervention intégrée basée sur des preuves de pratique théorique et clinique peut aider à réduire la dépression du patient taux de stase et d'abandon et 3) comprendre quel aspect de la thérapie produit un changement (ou empêche un changement de stase). L'étude sera basée sur une thérapie d'activation comportementale (BA) dispensée dans un format de groupe de huit séances dans un service d'amélioration de l'accès aux thérapies psychologiques (IAPT) au Royaume-Uni. BA est l'une des psychothérapies les plus efficaces disponibles pour la dépression et vise à aider les patients à accroître leur engagement dans des activités valorisées pour aider à sortir du cycle de la dépression. Tout d'abord, un ensemble de données anonymisées archivées de mesures de routine de la dépression de patients ayant déjà reçu le traitement BA de groupe existant sera analysé. Deuxièmement, le traitement BA de groupe délivré aux patients en 2017 sera enrichi de deux augmentations de traitement. Une augmentation ciblera les résultats de la stase grâce à l'ajout d'une planification spécifique "si-alors" (appelée intentions de mise en œuvre) lors de la définition des devoirs entre les sessions et l'autre augmentation ciblera l'abandon du patient en informant les patients de l'efficacité du groupe BA et de la dose de thérapie. preuve. Les résultats de stase et les taux d'abandon du traitement amélioré dans l'essai seront comparés aux résultats archivés pour voir si l'intervention a eu un effet et le rôle de s'engager dans une vie valorisée en tant que mécanisme de changement des symptômes de dépression sera examiné . Il est supposé que a) 50 % des patients qui ont reçu le traitement de groupe BA existant pour la dépression auront un résultat de stase, b) il y aura une réduction significative des résultats de stase de dépression et du taux d'abandon suite au traitement de groupe BA amélioré délivré dans l'essai et c) l'engagement dans une vie valorisée aura un effet médiateur sur les résultats pour les patients répondeurs après le traitement du groupe BA amélioré, mais l'effet ne sera pas présent pour les patients avec un résultat de stase.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un essai quasi-expérimental à un bras sera utilisé pour tester l'effet de deux augmentations de traitement de groupe d'activation comportementale (BAG) intégrées sur les résultats du traitement et pour identifier un médiateur de résultat potentiel pour les patients présentant un résultat de stase. Une conception non randomisée permet de collecter des données qui reflètent la pratique clinique de routine et traitent les résultats de stase tels qu'ils se produisent dans les services du monde réel. Une conception de paires appariées sera mise en œuvre dans l'analyse pour permettre la comparaison des données BAG améliorées avec les données de contrôle historiques des résultats archivés du traitement existant (c'est-à-dire les données de base).

Les patients qui accèdent au service d'amélioration de l'accès aux thérapies psychologiques (IAPT) à Sheffield, au Royaume-Uni, avec un problème primaire de dépression et qui sont référés au BAG seront approchés pour participer à l'étude. Les patients seront invités à fournir un consentement éclairé pour accepter que leurs résultats de routine hebdomadaires du BAG amélioré soient utilisés dans l'étude.

Augmentations de sac améliorées

Le traitement BAG existant sera amélioré avec des augmentations de traitement intégrées. Les augmentations consisteront en deux volets; 1) les intentions de mise en œuvre pour cibler directement la réduction de la stase et 2) la psychoéducation pour cibler la réduction du décrochage.

Intentions de mise en œuvre : La première augmentation sera une amélioration descendante théoriquement informée des « intentions de mise en œuvre » pour cibler la réduction du taux de résultat de la stase. Les intentions de mise en œuvre sont des plans spécifiques indiquant comment, quand et où les objectifs seront atteints, formés à l'aide d'un format si-alors afin de mettre en œuvre efficacement les actions. Les patients apprendront à utiliser la planification si-alors (intentions de mise en œuvre) pour les aider à terminer l'entre-session qui est cruciale pour produire un changement dans la BA.

Psychoéducation dose-réponse : La deuxième augmentation sera une amélioration de la psychoéducation dose-réponse visant à réduire le taux d'abandon. Les patients recevront des informations basées sur des preuves basées sur la pratique concernant l'efficacité du BAG et des informations sur la dose-réponse (nombre minimum de séances nécessaires pour ressentir un changement).

Intégrité du traitement

L'adhésion au protocole de traitement sera évaluée à l'aide d'une liste de contrôle d'adhésion BAG créée pour cet essai. L'adhésion sera vérifiée et comparée à l'aide d'auto-évaluation et d'un évaluateur expert ; i) après chaque session, les animateurs du BAG effectueront la mesure d'intégrité de la session pour vérifier l'adhésion à l'auto-évaluation et ii) le responsable de l'animateur du BAG observera et évaluera une session de chaque cours du BAG pour fournir une vérification d'expert de l'adhésion.

Collecte de données

La collecte de données pour l'étude se déroulera sur un an, de janvier 2017 à décembre 2017, en incorporant six groupes de traitement BAG.

L'analyse des données

Les données seront analysées selon le principe de l'intention de traiter (ITT). La mesure finale disponible sera utilisée comme note de publication ou s'il n'y a qu'une seule note disponible, on supposera qu'il n'y a pas eu de changement. Les patients qui n'obtiennent pas un score supérieur au seuil clinique de dépression (score ≥10 sur le questionnaire de santé du patient [PHQ-9]) avant de commencer le BAG ne seront pas inclus dans l'analyse pour éviter un effet plancher lors du calcul des résultats de stase.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S3 7ND
        • Sheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust - Improving Access to Psychological Therapies Service

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui accèdent au service Sheffield Improving Access to Psychological Therapies (IAPT) (Royaume-Uni) avec la dépression comme principal problème présenté
  • Les patients présentant des symptômes anxieux comorbides peuvent être inclus tant que la dépression est le diagnostic principal
  • Sont référés et choisissent l'option de traitement Behavioral Activation Group (BAG)
  • Capable d'assister à l'intervention du BAG
  • 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic primaire qui n'est pas la dépression
  • Patients qui ne choisissent pas le BAG comme option de traitement
  • Moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupes d'activation comportementale améliorés

Psychothérapie de groupe d'activation comportementale (BAG) livrée avec deux augmentations de traitement intégrées ;

  1. Intentions de mise en œuvre
  2. Psychoéducation dose-réponse
L'activation comportementale (BA) est une intervention de psychothérapie basée sur la théorie du comportement et le conditionnement opérant. Il enseigne aux patients à réduire les comportements dépressifs évitants et à leur tour à augmenter le renforcement positif qu'ils reçoivent de leur environnement pour les comportements non dépressifs grâce à l'utilisation d'un calendrier d'activités et d'événements agréables. Pour l'essai, le BA sera dispensé en format de groupe (BAG) et animé par deux thérapeutes. Le traitement BAG consistera en huit séances hebdomadaires d'une durée de deux heures et suivra un protocole de traitement manuel. Chaque session sera basée sur un sujet différent en rapport avec les principes de la BA et les patients auront entre les sessions un travail à compléter pour encourager une participation accrue à des activités enrichissantes et significatives sur le plan personnel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Semaine 1 (pré-traitement), à chaque séance de traitement hebdomadaire suivie (pendant 8 semaines) et à la semaine 8 (fin de traitement)
Mesure d'auto-évaluation validée en 9 éléments des symptômes dépressifs
Semaine 1 (pré-traitement), à chaque séance de traitement hebdomadaire suivie (pendant 8 semaines) et à la semaine 8 (fin de traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participation des patients aux séances de traitement
Délai: Semaines 1 à 8 (chaque séance de traitement hebdomadaire - maximum de 8)
Nombre de séances de thérapie auxquelles les patients assistent au cours d'un traitement
Semaines 1 à 8 (chaque séance de traitement hebdomadaire - maximum de 8)
Changement du score du Valued Living Questionnaire (VLQ)
Délai: Semaine 1 (pré-traitement), semaine 4 (à la 4e séance de traitement) et à la semaine 8 (fin de traitement)
Mesure d'auto-évaluation validée de l'engagement dans une vie valorisée
Semaine 1 (pré-traitement), semaine 4 (à la 4e séance de traitement) et à la semaine 8 (fin de traitement)
Modification du score d'évaluation du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: Semaine 1 (pré-traitement), à chaque séance de traitement hebdomadaire suivie (pendant 8 semaines) et à la semaine 8 (fin de traitement)
Mesure d'auto-évaluation validée en 7 éléments des symptômes d'anxiété
Semaine 1 (pré-traitement), à chaque séance de traitement hebdomadaire suivie (pendant 8 semaines) et à la semaine 8 (fin de traitement)
Changement du score de l'échelle d'adaptation au travail et à la vie sociale (WSAS)
Délai: Semaine 1 (pré-traitement), à chaque séance de traitement hebdomadaire suivie (pendant 8 semaines) et à la semaine 8 (fin de traitement)
Mesure d'auto-évaluation validée de la déficience fonctionnelle résultant de problèmes de santé mentale
Semaine 1 (pré-traitement), à chaque séance de traitement hebdomadaire suivie (pendant 8 semaines) et à la semaine 8 (fin de traitement)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à la thérapie de groupe d'activation comportementale (BAG)
Délai: Semaines 1 à 8 (chaque séance de traitement)
Les animateurs du BAG rempliront une liste de vérification de l'adhésion à la thérapie (conçue pour cet essai) après chaque séance. Un évaluateur externe évaluera une session de chaque cycle de traitement pour garantir le respect du protocole de traitement
Semaines 1 à 8 (chaque séance de traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Melanie K Simmonds-Buckley, BSc, University of Sheffield
  • Chercheur principal: Stephen Kellett, DClinPsy, University of Sheffield & Sheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust
  • Chercheur principal: Glenn Waller, PhD, University of Sheffield

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Gollwitzer, P. M. (1999). Implementation intentions: Strong effects of simple plans. American Psychologist, 54, 493-503.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2016

Première publication (Estimation)

21 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Protocol Version 3.0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données seront anonymisées et analysées collectivement afin que les données individuelles des participants ne soient pas identifiables dans les rapports ou publications.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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