- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02970279
Réduction des résultats de stase pour la dépression dans la thérapie d'activation comportementale de groupe
Effet des augmentations de traitement intégrées dans la thérapie de groupe d'activation comportementale sur la réduction des taux d'abandon et de stase dans la dépression
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai quasi-expérimental à un bras sera utilisé pour tester l'effet de deux augmentations de traitement de groupe d'activation comportementale (BAG) intégrées sur les résultats du traitement et pour identifier un médiateur de résultat potentiel pour les patients présentant un résultat de stase. Une conception non randomisée permet de collecter des données qui reflètent la pratique clinique de routine et traitent les résultats de stase tels qu'ils se produisent dans les services du monde réel. Une conception de paires appariées sera mise en œuvre dans l'analyse pour permettre la comparaison des données BAG améliorées avec les données de contrôle historiques des résultats archivés du traitement existant (c'est-à-dire les données de base).
Les patients qui accèdent au service d'amélioration de l'accès aux thérapies psychologiques (IAPT) à Sheffield, au Royaume-Uni, avec un problème primaire de dépression et qui sont référés au BAG seront approchés pour participer à l'étude. Les patients seront invités à fournir un consentement éclairé pour accepter que leurs résultats de routine hebdomadaires du BAG amélioré soient utilisés dans l'étude.
Augmentations de sac améliorées
Le traitement BAG existant sera amélioré avec des augmentations de traitement intégrées. Les augmentations consisteront en deux volets; 1) les intentions de mise en œuvre pour cibler directement la réduction de la stase et 2) la psychoéducation pour cibler la réduction du décrochage.
Intentions de mise en œuvre : La première augmentation sera une amélioration descendante théoriquement informée des « intentions de mise en œuvre » pour cibler la réduction du taux de résultat de la stase. Les intentions de mise en œuvre sont des plans spécifiques indiquant comment, quand et où les objectifs seront atteints, formés à l'aide d'un format si-alors afin de mettre en œuvre efficacement les actions. Les patients apprendront à utiliser la planification si-alors (intentions de mise en œuvre) pour les aider à terminer l'entre-session qui est cruciale pour produire un changement dans la BA.
Psychoéducation dose-réponse : La deuxième augmentation sera une amélioration de la psychoéducation dose-réponse visant à réduire le taux d'abandon. Les patients recevront des informations basées sur des preuves basées sur la pratique concernant l'efficacité du BAG et des informations sur la dose-réponse (nombre minimum de séances nécessaires pour ressentir un changement).
Intégrité du traitement
L'adhésion au protocole de traitement sera évaluée à l'aide d'une liste de contrôle d'adhésion BAG créée pour cet essai. L'adhésion sera vérifiée et comparée à l'aide d'auto-évaluation et d'un évaluateur expert ; i) après chaque session, les animateurs du BAG effectueront la mesure d'intégrité de la session pour vérifier l'adhésion à l'auto-évaluation et ii) le responsable de l'animateur du BAG observera et évaluera une session de chaque cours du BAG pour fournir une vérification d'expert de l'adhésion.
Collecte de données
La collecte de données pour l'étude se déroulera sur un an, de janvier 2017 à décembre 2017, en incorporant six groupes de traitement BAG.
L'analyse des données
Les données seront analysées selon le principe de l'intention de traiter (ITT). La mesure finale disponible sera utilisée comme note de publication ou s'il n'y a qu'une seule note disponible, on supposera qu'il n'y a pas eu de changement. Les patients qui n'obtiennent pas un score supérieur au seuil clinique de dépression (score ≥10 sur le questionnaire de santé du patient [PHQ-9]) avant de commencer le BAG ne seront pas inclus dans l'analyse pour éviter un effet plancher lors du calcul des résultats de stase.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S3 7ND
- Sheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust - Improving Access to Psychological Therapies Service
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui accèdent au service Sheffield Improving Access to Psychological Therapies (IAPT) (Royaume-Uni) avec la dépression comme principal problème présenté
- Les patients présentant des symptômes anxieux comorbides peuvent être inclus tant que la dépression est le diagnostic principal
- Sont référés et choisissent l'option de traitement Behavioral Activation Group (BAG)
- Capable d'assister à l'intervention du BAG
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Diagnostic primaire qui n'est pas la dépression
- Patients qui ne choisissent pas le BAG comme option de traitement
- Moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupes d'activation comportementale améliorés
Psychothérapie de groupe d'activation comportementale (BAG) livrée avec deux augmentations de traitement intégrées ;
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L'activation comportementale (BA) est une intervention de psychothérapie basée sur la théorie du comportement et le conditionnement opérant.
Il enseigne aux patients à réduire les comportements dépressifs évitants et à leur tour à augmenter le renforcement positif qu'ils reçoivent de leur environnement pour les comportements non dépressifs grâce à l'utilisation d'un calendrier d'activités et d'événements agréables.
Pour l'essai, le BA sera dispensé en format de groupe (BAG) et animé par deux thérapeutes.
Le traitement BAG consistera en huit séances hebdomadaires d'une durée de deux heures et suivra un protocole de traitement manuel.
Chaque session sera basée sur un sujet différent en rapport avec les principes de la BA et les patients auront entre les sessions un travail à compléter pour encourager une participation accrue à des activités enrichissantes et significatives sur le plan personnel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des scores du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Semaine 1 (pré-traitement), à chaque séance de traitement hebdomadaire suivie (pendant 8 semaines) et à la semaine 8 (fin de traitement)
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Mesure d'auto-évaluation validée en 9 éléments des symptômes dépressifs
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Semaine 1 (pré-traitement), à chaque séance de traitement hebdomadaire suivie (pendant 8 semaines) et à la semaine 8 (fin de traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participation des patients aux séances de traitement
Délai: Semaines 1 à 8 (chaque séance de traitement hebdomadaire - maximum de 8)
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Nombre de séances de thérapie auxquelles les patients assistent au cours d'un traitement
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Semaines 1 à 8 (chaque séance de traitement hebdomadaire - maximum de 8)
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Changement du score du Valued Living Questionnaire (VLQ)
Délai: Semaine 1 (pré-traitement), semaine 4 (à la 4e séance de traitement) et à la semaine 8 (fin de traitement)
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Mesure d'auto-évaluation validée de l'engagement dans une vie valorisée
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Semaine 1 (pré-traitement), semaine 4 (à la 4e séance de traitement) et à la semaine 8 (fin de traitement)
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Modification du score d'évaluation du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: Semaine 1 (pré-traitement), à chaque séance de traitement hebdomadaire suivie (pendant 8 semaines) et à la semaine 8 (fin de traitement)
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Mesure d'auto-évaluation validée en 7 éléments des symptômes d'anxiété
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Semaine 1 (pré-traitement), à chaque séance de traitement hebdomadaire suivie (pendant 8 semaines) et à la semaine 8 (fin de traitement)
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Changement du score de l'échelle d'adaptation au travail et à la vie sociale (WSAS)
Délai: Semaine 1 (pré-traitement), à chaque séance de traitement hebdomadaire suivie (pendant 8 semaines) et à la semaine 8 (fin de traitement)
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Mesure d'auto-évaluation validée de la déficience fonctionnelle résultant de problèmes de santé mentale
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Semaine 1 (pré-traitement), à chaque séance de traitement hebdomadaire suivie (pendant 8 semaines) et à la semaine 8 (fin de traitement)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion à la thérapie de groupe d'activation comportementale (BAG)
Délai: Semaines 1 à 8 (chaque séance de traitement)
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Les animateurs du BAG rempliront une liste de vérification de l'adhésion à la thérapie (conçue pour cet essai) après chaque séance.
Un évaluateur externe évaluera une session de chaque cycle de traitement pour garantir le respect du protocole de traitement
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Semaines 1 à 8 (chaque séance de traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melanie K Simmonds-Buckley, BSc, University of Sheffield
- Chercheur principal: Stephen Kellett, DClinPsy, University of Sheffield & Sheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust
- Chercheur principal: Glenn Waller, PhD, University of Sheffield
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gollwitzer, P. M. (1999). Implementation intentions: Strong effects of simple plans. American Psychologist, 54, 493-503.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Protocol Version 3.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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