Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska stasisutfall för depression i gruppbeteendeaktiveringsterapi

1 maj 2018 uppdaterad av: Melanie Simmonds-Buckley, University of Sheffield

Effekt av behandlingsförstärkningar inbäddade i beteendeaktiverande gruppterapi på att minska avhopp och stasis vid depression

Depression är en av de vanligaste psykiska störningarna och det uppskattas att upp till 50 % av patienterna inte svarar på bevisbaserad psykoterapibehandling, vilket visar ett "stasis"-resultat. Det finns dock begränsad forskning som förstår denna population, vilket innebär att ett stort antal människor fortsätter att lida. Syftet med denna studie är att 1) ​​identifiera prevalensen av depressionsstas och prediktorer i en befintlig evidensbaserad gruppbehandling för depression, 2) genomföra en klinisk prövning för att testa om en inbäddad intervention baserad på teoretiska och kliniska evidens kan bidra till att minska patientens depression stas och avhopp och 3) förstå vilken aspekt av terapin som skapar förändring (eller förhindrar förändring i stas). Studien kommer att baseras på beteendeaktiveringsterapi (BA) som levereras i ett gruppformat på åtta sessioner i en tjänst för förbättrad tillgång till psykologiska terapier (IAPT) i Storbritannien. BA är en av de mest effektiva psykoterapierna som finns tillgängliga för depression och fokuserar på att hjälpa patienter att öka sitt engagemang i värdefulla aktiviteter för att hjälpa till att bryta sig ur depressionscykeln. Först kommer en arkiverad anonymiserad datauppsättning av rutinmässiga depressionsåtgärder från patienter som tidigare fått den befintliga BA-behandlingen i grupp att analyseras. För det andra kommer gruppen BA-behandling som levererades till patienter under 2017 att förbättras med två behandlingsförstärkningar. En förstärkning kommer att inrikta sig på stasis-resultat genom tillägg av specifik "om-då"-planering (känd som implementeringsavsikter) när man ställer in läxor mellan sessionerna och den andra förstärkningen kommer att inrikta sig på patientavhopp genom att informera patienter om grupp BA-effektivitet och terapidos bevis. Stasutfall och avhopp från den förbättrade behandlingen i studien kommer att jämföras med de arkiverade resultaten för att se om interventionen har haft effekt och rollen av att engagera sig i ett värdefullt boende som en förändringsmekanism för depressionssymtom kommer att undersökas. . Det antas att a) 50 % av patienterna som har fått den befintliga BA-gruppbehandlingen för depression kommer att få ett stasutfall, b) det kommer att bli en signifikant minskning av depressionsstasresultat och avhoppsfrekvensen efter den förbättrade BA-gruppbehandlingen i försöket och c) engagemang i ett värdefullt boende kommer att ha en förmedlande effekt på resultatet för svarande patienter efter den förbättrade BA-gruppbehandlingen, men effekten kommer inte att vara närvarande för patienter med stasis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

En enarmad kvasi-experimentell studie kommer att användas för att testa effekten av två inbäddade beteendeaktiveringsgrupper (BAG) behandlingsförstärkningar på behandlingsresultat och för att identifiera en potentiell utfallsmediator för patienter med stasis. En icke-randomiserad design gör det möjligt att samla in data som återspeglar rutinmässig klinisk praxis och adresserar stasutfall när de inträffar i verkliga tjänster. En design med matchade par kommer att implementeras i analysen för att möjliggöra jämförelse av de förbättrade BAG-data med historiska kontrolldata från arkiverade resultat av den befintliga behandlingen (dvs. baslinjedata).

Patienter som använder tjänsten Improving Access to Psychological Therapies (IAPT) i Sheffield, Storbritannien med ett primärt problem med depression och som hänvisas till BAG kommer att kontaktas för att delta i studien. Patienterna kommer att uppmanas att ge informerat samtycke för att komma överens om att deras veckovisa rutinresultat från förbättrad BAG ska användas i studien.

Förbättrade BAG-förstärkningar

Den befintliga BAG-behandlingen kommer att förbättras med inbäddade behandlingsförstärkningar. Förstärkningarna kommer att bestå av två delar; 1) implementeringsintentioner för att direkt inrikta sig på att minska stas och 2) psykoedukation för att minska avhoppen.

Implementeringsintentioner: Den första förbättringen kommer att vara en top-down teoretiskt informerad förbättring av "implementeringsintentioner" för att målet att minska utfallet av stasis. Implementeringsintentioner är specifika planer om hur, när och var mål ska ageras, utformade med hjälp av ett om-då-format för att effektivt genomföra åtgärder. Patienterna kommer att läras att använda if-then-planering (implementeringsintentioner) för att hjälpa dem att slutföra mellansessionerna som är avgörande för att åstadkomma förändring i BA.

Dos-Response Psychoeducation: Den andra förstärkningen kommer att vara en dos-respons psykoedukation som syftar till att minska antalet avhopp. Patienterna kommer att ges information baserad på praxisbaserade bevis om effektiviteten av BAG och dos-responsinformation (minsta antal sessioner som krävs för att uppleva förändring).

Behandlingsintegritet

Behandlingens efterlevnad av protokollet kommer att bedömas med hjälp av en BAG-kontrolllista som skapats för denna studie. Efterlevnaden kommer att kontrolleras och jämföras med hjälp av självrapportering och en expertbedömare; i) efter varje session kommer BAG-handledaren att slutföra sessionens integritetsåtgärd för att kontrollera att självrapporteringen följs och ii) BAG-handledarens ledare kommer att observera och betygsätta en session från varje BAG-kurs för att ge en expertkontroll.

Datainsamling

Datainsamlingen för studien kommer att pågå under ett år från januari 2017 till december 2017 med sex BAG-behandlingsgrupper.

Dataanalys

Data kommer att analyseras med hjälp av ITT-principen (intention-to-treat). Det slutgiltiga tillgängliga måttet kommer att användas som postpoäng eller om det bara finns ett poäng tillgängligt antas det inte ha skett någon förändring. Patienter som inte får poäng över det kliniska gränsvärdet för depression (poäng på ≥10 på Patient Health Questionnaire [PHQ-9]) innan de påbörjar BAG kommer inte att inkluderas i analysen för att undvika en golveffekt vid beräkning av stasisutfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannien, S3 7ND
        • Sheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust - Improving Access to Psychological Therapies Service

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som använder tjänsten Sheffield Improving Access to Psychological Therapies (IAPT) (Storbritannien) med depression som det primära problemet
  • Patienter med komorbida ångestsymtom kan inkluderas så länge som depression är den primära diagnosen
  • Remitteras till och väljer behandlingsalternativet Behavioural Activation Group (BAG).
  • Kan närvara vid BAG-interventionen
  • 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Primärdiagnos som inte är depression
  • Patienter som inte väljer BAG som behandlingsalternativ
  • Är under 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förbättrade beteendeaktiveringsgrupper

Behavioural Activation Group (BAG) psykoterapi levererad med två inbäddade behandlingsförstärkningar;

  1. Implementeringsintentioner
  2. Dos-respons psykoedukation
Beteendeaktivering (BA) är en psykoterapiintervention baserad på beteendeteori och operant konditionering. Den lär patienter att minska undvikande depressiva beteenden och i sin tur öka den positiva förstärkning de får från sin omgivning för icke-depressiva beteenden genom användning av aktivitetsschemaläggning och trevliga händelser. För försöket kommer BA att levereras i gruppformat (BAG) och underlättas av två terapeuter. BAG-behandling kommer att bestå av åtta sessioner per vecka, på två timmar och kommer att följa ett manuellt behandlingsprotokoll. Varje session kommer att baseras på ett annat ämne som är relevant för principerna för BA och patienter kommer att ges mellan sessionsarbetet att slutföra för att uppmuntra ökat deltagande i belönade personligt meningsfulla aktiviteter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i resultat från patienthälsans frågeformulär (PHQ-9).
Tidsram: Vecka 1 (förbehandling), vid varje veckovis behandlingstillfälle (under 8 veckor) och vid vecka 8 (slutet av behandlingen)
Validerat 9-posts självrapporteringsmått på depressiva symtom
Vecka 1 (förbehandling), vid varje veckovis behandlingstillfälle (under 8 veckor) och vid vecka 8 (slutet av behandlingen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnärvaro vid behandlingstillfällen
Tidsram: Vecka 1-8 (varje veckovis behandlingstillfälle - max 8)
Antal terapisessioner som patienter deltar i i en behandlingsförlopp
Vecka 1-8 (varje veckovis behandlingstillfälle - max 8)
Förändring av värden för värderade frågeformulär (VLQ).
Tidsram: Vecka 1 (förbehandling), vecka 4 (vid 4:e behandlingstillfället) och vecka 8 (slutet av behandlingen)
Validerat självrapporteringsmått på engagemang i ett värdefullt boende
Vecka 1 (förbehandling), vecka 4 (vid 4:e behandlingstillfället) och vecka 8 (slutet av behandlingen)
Förändring av GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder Assessment) poäng
Tidsram: Vecka 1 (förbehandling), vid varje veckovis behandlingstillfälle (under 8 veckor) och vid vecka 8 (slutet av behandlingen)
Validerat 7-post självrapporteringsmått på ångestsymtom
Vecka 1 (förbehandling), vid varje veckovis behandlingstillfälle (under 8 veckor) och vid vecka 8 (slutet av behandlingen)
Förändring i WSAS-poäng (Work and Social Adjustment Scale).
Tidsram: Vecka 1 (förbehandling), vid varje veckovis behandlingstillfälle (under 8 veckor) och vid vecka 8 (slutet av behandlingen)
Validerat självrapporterande mått på funktionsnedsättning till följd av psykiska problem
Vecka 1 (förbehandling), vid varje veckovis behandlingstillfälle (under 8 veckor) och vid vecka 8 (slutet av behandlingen)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behavioural activation group (BAG) terapiefterlevnad
Tidsram: Vecka 1-8 (Varje behandlingstillfälle)
BAG-handledare kommer att fylla i en checklista för terapiefterlevnad (utformad för denna prövning) efter varje session. En extern bedömare kommer att betygsätta en session av varje behandlingskur för att säkerställa att behandlingsprotokollet följs
Vecka 1-8 (Varje behandlingstillfälle)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Melanie K Simmonds-Buckley, BSc, University of Sheffield
  • Huvudutredare: Stephen Kellett, DClinPsy, University of Sheffield & Sheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust
  • Huvudutredare: Glenn Waller, PhD, University of Sheffield

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Gollwitzer, P. M. (1999). Implementation intentions: Strong effects of simple plans. American Psychologist, 54, 493-503.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2016

Första postat (Uppskatta)

21 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Protocol Version 3.0

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Data kommer att anonymiseras och analyseras kollektivt så att individuella deltagares data inte kommer att kunna identifieras i några rapporter eller publikationer.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Behavioural Activation Group (BAG) Psykoterapi

3
Prenumerera