- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02970279
Minska stasisutfall för depression i gruppbeteendeaktiveringsterapi
Effekt av behandlingsförstärkningar inbäddade i beteendeaktiverande gruppterapi på att minska avhopp och stasis vid depression
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En enarmad kvasi-experimentell studie kommer att användas för att testa effekten av två inbäddade beteendeaktiveringsgrupper (BAG) behandlingsförstärkningar på behandlingsresultat och för att identifiera en potentiell utfallsmediator för patienter med stasis. En icke-randomiserad design gör det möjligt att samla in data som återspeglar rutinmässig klinisk praxis och adresserar stasutfall när de inträffar i verkliga tjänster. En design med matchade par kommer att implementeras i analysen för att möjliggöra jämförelse av de förbättrade BAG-data med historiska kontrolldata från arkiverade resultat av den befintliga behandlingen (dvs. baslinjedata).
Patienter som använder tjänsten Improving Access to Psychological Therapies (IAPT) i Sheffield, Storbritannien med ett primärt problem med depression och som hänvisas till BAG kommer att kontaktas för att delta i studien. Patienterna kommer att uppmanas att ge informerat samtycke för att komma överens om att deras veckovisa rutinresultat från förbättrad BAG ska användas i studien.
Förbättrade BAG-förstärkningar
Den befintliga BAG-behandlingen kommer att förbättras med inbäddade behandlingsförstärkningar. Förstärkningarna kommer att bestå av två delar; 1) implementeringsintentioner för att direkt inrikta sig på att minska stas och 2) psykoedukation för att minska avhoppen.
Implementeringsintentioner: Den första förbättringen kommer att vara en top-down teoretiskt informerad förbättring av "implementeringsintentioner" för att målet att minska utfallet av stasis. Implementeringsintentioner är specifika planer om hur, när och var mål ska ageras, utformade med hjälp av ett om-då-format för att effektivt genomföra åtgärder. Patienterna kommer att läras att använda if-then-planering (implementeringsintentioner) för att hjälpa dem att slutföra mellansessionerna som är avgörande för att åstadkomma förändring i BA.
Dos-Response Psychoeducation: Den andra förstärkningen kommer att vara en dos-respons psykoedukation som syftar till att minska antalet avhopp. Patienterna kommer att ges information baserad på praxisbaserade bevis om effektiviteten av BAG och dos-responsinformation (minsta antal sessioner som krävs för att uppleva förändring).
Behandlingsintegritet
Behandlingens efterlevnad av protokollet kommer att bedömas med hjälp av en BAG-kontrolllista som skapats för denna studie. Efterlevnaden kommer att kontrolleras och jämföras med hjälp av självrapportering och en expertbedömare; i) efter varje session kommer BAG-handledaren att slutföra sessionens integritetsåtgärd för att kontrollera att självrapporteringen följs och ii) BAG-handledarens ledare kommer att observera och betygsätta en session från varje BAG-kurs för att ge en expertkontroll.
Datainsamling
Datainsamlingen för studien kommer att pågå under ett år från januari 2017 till december 2017 med sex BAG-behandlingsgrupper.
Dataanalys
Data kommer att analyseras med hjälp av ITT-principen (intention-to-treat). Det slutgiltiga tillgängliga måttet kommer att användas som postpoäng eller om det bara finns ett poäng tillgängligt antas det inte ha skett någon förändring. Patienter som inte får poäng över det kliniska gränsvärdet för depression (poäng på ≥10 på Patient Health Questionnaire [PHQ-9]) innan de påbörjar BAG kommer inte att inkluderas i analysen för att undvika en golveffekt vid beräkning av stasisutfall.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannien, S3 7ND
- Sheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust - Improving Access to Psychological Therapies Service
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som använder tjänsten Sheffield Improving Access to Psychological Therapies (IAPT) (Storbritannien) med depression som det primära problemet
- Patienter med komorbida ångestsymtom kan inkluderas så länge som depression är den primära diagnosen
- Remitteras till och väljer behandlingsalternativet Behavioural Activation Group (BAG).
- Kan närvara vid BAG-interventionen
- 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Primärdiagnos som inte är depression
- Patienter som inte väljer BAG som behandlingsalternativ
- Är under 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Förbättrade beteendeaktiveringsgrupper
Behavioural Activation Group (BAG) psykoterapi levererad med två inbäddade behandlingsförstärkningar;
|
Beteendeaktivering (BA) är en psykoterapiintervention baserad på beteendeteori och operant konditionering.
Den lär patienter att minska undvikande depressiva beteenden och i sin tur öka den positiva förstärkning de får från sin omgivning för icke-depressiva beteenden genom användning av aktivitetsschemaläggning och trevliga händelser.
För försöket kommer BA att levereras i gruppformat (BAG) och underlättas av två terapeuter.
BAG-behandling kommer att bestå av åtta sessioner per vecka, på två timmar och kommer att följa ett manuellt behandlingsprotokoll.
Varje session kommer att baseras på ett annat ämne som är relevant för principerna för BA och patienter kommer att ges mellan sessionsarbetet att slutföra för att uppmuntra ökat deltagande i belönade personligt meningsfulla aktiviteter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i resultat från patienthälsans frågeformulär (PHQ-9).
Tidsram: Vecka 1 (förbehandling), vid varje veckovis behandlingstillfälle (under 8 veckor) och vid vecka 8 (slutet av behandlingen)
|
Validerat 9-posts självrapporteringsmått på depressiva symtom
|
Vecka 1 (förbehandling), vid varje veckovis behandlingstillfälle (under 8 veckor) och vid vecka 8 (slutet av behandlingen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientnärvaro vid behandlingstillfällen
Tidsram: Vecka 1-8 (varje veckovis behandlingstillfälle - max 8)
|
Antal terapisessioner som patienter deltar i i en behandlingsförlopp
|
Vecka 1-8 (varje veckovis behandlingstillfälle - max 8)
|
Förändring av värden för värderade frågeformulär (VLQ).
Tidsram: Vecka 1 (förbehandling), vecka 4 (vid 4:e behandlingstillfället) och vecka 8 (slutet av behandlingen)
|
Validerat självrapporteringsmått på engagemang i ett värdefullt boende
|
Vecka 1 (förbehandling), vecka 4 (vid 4:e behandlingstillfället) och vecka 8 (slutet av behandlingen)
|
Förändring av GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder Assessment) poäng
Tidsram: Vecka 1 (förbehandling), vid varje veckovis behandlingstillfälle (under 8 veckor) och vid vecka 8 (slutet av behandlingen)
|
Validerat 7-post självrapporteringsmått på ångestsymtom
|
Vecka 1 (förbehandling), vid varje veckovis behandlingstillfälle (under 8 veckor) och vid vecka 8 (slutet av behandlingen)
|
Förändring i WSAS-poäng (Work and Social Adjustment Scale).
Tidsram: Vecka 1 (förbehandling), vid varje veckovis behandlingstillfälle (under 8 veckor) och vid vecka 8 (slutet av behandlingen)
|
Validerat självrapporterande mått på funktionsnedsättning till följd av psykiska problem
|
Vecka 1 (förbehandling), vid varje veckovis behandlingstillfälle (under 8 veckor) och vid vecka 8 (slutet av behandlingen)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Behavioural activation group (BAG) terapiefterlevnad
Tidsram: Vecka 1-8 (Varje behandlingstillfälle)
|
BAG-handledare kommer att fylla i en checklista för terapiefterlevnad (utformad för denna prövning) efter varje session.
En extern bedömare kommer att betygsätta en session av varje behandlingskur för att säkerställa att behandlingsprotokollet följs
|
Vecka 1-8 (Varje behandlingstillfälle)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Melanie K Simmonds-Buckley, BSc, University of Sheffield
- Huvudutredare: Stephen Kellett, DClinPsy, University of Sheffield & Sheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust
- Huvudutredare: Glenn Waller, PhD, University of Sheffield
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gollwitzer, P. M. (1999). Implementation intentions: Strong effects of simple plans. American Psychologist, 54, 493-503.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Protocol Version 3.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland
Kliniska prövningar på Behavioural Activation Group (BAG) Psykoterapi
-
University of Mississippi Medical CenterAvslutadDepression | Astma | UrtikariaFörenta staterna
-
Indiana UniversityHar inte rekryterat ännuDepression | Ångest
-
Florida International UniversityAvslutadSelektiv mutismFörenta staterna
-
Penn State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... och andra samarbetspartnersRekryteringPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna