Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bolesti a kouření (PASS)

19. července 2023 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Úzkostná intervence související s bolestí pro kuřáky s chronickou bolestí: Srovnávací zkouška účinnosti poradenství pro odvykání kouření pro veterány

Účelem této studie je otestovat telefonické doručování kognitivně behaviorální intervence (CBI) pro odvykání kouření u zkušených kuřáků s chronickou bolestí

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Veteráni s chronickou bolestí představují důležitou populaci, ve které je třeba zaměřit úsilí na odvykání kouření. Odvykání kouření u pacientů s chronickým onemocněním podstatně snižuje morbiditu a mortalitu; přesto mnoho pacientů (> 50 %) s chronickou bolestí nadále kouří.

Tato studie si klade za cíl otestovat telefonické doručování kognitivně behaviorální intervence (CBI) pro odvykání kouření u zkušených kuřáků s chronickou bolestí. Navrhuje se randomizovaná srovnávací studie účinnosti s dvouskupinovým designem, ve které bude 370 veteránských kuřáků s chronickou bolestí randomizováno buď do: 1) odvykání kouření plus CBI (SMK-CBI), intervence, která zahrnuje proaktivní tele-zdravotní intervenci kombinující poradenství pro odvykání kouření založené na důkazech rozšířené o behaviorální přístupy pro zvládání bolesti a kliniku telemedicíny pro přístup k nikotinové substituční terapii (NRT), nebo 2) kontrolu odvykání kouření po telefonu (SMK Control), kontrola ekvivalentní kontaktu, která poskytuje standardní telefonické poradenství pro odvykání kouření a klinika telemedicíny pro přístup k NRT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

371

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Massachusetts
      • Leeds, Massachusetts, Spojené státy, 01053-9764
        • VA Central Western Massachusetts Healthcare System, Leeds, MA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veteráni zapsaní na VA Connecticut nebo VA Central Western Massachusetts
  • Současní kuřáci cigaret
  • Ochoten se pokusit o ukončení během příštích 30 dnů
  • Intenzita bolesti 4 nebo vyšší na stupnici 0-10, sama hlášena

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící
  • Žádný přístup k telefonu/Nedostatečný přístup k telefonu
  • Těžce narušený sluch
  • Aktivní diagnostika
  • Smrtelná choroba
  • Odmítnutí poskytnout informovaný souhlas
  • Zařazena do souběžných programů/výzkumu odvykání kouření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Odvykání kouření plus CBI (SMK-CBI)
Intervence, která zahrnuje proaktivní telezdravotní intervenci kombinující důkazně podložené poradenství pro odvykání kouření rozšířené o behaviorální přístupy pro zvládání bolesti
Behaviorální: Odvykání kouření plus CBI
proaktivní telezdravotní intervence kombinující na důkazech založené poradenství pro odvykání kouření rozšířené o behaviorální přístupy pro zvládání bolesti
Ostatní jména:
  • SMK-CBI
Aktivní komparátor: Standard pro odvykání kouření (SMK-STD)
Kontrola ekvivalentní kontaktu, která poskytuje standardní telefonické poradenství pro odvykání kouření
Behaviorální: Standard pro odvykání kouření
standardní intervence pro odvykání kouření po telefonu
Ostatní jména:
  • SMK-STD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří se zdrželi kouření cigaret po 6 měsících (dlouhodobá abstinence)
Časové okno: 6 měsíců
Kouřil/a v posledních 6 měsících něco v každém z 2 po sobě jdoucích týdnů?
6 měsíců
Počet účastníků, kteří se zdrželi kouření cigaret po 12 měsících (dlouhodobá abstinence)
Časové okno: 12 měsíců po intervenci
Kouřil/a v posledních 6 měsících něco v každém z 2 po sobě jdoucích týdnů?
12 měsíců po intervenci
Počet účastníků, kteří se zdrželi kouření části cigarety po 6 měsících (30denní bodová prevalence)
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Míra 30denní bodové prevalence, Vykouřil/a alespoň část cigarety v posledních 30 dnech?
6 měsíců po intervenci
Počet účastníků, kteří se zdrželi kouření části cigarety po 12 měsících (30denní bodová prevalence)
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
30denní bodová prevalence abstinence, vykouřil/a alespoň část cigarety v posledních 30 dnech?
12 měsíců po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v intenzitě bolesti v krátkém inventáři bolesti (BPI), rozdíl od výchozí hodnoty k následnému sledování po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav až 6 měsíců po intervenci
BPI Intenzita bolesti bere průměr ze 4 samostatně nahlášených číselných hodnoticích otázek týkajících se bolesti: nejhorší, nejmenší, aktuální a průměrná bolest. Ohodnoťte bolest na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, kterou si lze představit). Veteráni budou požádáni na základní linii a po intervenci. Ukazujeme změnu od výchozího stavu k následnému sledování, negativní skóre znamená snížení intenzity bolesti.
Výchozí stav až 6 měsíců po intervenci
Změna v interferenci bolesti, rozdíl mezi výchozí hodnotou a kontrolou po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav až 6 měsíců po intervenci
Interference bolesti bude měřena pomocí Brief Pain Inventory (BPI). Veteráni budou požádáni na základní linii a po intervenci. Jak bolest zasahuje na stupnici od 0 (žádná interference) do 10 (zcela zasahuje) na 7 různých aspektech života. Součet je průměrem všech 7 otázek. Veteráni budou požádáni na základní linii a po intervenci. Ukazujeme změnu od výchozího stavu k následnému sledování, negativní skóre znamená snížení interference bolesti.
Výchozí stav až 6 měsíců po intervenci
Změna v krátkém inventáři bolesti (BPI) Intenzita bolesti, rozdíl v intenzitě bolesti mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
Časové okno: Výchozí stav až 12 měsíců po intervenci
BPI Intenzita bolesti bere průměr ze 4 samostatně nahlášených číselných hodnoticích otázek týkajících se bolesti: nejhorší, nejmenší, aktuální a průměrná bolest. Ohodnoťte bolest na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, kterou si lze představit). Veteráni budou požádáni na základní linii a po intervenci. Ukazujeme změnu od výchozího stavu k následnému sledování, negativní skóre znamená snížení intenzity bolesti.
Výchozí stav až 12 měsíců po intervenci
Změna interference bolesti, rozdíl mezi základní linií a interferencí
Časové okno: Výchozí stav až 12 měsíců po intervenci
Interference bolesti bude měřena pomocí Brief Pain Inventory (BPI). Veteráni budou požádáni na základní linii a po intervenci. Jak bolest zasahuje na stupnici od 0 (žádná interference) do 10 (zcela zasahuje) na 7 různých aspektech života. Součet je průměrem všech 7 otázek. Veteráni budou požádáni na základní linii a po intervenci. Ukazujeme změnu od výchozího stavu k následnému sledování, negativní skóre znamená snížení interference bolesti
Výchozí stav až 12 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lori Anne Bastian, MD MPH, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IIR 15-092

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit