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Studio sul dolore e sul fumo (PASS)

19 luglio 2023 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Intervento sull'ansia correlata al dolore per i fumatori con dolore cronico: una prova di efficacia comparativa della consulenza per smettere di fumare per i veterani

Lo scopo di questo studio è testare la consegna telefonica di un intervento cognitivo comportamentale (CBI), per la cessazione del fumo tra i fumatori veterani con dolore cronico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I veterani con dolore cronico rappresentano una popolazione importante su cui concentrare gli sforzi per smettere di fumare. Smettere di fumare tra i pazienti con malattie mediche croniche riduce sostanzialmente la morbilità e la mortalità; tuttavia, molti pazienti (>50%) con dolore cronico continuano a fumare.

Questo studio mira a testare la consegna telefonica di un intervento cognitivo comportamentale (CBI), per smettere di fumare tra i fumatori veterani con dolore cronico. Viene proposto uno studio randomizzato di efficacia comparativa con un disegno a due gruppi in cui 370 fumatori veterani con dolore cronico saranno randomizzati a: 1) smettere di fumare più CBI (SMK-CBI), un intervento che include un intervento proattivo di tele-salute che combina consulenza per la cessazione dal fumo basata sull'evidenza integrata con approcci comportamentali per far fronte al dolore e una clinica di telemedicina per l'accesso alla terapia sostitutiva della nicotina (NRT), o 2) controllo della consulenza telefonica per la cessazione del fumo (controllo SMK), un controllo equivalente al contatto che fornisce standard consulenza telefonica per smettere di fumare e una clinica di telemedicina per l'accesso alla NRT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

371

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Massachusetts
      • Leeds, Massachusetts, Stati Uniti, 01053-9764
        • VA Central Western Massachusetts Healthcare System, Leeds, MA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani iscritti a VA Connecticut o VA Central Western Massachusetts
  • Attuali fumatori di sigarette
  • Disposto a tentare di smettere nei prossimi 30 giorni
  • Intensità del dolore 4 o superiore su scala 0-10, auto-riportata

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua inglese
  • Nessun accesso al telefono/Mancanza di accesso telefonico
  • Udito gravemente compromesso
  • Diagnosi attiva
  • Malattia terminale
  • Rifiuto di fornire il consenso informato
  • Iscritto a programmi/ricerche concomitanti per smettere di fumare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Smettere di fumare più CBI (SMK-CBI)
Un intervento che include un intervento proattivo di tele-salute che combina la consulenza per smettere di fumare basata sull'evidenza aumentata con approcci comportamentali per far fronte al dolore
Comportamentale: Smettere di fumare più CBI
intervento proattivo di tele-salute che combina consulenza per smettere di fumare basata sull'evidenza aumentata con approcci comportamentali per far fronte al dolore
Altri nomi:
  • SMK-CBI
Comparatore attivo: Standard per smettere di fumare (SMK-STD)
Un controllo equivalente al contatto che fornisce consulenza telefonica standard per smettere di fumare
Comportamentale: Standard per smettere di fumare
intervento telefonico standard per smettere di fumare
Altri nomi:
  • SMK-STD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che si sono astenuti dal fumare sigarette a 6 mesi (astinenza prolungata)
Lasso di tempo: 6 mesi
Negli ultimi 6 mesi, ha fumato in ciascuna delle 2 settimane consecutive?
6 mesi
Numero di partecipanti che si sono astenuti dal fumare sigarette a 12 mesi (astinenza prolungata)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Negli ultimi 6 mesi, ha fumato in ciascuna delle 2 settimane consecutive?
12 mesi dopo l'intervento
Numero di partecipanti che si sono astenuti dal fumare parte di una sigaretta a 6 mesi (prevalenza puntuale di 30 giorni)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Tassi di astinenza con prevalenza puntuale su 30 giorni, Ha fumato almeno una parte di una sigaretta negli ultimi 30 giorni?
6 mesi dopo l'intervento
Numero di partecipanti che si sono astenuti dal fumare parte di una sigaretta a 12 mesi (prevalenza puntuale di 30 giorni)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Tassi di astinenza con prevalenza puntuale su 30 giorni, ha fumato almeno una parte di una sigaretta negli ultimi 30 giorni?
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore del Brief Pain Inventory (BPI), differenza dal basale al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
L'intensità del dolore BPI prende la media di 4 domande su una scala di valutazione numerica auto-segnalata sul proprio dolore: dolore peggiore, minimo, attuale e medio. Valuta il dolore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). Ai veterani verrà chiesto al basale e dopo l'intervento. Stiamo mostrando il cambiamento dal basale al follow-up, un punteggio negativo significa che l'intensità del dolore è diminuita.
Dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
Variazione dell'interferenza del dolore, differenza tra basale e follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
L'interferenza del dolore sarà misurata dal Brief Pain Inventory (BPI). Ai veterani verrà chiesto al basale e dopo l'intervento. In che modo il dolore interferisce su una scala da 0 (nessuna interferenza) a 10 (interferisce completamente) su 7 diversi aspetti della vita. Il totale è la media di tutte e 7 le domande. Ai veterani verrà chiesto al basale e dopo l'intervento. Stiamo mostrando il cambiamento dal basale al follow-up, un punteggio negativo significa che l'interferenza del dolore è diminuita.
Dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
Variazione dell'intensità del dolore del Brief Pain Inventory (BPI), differenza nell'intensità del dolore tra il basale e 12 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
L'intensità del dolore BPI prende la media di 4 domande su una scala di valutazione numerica auto-segnalata sul proprio dolore: dolore peggiore, minimo, attuale e medio. Valuta il dolore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). Ai veterani verrà chiesto al basale e dopo l'intervento. Stiamo mostrando il cambiamento dal basale al follow-up, un punteggio negativo significa che l'intensità del dolore è diminuita.
Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nell'interferenza del dolore, differenza tra linea di base e interferenza
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
L'interferenza del dolore sarà misurata dal Brief Pain Inventory (BPI). Ai veterani verrà chiesto al basale e dopo l'intervento. In che modo il dolore interferisce su una scala da 0 (nessuna interferenza) a 10 (interferisce completamente) su 7 diversi aspetti della vita. Il totale è la media di tutte e 7 le domande. Ai veterani verrà chiesto al basale e dopo l'intervento. Stiamo mostrando il cambiamento dal basale al follow-up, un punteggio negativo significa che l'interferenza del dolore è diminuita
Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Lori Anne Bastian, MD MPH, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

22 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIR 15-092

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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