Исследование боли и курения (PASS)
19 июля 2023 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Лечение тревоги, связанной с болью, у курильщиков с хронической болью: сравнительное исследование эффективности консультирования ветеранов по прекращению курения
Целью данного исследования является проверка доставки по телефону когнитивно-поведенческого вмешательства (CBI) для прекращения курения среди курильщиков-ветеранов с хронической болью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ветераны с хронической болью представляют собой важную группу населения, на которой следует сосредоточить усилия по прекращению курения. Отказ от курения у больных с хроническими соматическими заболеваниями существенно снижает заболеваемость и смертность; тем не менее, многие пациенты (> 50%) с хронической болью продолжают курить.
Это исследование направлено на проверку доставки по телефону когнитивно-поведенческого вмешательства (CBI) для прекращения курения среди курильщиков-ветеранов с хронической болью. Предлагается рандомизированное сравнительное исследование эффективности с двухгрупповым дизайном, в котором 370 курильщиков-ветеранов с хронической болью будут рандомизированы для: 1) отказа от курения плюс CBI (SMK-CBI), вмешательства, которое включает проактивное телемедицинское вмешательство основанное на фактических данных консультирование по прекращению курения, дополненное поведенческими подходами для преодоления боли и телемедицинской клиникой для доступа к никотинзаместительной терапии (НЗТ), или 2) контроль телефонного консультирования по прекращению курения (Контроль SMK), эквивалентный контактному контролю, который обеспечивает стандартную телефонные консультации по прекращению курения и телемедицинская клиника для доступа к НЗТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
371
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Massachusetts
-
Leeds, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01053-9764
- VA Central Western Massachusetts Healthcare System, Leeds, MA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ветераны, зачисленные в VA Connecticut или VA Central Western Massachusetts
- Нынешние курильщики сигарет
- Готов сделать попытку бросить курить в течение следующих 30 дней
- Интенсивность боли 4 или выше по шкале от 0 до 10, по самооценке
Критерий исключения:
- Не говорящий по-английски
- Нет доступа к телефону/Отсутствие доступа к телефону
- Тяжелые нарушения слуха
- Активная диагностика
- Неизлечимой болезни
- Отказ в предоставлении информированного согласия
- Участие в параллельных программах/исследованиях по прекращению курения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Отказ от курения плюс CBI (SMK-CBI)
Мероприятие, которое включает в себя проактивное телемедицинское вмешательство, сочетающее научно обоснованное консультирование по прекращению курения, дополненное поведенческими подходами для преодоления боли.
|
проактивное телемедицинское вмешательство, сочетающее научно обоснованное консультирование по прекращению курения, дополненное поведенческими подходами для преодоления боли
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандарт отказа от курения (SMK-STD)
Эквивалент контактного контроля, который обеспечивает стандартное телефонное консультирование по прекращению курения.
|
Стандартное вмешательство по прекращению курения по телефону
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые воздерживались от курения сигарет через 6 месяцев (длительное воздержание)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Курил ли он/она за последние 6 месяцев каждую из 2 недель подряд?
|
6 месяцев
|
|
Количество участников, которые воздерживались от курения сигарет в течение 12 месяцев (длительное воздержание)
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
|
Курил ли он/она за последние 6 месяцев каждую из 2 недель подряд?
|
12 месяцев после вмешательства
|
|
Количество участников, которые воздержались от курения части сигареты в течение 6 месяцев (30-дневная точка распространенности)
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Показатели распространенности воздержания за 30 дней. Выкурил ли он/она хотя бы часть сигареты за последние 30 дней?
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Количество участников, которые воздержались от курения части сигареты в течение 12 месяцев (30-дневная точка распространенности)
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
|
Показатели распространенности воздержания за 30 дней, курил ли он/она хотя бы часть сигареты за последние 30 дней?
|
12 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в краткой инвентаризации боли (BPI) Интенсивность боли, разница от исходного уровня до последующего наблюдения через 6 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после вмешательства
|
Интенсивность боли BPI берет среднее значение из 4 ответов на вопросы числовой шкалы оценки боли: сильная, наименьшая, текущая и средняя боль.
Оцените боль по шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить).
Ветераны будут опрошены на исходном уровне и после вмешательства.
Мы показываем изменение исходного уровня по сравнению с последующим наблюдением, отрицательный балл означает, что интенсивность боли уменьшилась.
|
От исходного уровня до 6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение влияния боли, разница между исходным уровнем и последующим наблюдением через 6 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после вмешательства
|
Болевые помехи будут измеряться с помощью Краткой инвентаризации боли (BPI).
Ветераны будут опрошены на исходном уровне и после вмешательства.
Как боль влияет по шкале от 0 (нет вмешательства) до 10 (полностью мешает) на 7 различных аспектов жизни.
Сумма — это среднее значение всех 7 вопросов.
Ветераны будут опрошены на исходном уровне и после вмешательства.
Мы показываем изменение исходного уровня по сравнению с последующим наблюдением, отрицательный балл означает, что интерференция боли уменьшилась.
|
От исходного уровня до 6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение в краткой инвентаризации боли (BPI) Интенсивность боли, разница в интенсивности боли между исходным уровнем и 12 месяцами
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после вмешательства
|
Интенсивность боли BPI берет среднее значение из 4 ответов на вопросы числовой шкалы оценки боли: сильная, наименьшая, текущая и средняя боль.
Оцените боль по шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить).
Ветераны будут опрошены на исходном уровне и после вмешательства.
Мы показываем изменение исходного уровня по сравнению с последующим наблюдением, отрицательный балл означает, что интенсивность боли уменьшилась.
|
От исходного уровня до 12 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение интерференции боли, разница между исходным уровнем и интерференцией
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после вмешательства
|
Болевые помехи будут измеряться с помощью Краткой инвентаризации боли (BPI).
Ветераны будут опрошены на исходном уровне и после вмешательства.
Как боль влияет по шкале от 0 (нет вмешательства) до 10 (полностью мешает) на 7 различных аспектов жизни.
Сумма — это среднее значение всех 7 вопросов.
Ветераны будут опрошены на исходном уровне и после вмешательства.
Мы показываем изменение исходного уровня по сравнению с последующим наблюдением, отрицательный балл означает, что интерференция боли уменьшилась.
|
От исходного уровня до 12 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lori Anne Bastian, MD MPH, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Green KT, Wilson SM, Dennis PA, Runnals JJ, Williams RA, Bastian LA, Beckham JC, Dedert EA, Kudler HS, Straits-Troster K, Gierisch JM, Calhoun PS. Cigarette Smoking and Musculoskeletal Pain Severity Among Male and Female Afghanistan/Iraq Era Veterans. Pain Med. 2017 Sep 1;18(9):1795-1804. doi: 10.1093/pm/pnw339.
- Charokopos A, Card ME, Gunderson C, Steffens C, Bastian LA. The Association of Obstructive Sleep Apnea and Pain Outcomes in Adults: A Systematic Review. Pain Med. 2018 Sep 1;19(suppl_1):S69-S75. doi: 10.1093/pm/pny140.
- Bastian LA, Driscoll M, DeRycke E, Edmond S, Mattocks K, Goulet J, Kerns RD, Lawless M, Quon C, Selander K, Snow J, Casares J, Lee M, Brandt C, Ditre J, Becker W. Pain and smoking study (PASS): A comparative effectiveness trial of smoking cessation counseling for veterans with chronic pain. Contemp Clin Trials Commun. 2021 Aug 20;23:100839. doi: 10.1016/j.conctc.2021.100839. eCollection 2021 Sep.
- Edmond SN, Snow JL, Pomeranz J, Van Cleve R, Black AC, Compton P, Becker WC. Delphi study to explore a new diagnosis for "ineffective" long-term opioid therapy for chronic pain. Pain. 2023 Apr 1;164(4):870-876. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002783. Epub 2022 Sep 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
22 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IIR 15-092
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .