Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bólu i palenia (PASS)

19 lipca 2023 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Interwencja przeciwlękowa związana z bólem u palaczy z przewlekłym bólem: porównawcza próba skuteczności poradnictwa w rzucaniu palenia dla weteranów

Celem tego badania jest przetestowanie dostarczania telefonicznego interwencji poznawczo-behawioralnej (CBI) w celu zaprzestania palenia wśród weteranów palaczy z przewlekłym bólem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Weterani z przewlekłym bólem stanowią ważną populację, w której należy skoncentrować wysiłki na rzecz zaprzestania palenia. Zaprzestanie palenia wśród pacjentów z przewlekłymi chorobami znacznie zmniejsza zachorowalność i śmiertelność; jednak wielu pacjentów (>50%) z przewlekłym bólem nadal pali.

To badanie ma na celu przetestowanie dostarczania telefonicznego interwencji poznawczo-behawioralnej (CBI) w celu zaprzestania palenia wśród weteranów palaczy z przewlekłym bólem. Zaproponowano randomizowane badanie porównawcze skuteczności z układem dwóch grup, w którym 370 weteranów palaczy z przewlekłym bólem zostanie losowo przydzielonych do: 1) zaprzestania palenia plus CBI (SMK-CBI), interwencja obejmująca proaktywną interwencję telezdrowia łączącą poradnictwo w zakresie rzucania palenia oparte na dowodach, uzupełnione metodami behawioralnymi do radzenia sobie z bólem i kliniką telemedycyny w celu uzyskania dostępu do nikotynowej terapii zastępczej (NRT) lub 2) telefoniczna kontrola poradnictwa w rzucaniu palenia (kontrola SMK), kontrola równoważna kontaktowi, która zapewnia standardową poradnictwo telefoniczne dotyczące rzucania palenia i telemedycyna w celu uzyskania dostępu do NRT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

371

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Massachusetts
      • Leeds, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01053-9764
        • VA Central Western Massachusetts Healthcare System, Leeds, MA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weterani zapisani do VA Connecticut lub VA Central Western Massachusetts
  • Obecni palacze papierosów
  • Gotowość do podjęcia próby rzucenia palenia w ciągu najbliższych 30 dni
  • Natężenie bólu 4 lub więcej w skali 0-10, samoopis

Kryteria wyłączenia:

  • Nieanglojęzyczny
  • Brak dostępu do telefonu/brak dostępu do telefonu
  • Poważnie upośledzony słuch
  • Aktywna diagnoza
  • Nieuleczalna choroba
  • Odmowa wyrażenia świadomej zgody
  • Zarejestrowani w równoległych programach/badaniach dotyczących rzucania palenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zaprzestanie palenia plus CBI (SMK-CBI)
Interwencja, która obejmuje proaktywną interwencję telezdrowia, łączącą oparte na dowodach poradnictwo w zakresie rzucania palenia, uzupełnione o podejście behawioralne do radzenia sobie z bólem
Behawioralne: Zaprzestanie palenia plus CBI
proaktywna interwencja telezdrowotna łącząca oparte na dowodach poradnictwo w zakresie rzucania palenia, uzupełnione o podejście behawioralne do radzenia sobie z bólem
Inne nazwy:
  • SMK-CBI
Aktywny komparator: Standard zaprzestania palenia (SMK-STD)
Równoważna kontrola kontaktu, która zapewnia standardowe porady telefoniczne dotyczące rzucania palenia
Behawioralne: Standard rzucania palenia
standardowa telefoniczna interwencja w rzucaniu palenia
Inne nazwy:
  • SMK-STD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy powstrzymali się od palenia papierosów w wieku 6 miesięcy (przedłużająca się abstynencja)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Czy w ciągu ostatnich 6 miesięcy palił/a papierosa w każdym z 2 kolejnych tygodni?
6 miesiąc
Liczba uczestników, którzy powstrzymali się od palenia papierosów w wieku 12 miesięcy (przedłużająca się abstynencja)
Ramy czasowe: Interwencja po 12 miesiącach
Czy w ciągu ostatnich 6 miesięcy palił/a papierosa w każdym z 2 kolejnych tygodni?
Interwencja po 12 miesiącach
Liczba uczestników, którzy powstrzymali się od wypalenia części papierosa w wieku 6 miesięcy (30-dniowe rozpowszechnienie punktowe)
Ramy czasowe: Interwencja po 6 miesiącach
Wskaźnik abstynencji punktowej w ciągu 30 dni, Czy wypalił przynajmniej część papierosa w ciągu ostatnich 30 dni?
Interwencja po 6 miesiącach
Liczba uczestników, którzy powstrzymali się od wypalenia części papierosa w wieku 12 miesięcy (30-dniowe rozpowszechnienie punktowe)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
30-dniowe wskaźniki abstynencji punktowej, czy w ciągu ostatnich 30 dni wypalił chociaż część papierosa?
12 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Inwentarzu bólu krótkiego (BPI) Natężenie bólu, różnica od wartości początkowej do okresu kontrolnego po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6-miesięcznej interwencji po interwencji
Intensywność bólu BPI opiera się na średniej z 4 samodzielnie zgłaszanych liczbowych pytań dotyczących bólu: najgorszego, najmniejszego, aktualnego i średniego. Oceń ból w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Weterani zostaną zapytani na początku i po interwencji. Pokazujemy zmianę od wartości początkowej do okresu kontrolnego, wynik ujemny oznacza, że ​​intensywność bólu zmniejszyła się.
Wartość bazowa do 6-miesięcznej interwencji po interwencji
Zmiana interferencji bólu, różnica między wartością wyjściową a wizytą kontrolną po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6-miesięcznej interwencji po interwencji
Zakłócenia bólu będą mierzone za pomocą krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI). Weterani zostaną zapytani na początku i po interwencji. W jaki sposób ból ingeruje w skali od 0 (brak ingerencji) do 10 (całkowicie ingeruje) w 7 różnych aspektach życia. Suma jest średnią ze wszystkich 7 pytań. Weterani zostaną zapytani na początku i po interwencji. Pokazujemy zmianę od punktu początkowego do okresu kontrolnego, wynik ujemny oznacza, że ​​ingerencja w ból zmniejszyła się.
Wartość bazowa do 6-miesięcznej interwencji po interwencji
Zmiana w Inwentarzu bólu krótkiego (BPI) Natężenie bólu, różnica w natężeniu bólu między wartością wyjściową a 12 miesiącami
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy po interwencji
Intensywność bólu BPI opiera się na średniej z 4 samodzielnie zgłaszanych liczbowych pytań dotyczących bólu: najgorszego, najmniejszego, aktualnego i średniego. Oceń ból w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Weterani zostaną zapytani na początku i po interwencji. Pokazujemy zmianę od wartości początkowej do okresu kontrolnego, wynik ujemny oznacza, że ​​intensywność bólu zmniejszyła się.
Wartość bazowa do 12 miesięcy po interwencji
Zmiana interferencji bólu, różnica między linią podstawową a interferencją
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12-miesięcznej interwencji po interwencji
Zakłócenia bólu będą mierzone za pomocą krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI). Weterani zostaną zapytani na początku i po interwencji. W jaki sposób ból ingeruje w skali od 0 (brak ingerencji) do 10 (całkowicie ingeruje) w 7 różnych aspektach życia. Suma jest średnią ze wszystkich 7 pytań. Weterani zostaną zapytani na początku i po interwencji. Pokazujemy zmianę od punktu początkowego do okresu kontrolnego, wynik ujemny oznacza, że ​​ingerencja w ból zmniejszyła się
Wartość bazowa do 12-miesięcznej interwencji po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Lori Anne Bastian, MD MPH, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIR 15-092

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj