Smärta och rökning studie (PASS)
19 juli 2023 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Smärtrelaterad ångestintervention för rökare med kronisk smärta: en jämförande effektivitetsprövning av rådgivning om rökavvänjning för veteraner
Syftet med denna studie är att testa telefonleveransen av en kognitiv beteendeintervention (CBI), för rökavvänjning bland veteranrökare med kronisk smärta
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Veteraner med kronisk smärta representerar en viktig population där man kan fokusera insatser för att sluta röka. Rökavvänjning bland patienter med kroniska medicinska sjukdomar minskar avsevärt sjuklighet och dödlighet; ändå fortsätter många patienter (>50%) med kronisk smärta att röka.
Denna studie syftar till att testa telefonleveransen av en kognitiv beteendeintervention (CBI), för rökavvänjning bland veteranrökare med kronisk smärta. Föreslagen är en randomiserad jämförande effektivitetsstudie med en design i två grupper där 370 veteranrökare med kronisk smärta kommer att randomiseras till antingen: 1) rökavvänjning plus CBI (SMK-CBI), en intervention som inkluderar en proaktiv telehälsointervention som kombinerar evidensbaserad rökavvänjningsrådgivning utökad med beteendemässiga metoder för att hantera smärta och en telemedicinsk klinik för att få tillgång till nikotinersättningsterapi (NRT), eller 2) telefonrådgivningskontroll för rökavvänjning (SMK Control), en kontaktekvivalent kontroll som tillhandahåller standard telefonrådgivning för rökavvänjning och en telemedicinsk klinik för att få tillgång till NRT.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
371
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Massachusetts
-
Leeds, Massachusetts, Förenta staterna, 01053-9764
- VA Central Western Massachusetts Healthcare System, Leeds, MA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteraner inskrivna i VA Connecticut eller VA Central Western Massachusetts
- Aktuella cigarettrökare
- Vill göra ett försök att sluta inom de närmaste 30 dagarna
- Smärtintensitet 4 eller högre på skala 0-10, självrapporterad
Exklusions kriterier:
- Icke engelsktalande
- Ingen tillgång till telefon/Brist på telefontillgång
- Svårt nedsatt hörsel
- Aktiv diagnos
- Dödlig sjukdom
- Vägra att ge informerat samtycke
- Inskriven i samtidiga rökavvänjningsprogram/forskning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rökavvänjning plus CBI (SMK-CBI)
En intervention som inkluderar en proaktiv tele-hälsointervention som kombinerar evidensbaserad rökavvänjningsrådgivning utökad med beteendemässiga metoder för att hantera smärta
|
proaktiv telehälsointervention som kombinerar evidensbaserad rådgivning om rökavvänjning utökad med beteendemässiga metoder för att hantera smärta
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standard för rökavvänjning (SMK-STD)
En kontaktekvivalent kontroll som ger vanlig telefonrådgivning för rökavvänjning
|
standard telefonbaserad rökavvänjningsinsats
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som avstod från att röka cigaretter vid 6 månader (Långvarig avhållsamhet)
Tidsram: 6 månader
|
Har han/hon rökt något under de senaste 6 månaderna under två på varandra följande veckor?
|
6 månader
|
|
Antal deltagare som avstod från att röka cigaretter vid 12 månader (Långvarig avhållsamhet)
Tidsram: 12 månader efter intervention
|
Har han/hon rökt något under de senaste 6 månaderna under två på varandra följande veckor?
|
12 månader efter intervention
|
|
Antal deltagare som avstod från att röka delar av en cigarett vid 6 månader (30-dagars förekomst)
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
30-dagars förekomst av abstinensfrekvens, Har han/hon rökt åtminstone en del av en cigarett under de senaste 30 dagarna?
|
6 månader efter intervention
|
|
Antal deltagare som avstod från att röka delar av en cigarett vid 12 månader (30-dagars punktprevalens)
Tidsram: 12 månader efter intervention
|
30-dagars förekomst av abstinensfrekvenser, har han/hon rökt åtminstone en del av en cigarett under de senaste 30 dagarna?
|
12 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kort smärtinventering (BPI) smärtintensitet, skillnad från baslinje till uppföljning vid 6 månader
Tidsram: Baslinje till 6 månader efter intervention
|
BPI Pain Intensity tar medelvärdet av 4 självrapporterade numeriska värderingsskalafrågor om ens smärta: värsta, minsta, aktuella och genomsnittliga smärtan.
Betygsätt smärta på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta du kan tänka dig).
Veteraner kommer att tillfrågas vid baslinjen och efter intervention.
Vi visar förändringen från baslinje till uppföljning, en negativ poäng betyder att smärtintensiteten har minskat.
|
Baslinje till 6 månader efter intervention
|
|
Förändring i smärtinterferens, skillnad mellan baslinje och uppföljning vid 6 månader
Tidsram: Baslinje till 6 månader efter intervention
|
Smärtinterferens kommer att mätas av Brief Pain Inventory (BPI).
Veteraner kommer att tillfrågas vid baslinjen och efter intervention.
Hur stör smärta på en skala från 0 (ingen störning) till 10 (helt stör) på 7 olika aspekter av livet.
Summan är medelvärdet av alla 7 frågorna.
Veteraner kommer att tillfrågas vid baslinjen och efter intervention.
Vi visar förändringen från baslinje till uppföljning, en negativ poäng betyder att smärtinterferensen har minskat.
|
Baslinje till 6 månader efter intervention
|
|
Förändring i kort smärtinventering (BPI) smärtintensitet, skillnad i smärtintensitet mellan baslinje och 12 månader
Tidsram: Baslinje till 12 månader efter intervention
|
BPI Pain Intensity tar medelvärdet av 4 självrapporterade numeriska värderingsskalafrågor om ens smärta: värsta, minsta, aktuella och genomsnittliga smärtan.
Betygsätt smärta på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta du kan tänka dig).
Veteraner kommer att tillfrågas vid baslinjen och efter intervention.
Vi visar förändringen från baslinje till uppföljning, en negativ poäng betyder att smärtintensiteten har minskat.
|
Baslinje till 12 månader efter intervention
|
|
Förändring i smärtinterferens, skillnad mellan baslinje och interferens
Tidsram: Baslinje till 12 månader efter intervention
|
Smärtinterferens kommer att mätas av Brief Pain Inventory (BPI).
Veteraner kommer att tillfrågas vid baslinjen och efter intervention.
Hur stör smärta på en skala från 0 (ingen störning) till 10 (helt stör) på 7 olika aspekter av livet.
Summan är medelvärdet av alla 7 frågorna.
Veteraner kommer att tillfrågas vid baslinjen och efter intervention.
Vi visar förändringen från baslinje till uppföljning, en negativ poäng betyder att smärtinterferensen har minskat
|
Baslinje till 12 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Lori Anne Bastian, MD MPH, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Green KT, Wilson SM, Dennis PA, Runnals JJ, Williams RA, Bastian LA, Beckham JC, Dedert EA, Kudler HS, Straits-Troster K, Gierisch JM, Calhoun PS. Cigarette Smoking and Musculoskeletal Pain Severity Among Male and Female Afghanistan/Iraq Era Veterans. Pain Med. 2017 Sep 1;18(9):1795-1804. doi: 10.1093/pm/pnw339.
- Charokopos A, Card ME, Gunderson C, Steffens C, Bastian LA. The Association of Obstructive Sleep Apnea and Pain Outcomes in Adults: A Systematic Review. Pain Med. 2018 Sep 1;19(suppl_1):S69-S75. doi: 10.1093/pm/pny140.
- Bastian LA, Driscoll M, DeRycke E, Edmond S, Mattocks K, Goulet J, Kerns RD, Lawless M, Quon C, Selander K, Snow J, Casares J, Lee M, Brandt C, Ditre J, Becker W. Pain and smoking study (PASS): A comparative effectiveness trial of smoking cessation counseling for veterans with chronic pain. Contemp Clin Trials Commun. 2021 Aug 20;23:100839. doi: 10.1016/j.conctc.2021.100839. eCollection 2021 Sep.
- Edmond SN, Snow JL, Pomeranz J, Van Cleve R, Black AC, Compton P, Becker WC. Delphi study to explore a new diagnosis for "ineffective" long-term opioid therapy for chronic pain. Pain. 2023 Apr 1;164(4):870-876. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002783. Epub 2022 Sep 15.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 december 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2016
Första postat (Beräknad)
22 november 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IIR 15-092
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rökavvänjning plus CBI
-
Duke Kunshan UniversityAvslutadRökavvänjning | Livsstil, hälsosamKina