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Schmerz- und Raucherstudie (PASS)

19. Juli 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Schmerzbezogene Angstintervention für Raucher mit chronischen Schmerzen: Eine vergleichende Wirksamkeitsstudie zur Raucherentwöhnungsberatung für Veteranen

Dieser Zweck dieser Studie besteht darin, die telefonische Bereitstellung einer kognitiven Verhaltensintervention (CBI) zur Raucherentwöhnung bei erfahrenen Rauchern mit chronischen Schmerzen zu testen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Veteranen mit chronischen Schmerzen stellen eine wichtige Population dar, auf die sich die Bemühungen zur Raucherentwöhnung konzentrieren sollten. Die Raucherentwöhnung bei Patienten mit chronischen medizinischen Erkrankungen verringert die Morbidität und Mortalität erheblich; Dennoch rauchen viele Patienten (> 50 %) mit chronischen Schmerzen weiterhin.

Diese Studie zielt darauf ab, die telefonische Bereitstellung einer kognitiven Verhaltensintervention (CBI) zur Raucherentwöhnung bei erfahrenen Rauchern mit chronischen Schmerzen zu testen. Vorgeschlagen wird eine randomisierte vergleichende Wirksamkeitsstudie mit einem Zwei-Gruppen-Design, in der 370 erfahrene Raucher mit chronischen Schmerzen randomisiert werden für: 1) Raucherentwöhnung plus CBI (SMK-CBI), eine Intervention, die eine Kombination aus proaktiver telemedizinischer Intervention umfasst evidenzbasierte Raucherentwöhnungsberatung, ergänzt durch Verhaltensansätze zur Schmerzbewältigung und eine telemedizinische Klinik für den Zugang zu einer Nikotinersatztherapie (NRT), oder 2) telefonische Raucherentwöhnungsberatung (SMK Control), eine kontaktäquivalente Kontrolle, die Standard bietet Telefonberatung zur Raucherentwöhnung und eine Klinik für Telemedizin für den Zugang zu NRT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

371

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Massachusetts
      • Leeds, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01053-9764
        • VA Central Western Massachusetts Healthcare System, Leeds, MA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen, die an der VA Connecticut oder VA Central Western Massachusetts eingeschrieben sind
  • Aktuelle Zigarettenraucher
  • Bereit, in den nächsten 30 Tagen einen Aufhörversuch zu unternehmen
  • Schmerzintensität 4 oder höher auf einer Skala von 0-10, selbstberichtet

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachig
  • Kein Zugang zum Telefon/Fehlender Telefonzugang
  • Stark beeinträchtigtes Hörvermögen
  • Aktive Diagnose
  • Unheilbare Krankheit
  • Verweigerung der informierten Einwilligung
  • Eingeschrieben in gleichzeitigen Raucherentwöhnungsprogrammen/-forschung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Raucherentwöhnung plus CBI (SMK-CBI)
Eine Intervention, die eine proaktive Telegesundheitsintervention umfasst, die eine evidenzbasierte Raucherentwöhnungsberatung kombiniert, die mit Verhaltensansätzen zur Schmerzbewältigung ergänzt wird
Verhalten: Raucherentwöhnung plus CBI
proaktive Telegesundheitsintervention, die evidenzbasierte Raucherentwöhnungsberatung kombiniert mit Verhaltensansätzen zur Schmerzbewältigung
Andere Namen:
  • SMK-CBI
Aktiver Komparator: Standard zur Raucherentwöhnung (SMK-STD)
Eine kontaktäquivalente Kontrolle, die eine standardmäßige telefonische Raucherentwöhnungsberatung bietet
Verhalten: Standard zur Raucherentwöhnung
standardmäßige telefonische Intervention zur Raucherentwöhnung
Andere Namen:
  • SMK-STD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die nach 6 Monaten auf das Rauchen von Zigaretten verzichtet haben (längere Abstinenz)
Zeitfenster: 6 Monate
Hat er/sie in den letzten 6 Monaten jeweils in 2 aufeinanderfolgenden Wochen geraucht?
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die nach 12 Monaten auf das Rauchen von Zigaretten verzichtet haben (längere Abstinenz)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Hat er/sie in den letzten 6 Monaten jeweils in 2 aufeinanderfolgenden Wochen geraucht?
12 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer, die nach 6 Monaten auf das Rauchen eines Teils einer Zigarette verzichtet haben (30-Tage-Punktprävalenz)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
30-Tage-Punktprävalenz-Abstinenzraten, Hat er/sie in den letzten 30 Tagen mindestens einen Teil einer Zigarette geraucht?
6 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer, die nach 12 Monaten auf das Rauchen eines Teils einer Zigarette verzichtet haben (30-Tage-Punktprävalenz)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
30-Tage-Punktprävalenz-Abstinenzraten, hat er/sie in den letzten 30 Tagen mindestens einen Teil einer Zigarette geraucht?
12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensität des Brief Pain Inventory (BPI), Unterschied zwischen Baseline und Follow-up nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach der Intervention
Die BPI-Schmerzintensität ermittelt den Mittelwert von 4 selbstberichteten numerischen Bewertungsskalenfragen zu den eigenen Schmerzen: schlimmste, geringste, aktuelle und durchschnittliche Schmerzen. Bewerten Sie den Schmerz auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz). Veteranen werden zu Beginn und nach der Intervention befragt. Wir zeigen die Veränderung vom Ausgangswert zum Follow-up, ein negativer Wert bedeutet, dass die Schmerzintensität abgenommen hat.
Baseline bis 6 Monate nach der Intervention
Änderung der Schmerzinterferenz, Unterschied zwischen Baseline und Follow-up nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach der Intervention
Die Schmerzinterferenz wird durch das Brief Pain Inventory (BPI) gemessen. Veteranen werden zu Beginn und nach der Intervention befragt. Wie wirkt sich Schmerz auf einer Skala von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 10 (völlig Beeinträchtigung) auf 7 verschiedene Facetten des Lebens aus? Die Summe ist der Mittelwert aller 7 Fragen. Veteranen werden zu Beginn und nach der Intervention befragt. Wir zeigen die Veränderung vom Ausgangswert zum Follow-up, ein negativer Wert bedeutet, dass die Schmerzinterferenz abgenommen hat.
Baseline bis 6 Monate nach der Intervention
Änderung der Schmerzintensität des Brief Pain Inventory (BPI), Unterschied der Schmerzintensität zwischen Baseline und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach der Intervention
Die BPI-Schmerzintensität ermittelt den Mittelwert von 4 selbstberichteten numerischen Bewertungsskalenfragen zu den eigenen Schmerzen: schlimmste, geringste, aktuelle und durchschnittliche Schmerzen. Bewerten Sie den Schmerz auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz). Veteranen werden zu Beginn und nach der Intervention befragt. Wir zeigen die Veränderung vom Ausgangswert zum Follow-up, ein negativer Wert bedeutet, dass die Schmerzintensität abgenommen hat.
Baseline bis 12 Monate nach der Intervention
Änderung der Schmerzinterferenz, Unterschied zwischen Baseline und Interferenz
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach der Intervention
Die Schmerzinterferenz wird durch das Brief Pain Inventory (BPI) gemessen. Veteranen werden zu Beginn und nach der Intervention befragt. Wie wirkt sich Schmerz auf einer Skala von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 10 (völlig Beeinträchtigung) auf 7 verschiedene Facetten des Lebens aus? Die Summe ist der Mittelwert aller 7 Fragen. Veteranen werden zu Beginn und nach der Intervention befragt. Wir zeigen die Veränderung vom Ausgangswert zum Follow-up, ein negativer Wert bedeutet, dass die Schmerzinterferenz abgenommen hat
Baseline bis 12 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Lori Anne Bastian, MD MPH, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIR 15-092

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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