Smerte og rygning undersøgelse (PASS)
19. juli 2023 opdateret af: VA Office of Research and Development
Smerterelateret angstintervention for rygere med kroniske smerter: Et sammenlignende effektivitetsforsøg med rådgivning om rygestop for veteraner
Formålet med denne undersøgelse er at teste telefonleveringen af en kognitiv adfærdsintervention (CBI) til rygestop blandt veteranrygere med kroniske smerter
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Veteraner med kroniske smerter repræsenterer en vigtig befolkning, hvor man kan fokusere indsatsen for at stoppe rygestop. Rygestop blandt patienter med kroniske medicinske sygdomme reducerer sygelighed og dødelighed væsentligt; alligevel fortsætter mange patienter (>50%) med kroniske smerter med at ryge.
Denne undersøgelse har til formål at teste telefonleveringen af en kognitiv adfærdsintervention (CBI), til rygestop blandt veteranrygere med kroniske smerter. Foreslået er et randomiseret sammenlignende effektivitetsforsøg med et design i to grupper, hvor 370 veteranrygere med kroniske smerter vil blive randomiseret til enten: 1) rygestop plus CBI (SMK-CBI), en intervention, der inkluderer en proaktiv tele-sundhedsintervention, der kombinerer evidensbaseret rygestoprådgivning suppleret med adfærdsmæssige tilgange til håndtering af smerter og en telemedicinsk klinik for adgang til nikotinerstatningsterapi (NRT) eller 2) telefonrådgivningskontrol for rygestop (SMK Control), en kontaktækvivalent kontrol, der leverer standard telefonrådgivning om rygestop og en telemedicinsk klinik for adgang til NRT.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
371
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Massachusetts
-
Leeds, Massachusetts, Forenede Stater, 01053-9764
- VA Central Western Massachusetts Healthcare System, Leeds, MA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteraner er tilmeldt VA Connecticut eller VA Central Western Massachusetts
- Nuværende cigaretrygere
- Er villig til at forsøge at afslutte inden for de næste 30 dage
- Smerteintensitet 4 eller højere på skala 0-10, selvrapporteret
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Ingen adgang til telefon/Mangel på telefonadgang
- Svært nedsat hørelse
- Aktiv diagnose
- Dødelig sygdom
- Afvisning af informeret samtykke
- Tilmeldt samtidige rygestopprogrammer/forskning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rygestop plus CBI (SMK-CBI)
En intervention, der inkluderer en proaktiv tele-sundhedsintervention, der kombinerer evidensbaseret rygestoprådgivning suppleret med adfærdsmæssige tilgange til håndtering af smerter
|
proaktiv tele-sundhedsintervention, der kombinerer evidensbaseret rygestoprådgivning suppleret med adfærdsmæssige tilgange til håndtering af smerte
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standard for rygestop (SMK-STD)
En kontaktækvivalent kontrol, der giver almindelig rygestop telefonrådgivning
|
standard telefonbaseret rygestopintervention
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der undlod at ryge cigaretter efter 6 måneder (langvarig afholdenhed)
Tidsramme: 6-måneder
|
Har han/hun inden for de seneste 6 måneder røget noget i hver af 2 på hinanden følgende uger?
|
6-måneder
|
|
Antal deltagere, der undlod at ryge cigaretter efter 12 måneder (langvarig afholdenhed)
Tidsramme: 12 måneder efter intervention
|
Har han/hun inden for de seneste 6 måneder røget noget i hver af 2 på hinanden følgende uger?
|
12 måneder efter intervention
|
|
Antal deltagere, der undlod at ryge en del af en cigaret efter 6 måneder (30-dages punktprævalens)
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
|
30-dages-point prævalens abstinensrater, Har han/hun røget mindst en del af en cigaret inden for de sidste 30 dage?
|
6 måneder efter intervention
|
|
Antal deltagere, der undlod at ryge en del af en cigaret efter 12 måneder (30-dages punktprævalens)
Tidsramme: 12 måneder efter intervention
|
30-dages-point prævalens abstinensrater, har han/hun røget mindst en del af en cigaret inden for de sidste 30 dage?
|
12 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Brief Pain Inventory (BPI) Smerteintensitet, forskel fra baseline til opfølgning efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter intervention
|
BPI Pain Intensity tager gennemsnittet af 4 selvrapporterede numeriske vurderingsskalaspørgsmål om ens smerte: værste, mindste, aktuelle og gennemsnitlige smerte.
Bedøm smerte på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
Veteraner vil blive spurgt ved baseline og efter intervention.
Vi viser ændringen fra baseline til opfølgning, en negativ score betyder, at smerteintensiteten er faldet.
|
Baseline til 6 måneder efter intervention
|
|
Ændring i smerteinterferens, forskel mellem baseline og opfølgning efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter intervention
|
Smerteinterferens vil blive målt af Brief Pain Inventory (BPI).
Veteraner vil blive spurgt ved baseline og efter intervention.
Hvordan interfererer smerte på en skala fra 0 (ingen interferens) til 10 (helt forstyrrer) på 7 forskellige facetter af livet.
Summen er gennemsnittet af alle 7 spørgsmål.
Veteraner vil blive spurgt ved baseline og efter intervention.
Vi viser ændringen fra baseline til opfølgning, en negativ score betyder, at smerteinterferensen er faldet.
|
Baseline til 6 måneder efter intervention
|
|
Ændring i Brief Pain Inventory (BPI) Smerteintensitet, forskel i smerteintensitet mellem baseline og 12 måneder
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter intervention
|
BPI Pain Intensity tager gennemsnittet af 4 selvrapporterede numeriske vurderingsskalaspørgsmål om ens smerte: værste, mindste, aktuelle og gennemsnitlige smerte.
Bedøm smerte på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
Veteraner vil blive spurgt ved baseline og efter intervention.
Vi viser ændringen fra baseline til opfølgning, en negativ score betyder, at smerteintensiteten er faldet.
|
Baseline til 12 måneder efter intervention
|
|
Ændring i smerteinterferens, forskel mellem baseline og interferens
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter intervention
|
Smerteinterferens vil blive målt af Brief Pain Inventory (BPI).
Veteraner vil blive spurgt ved baseline og efter intervention.
Hvordan interfererer smerte på en skala fra 0 (ingen interferens) til 10 (helt forstyrrer) på 7 forskellige facetter af livet.
Summen er gennemsnittet af alle 7 spørgsmål.
Veteraner vil blive spurgt ved baseline og efter intervention.
Vi viser ændringen fra baseline til opfølgning, en negativ score betyder, at smerteinterferensen er faldet
|
Baseline til 12 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lori Anne Bastian, MD MPH, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Green KT, Wilson SM, Dennis PA, Runnals JJ, Williams RA, Bastian LA, Beckham JC, Dedert EA, Kudler HS, Straits-Troster K, Gierisch JM, Calhoun PS. Cigarette Smoking and Musculoskeletal Pain Severity Among Male and Female Afghanistan/Iraq Era Veterans. Pain Med. 2017 Sep 1;18(9):1795-1804. doi: 10.1093/pm/pnw339.
- Charokopos A, Card ME, Gunderson C, Steffens C, Bastian LA. The Association of Obstructive Sleep Apnea and Pain Outcomes in Adults: A Systematic Review. Pain Med. 2018 Sep 1;19(suppl_1):S69-S75. doi: 10.1093/pm/pny140.
- Bastian LA, Driscoll M, DeRycke E, Edmond S, Mattocks K, Goulet J, Kerns RD, Lawless M, Quon C, Selander K, Snow J, Casares J, Lee M, Brandt C, Ditre J, Becker W. Pain and smoking study (PASS): A comparative effectiveness trial of smoking cessation counseling for veterans with chronic pain. Contemp Clin Trials Commun. 2021 Aug 20;23:100839. doi: 10.1016/j.conctc.2021.100839. eCollection 2021 Sep.
- Edmond SN, Snow JL, Pomeranz J, Van Cleve R, Black AC, Compton P, Becker WC. Delphi study to explore a new diagnosis for "ineffective" long-term opioid therapy for chronic pain. Pain. 2023 Apr 1;164(4):870-876. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002783. Epub 2022 Sep 15.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. december 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2016
Først opslået (Anslået)
22. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 15-092
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygestop plus CBI
-
Duke Kunshan UniversityAfsluttet