Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška resuscitace PEEP (PEEPrest)

11. června 2019 aktualizováno: Helse Stavanger HF

Randomizovaná kontrolovaná studie o pozitivním end-exspiračním tlaku (PEEP) během resuscitace nedýchajících novorozenců

Každý rok zemřou během prvního měsíce života téměř 3 miliony novorozenců, často v důsledku porodních komplikací. Přibližně 5 % novorozenců nezačne při narození dýchat a potřebuje okamžitou pomoc. Optimální ventilační strategie s plícemi naplněnými kapalinou nebyla stanovena. Studie na zvířatech naznačují, že asistovaná ventilace s pozitivním tlakem na konci výdechu (PEEP) zlepšuje provzdušňování kapalinou naplněných plic, což vede k rychlejšímu zotavení. Žádné velké klinické studie na lidech však nezkoumaly klinické odpovědi na asistovanou ventilaci pomocí PEEP u asfyxovaných novorozenců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Společnost Laerdal Global Health vyvinula ventil PEEP, který byl testován a prokázáno, že poskytuje spolehlivé koncové exspirační tlaky u modelu figuríny, a to i při velkém úniku z masky. Zda tato chlopeň PEEP poskytuje spolehlivý PEEP in vivo a zda se to projeví klinicky prospěšnými výsledky, je třeba ještě prokázat.

Cílem je zjistit, zda lze aeraci plic zlepšit přidáním zařízení pro pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP), aby se lépe roztáhly dýchací cesty u novorozenců ve více než 28. týdnu těhotenství.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

330

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tanzanie
    • Manyara
      • Haydom, Manyara, Tanzanie, 9041
        • Haydom Lutheran Hospital, Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci, kteří po porodu potřebují asistovanou ventilaci pomocí vaku/masky, protože se nepodařilo zahájit dýchání prvních 60 sekund po narození.

Kritéria vyloučení:

  • Děti s velkými deformacemi nejsou považovány za životaschopné.
  • Chybí souhlas rodičů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vzpřímený resuscitátor s PEEP
Ventilace pomocí vzpřímeného resuscitátoru s PEEP
Přístroj: Vzpřímený resuscitátor s PEEP
ACTIVE_COMPARATOR: Vzpřímený resuscitátor
Ventilace pomocí vzpřímeného resuscitátoru (bez PEEP)
Přístroj: Vzpřímený resuscitátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Delta srdeční frekvence (údery/minuta) během každé ventilační sekvence
Časové okno: 10 minut
10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Novorozenecký výsledek mrtvý versus živý
Časové okno: Až 24 hodin
Až 24 hodin
Doba do zastavení ventilace
Časové okno: Do 1 hodiny
Do 1 hodiny
Čas do srdeční frekvence nad 140 tepů/minutu
Časové okno: Do 1 hodiny
Do 1 hodiny
Uvedené průměrné tlaky na ariway
Časové okno: Do 1 hodiny
Do 1 hodiny
Doba do detekce vydechovaného CO2 nad 1 % a 4 %
Časové okno: Do 1 hodiny
Do 1 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helse Stavanger HF

Spolupracovníci

Haydom Lutheran Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hussein Kidanto, MD, PhD, Muhimibili National Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2016

První zveřejněno (ODHAD)

23. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Upright PEEP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit