Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PEEP genoplivningsforsøg (PEEPrest)

11. juni 2019 opdateret af: Helse Stavanger HF

Et randomiseret kontrolleret forsøg på positivt ende-ekspiratorisk tryk (PEEP) under genoplivning af ikke-åndedrættede nyfødte

Hvert år dør næsten 3 millioner nyfødte babyer inden for deres første levemåned, ofte som følge af fødselskomplikationer. Cirka 5 % af nyfødte vil ikke begynde at trække vejret ved fødslen og har brug for øjeblikkelig hjælp. Den optimale ventilationsstrategi med væskefyldte lunger er ikke fastlagt. Dyreforsøg tyder på, at assisteret ventilation med positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) forbedrer udluftningen af ​​væskefyldte lunger, hvilket fører til hurtigere restitution. Ingen store humane kliniske undersøgelser har imidlertid undersøgt de kliniske responser på assisteret ventilation med PEEP hos kvælede nyfødte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Laerdal Global Health har udviklet en PEEP-ventil, som er blevet testet og vist at give pålidelige endeekspiratoriske tryk i en manikinmodel, selv med en høj maskelækage. Hvorvidt denne PEEP-ventil giver pålidelig PEEP in vivo, og om dette oversættes til kliniske gavnlige resultater, mangler at blive bevist.

Formålet er at undersøge, om lungeluftning kan forbedres ved at tilføje en anordning til positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) for bedre at udvide luftvejene hos nyfødte mere end 28 ugers svangerskab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

330

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tanzania
    • Manyara
      • Haydom, Manyara, Tanzania, 9041
        • Haydom Lutheran Hospital, Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte, der har behov for assisteret pose-/maskeventilation efter fødslen på grund af manglende påbegyndelse af vejrtrækning de første 60 sekunder efter fødslen.

Ekskluderingskriterier:

  • Babyer med store deformiteter, der ikke anses for at være levedygtige.
  • Manglende forældresamtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Opretstående genoplivningsapparat med PEEP
Ventilation med den opretstående genoplivningsanordning med PEEP
Enhed: Opretstående genoplivningsapparat med PEEP
ACTIVE_COMPARATOR: Opretstående genoplivningsapparat
Ventilation med den opretstående genoplivningsanordning (uden PEEP)
Enhed: Opretstående genoplivningsapparat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Delta-puls (slag/minut) under hver ventilationssekvens
Tidsramme: 10 minutter
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neonatal udfald død versus levende
Tidsramme: Op til 24 timer
Op til 24 timer
Tid til ophør af ventilation
Tidsramme: Op til 1 time
Op til 1 time
Tid til puls over 140 slag/minut
Tidsramme: Op til 1 time
Op til 1 time
Gennemsnitlige lufttryk angivet
Tidsramme: Op til 1 time
Op til 1 time
Tid til påvisning af udåndet CO2 over 1 % og 4 %
Tidsramme: Op til 1 time
Op til 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helse Stavanger HF

Samarbejdspartnere

Haydom Lutheran Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hussein Kidanto, MD, PhD, Muhimibili National Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2016

Først opslået (SKØN)

23. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Upright PEEP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner