Ensayo de reanimación con PEEP (PEEPrest)
11 de junio de 2019 actualizado por: Helse Stavanger HF
Un ensayo controlado aleatorizado sobre presión positiva al final de la espiración (PEEP) durante la reanimación de recién nacidos que no respiran
Cada año, casi 3 millones de bebés recién nacidos mueren dentro de su primer mes de vida, a menudo como consecuencia de complicaciones del parto.
Aproximadamente el 5% de los recién nacidos no comenzarán a respirar al nacer y necesitarán ayuda inmediata.
No se ha determinado la estrategia de ventilación óptima con pulmones llenos de líquido.
Los estudios en animales sugieren que la ventilación asistida con presión espiratoria final positiva (PEEP) mejora la aireación de los pulmones llenos de líquido, lo que conduce a una recuperación más rápida.
Sin embargo, ningún estudio clínico grande en humanos ha investigado las respuestas clínicas a la ventilación asistida con PEEP en recién nacidos asfixiados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Laerdal Global Health ha desarrollado una válvula PEEP que ha sido probada y ha demostrado que proporciona presiones espiratorias finales fiables en un modelo de maniquí, incluso con una fuga elevada por la mascarilla. Queda por demostrar si esta válvula de PEEP proporciona una PEEP fiable in vivo y si esto se traduce en resultados clínicos beneficiosos.
El objetivo es estudiar si la aireación pulmonar se puede mejorar mediante la adición de un dispositivo de presión positiva al final de la espiración (PEEP) para distender mejor las vías respiratorias en los recién nacidos de más de 28 semanas de gestación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
330
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manyara
-
Haydom, Manyara, Tanzania, 9041
- Haydom Lutheran Hospital, Research Institute
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos que necesitan ventilación asistida con bolsa/mascarilla después del nacimiento debido a que no pudieron iniciar la respiración durante los primeros 60 segundos después del nacimiento.
Criterio de exclusión:
- Bebés con deformidades importantes que no se consideran viables.
- Falta el consentimiento de los padres
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Resucitador vertical con PEEP
Ventilación con el Resucitador Vertical con PEEP
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COMPARADOR_ACTIVO: Resucitador vertical
Ventilación con el Resucitador Vertical (sin PEEP)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia cardíaca delta (latidos/minuto) durante cada secuencia de ventilación
Periodo de tiempo: 10 minutos
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10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Resultado neonatal muerto versus vivo
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Hasta 24 horas
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Tiempo hasta el cese de la ventilación
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora
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Hasta 1 hora
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Tiempo hasta la frecuencia cardíaca por encima de 140 latidos/minuto
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora
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Hasta 1 hora
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Presiones medias de las vías de aire dadas
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora
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Hasta 1 hora
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Tiempo hasta la detección de CO2 exhalado por encima del 1 % y el 4 %
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora
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Hasta 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hussein Kidanto, MD, PhD, Muhimibili National Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Upright PEEP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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