PEEP gjenopplivningsforsøk (PEEPrest)
11. juni 2019 oppdatert av: Helse Stavanger HF
Et randomisert kontrollert forsøk på positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) under gjenoppliving av nyfødte som ikke puster
Hvert år dør nesten 3 millioner nyfødte babyer i løpet av sin første levemåned, ofte som følge av fødselskomplikasjoner.
Omtrent 5 % av nyfødte vil ikke begynne å puste ved fødselen og trenger øyeblikkelig hjelp.
Den optimale ventilasjonsstrategien med væskefylte lunger er ikke bestemt.
Dyrestudier tyder på at assistert ventilasjon med positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) forbedrer luftingen av væskefylte lunger som fører til raskere restitusjon.
Imidlertid har ingen store humane kliniske studier undersøkt den kliniske responsen på assistert ventilasjon med PEEP hos kvelte nyfødte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Laerdal Global Health har utviklet en PEEP-ventil som har blitt testet og vist å gi pålitelige endeekspiratoriske trykk i en dukkemodell, selv med høy maskelekkasje. Hvorvidt denne PEEP-ventilen gir pålitelig PEEP in vivo og om dette oversetter til kliniske fordelaktige utfall gjenstår å bevise.
Målet er å studere om lungelufting kan forbedres ved å legge til en enhet for positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) for bedre å utvide luftveiene hos nyfødte mer enn 28 ukers svangerskap.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
330
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Manyara
-
Haydom, Manyara, Tanzania, 9041
- Haydom Lutheran Hospital, Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte som trenger assistert pose/maskeventilasjon etter fødsel på grunn av manglende igangsetting av pusting de første 60 sekundene etter fødselen.
Ekskluderingskriterier:
- Babyer med store misdannelser som ikke anses å være levedyktige.
- Mangler foreldresamtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Oppreist gjenopplivningsapparat med PEEP
Ventilasjon med oppreist gjenopplivningsapparat med PEEP
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oppreist gjenopplivningsapparat
Ventilasjon med oppreist gjenopplivningsapparat (uten PEEP)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Delta hjertefrekvens (slag/minutt) under hver ventilasjonssekvens
Tidsramme: 10 minutter
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nyfødt utfall død versus levende
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Opptil 24 timer
|
|
Tid til opphør av ventilasjon
Tidsramme: Opptil 1 time
|
Opptil 1 time
|
|
Tid til puls over 140 slag/minutt
Tidsramme: Opptil 1 time
|
Opptil 1 time
|
|
Gjennomsnittlig lufttrykk gitt
Tidsramme: Opptil 1 time
|
Opptil 1 time
|
|
Tid til deteksjon av utåndet CO2 over 1 % og 4 %
Tidsramme: Opptil 1 time
|
Opptil 1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hussein Kidanto, MD, PhD, Muhimibili National Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
23. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Upright PEEP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyfødt gjenopplivning
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationFullførteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåHDN - Hemolytic Disease of the Newborn