Prova di rianimazione PEEP (PEEPrest)
11 giugno 2019 aggiornato da: Helse Stavanger HF
Uno studio controllato randomizzato sulla pressione positiva di fine espirazione (PEEP) durante la rianimazione di neonati che non respirano
Ogni anno, quasi 3 milioni di neonati muoiono entro il primo mese di vita, spesso a causa di complicazioni del travaglio.
Circa il 5% dei neonati non inizia a respirare alla nascita e ha bisogno di aiuto immediato.
La strategia di ventilazione ottimale con polmoni pieni di liquido non è stata determinata.
Gli studi sugli animali suggeriscono che la ventilazione assistita con pressione positiva di fine espirazione (PEEP) migliora l'aerazione dei polmoni pieni di liquido portando a un recupero più rapido.
Tuttavia, nessuno studio clinico di grandi dimensioni sull'uomo ha indagato le risposte cliniche alla ventilazione assistita con PEEP nei neonati asfittici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Laerdal Global Health ha sviluppato una valvola PEEP che è stata testata e ha dimostrato di fornire pressioni di fine espirazione affidabili in un modello di manichino, anche con un'elevata perdita dalla maschera. Resta da dimostrare se questa valvola PEEP fornisca una PEEP affidabile in vivo e se ciò si traduca in risultati clinici benefici.
L'obiettivo è studiare se l'aerazione polmonare può essere migliorata aggiungendo un dispositivo per la pressione positiva di fine espirazione (PEEP) per distendere meglio le vie aeree nei neonati di oltre 28 settimane di gestazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
330
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Manyara
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Haydom, Manyara, Tanzania, 9041
- Haydom Lutheran Hospital, Research Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati che necessitano di ventilazione assistita con pallone/maschera dopo la nascita a causa del mancato inizio della respirazione nei primi 60 secondi dopo la nascita.
Criteri di esclusione:
- Bambini con gravi deformità non ritenuti vitali.
- Manca il consenso dei genitori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Rianimatore verticale con PEEP
Ventilazione con il rianimatore verticale con PEEP
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ACTIVE_COMPARATORE: Rianimatore verticale
Ventilazione con il pallone rianimatore Upright (senza PEEP)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Frequenza cardiaca delta (battiti/minuto) durante ogni sequenza di ventilazione
Lasso di tempo: 10 minuti
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10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Esito neonatale morto contro vivo
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
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Fino a 24 ore
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Tempo di cessazione della ventilazione
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
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Fino a 1 ora
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Tempo alla frequenza cardiaca superiore a 140 battiti/minuto
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
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Fino a 1 ora
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Pressioni medie delle vie aeree fornite
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
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Fino a 1 ora
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Tempo per il rilevamento di CO2 espirata superiore all'1% e al 4%
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
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Fino a 1 ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hussein Kidanto, MD, PhD, Muhimibili National Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
23 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Upright PEEP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .