Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba resuscytacji PEEP (PEEPrest)

11 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Helse Stavanger HF

Randomizowana, kontrolowana próba dotycząca dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) podczas resuscytacji nieoddychających noworodków

Każdego roku prawie 3 miliony noworodków umiera w ciągu pierwszego miesiąca życia, często w wyniku komplikacji porodowych. Około 5% noworodków nie zaczyna oddychać po urodzeniu i potrzebuje natychmiastowej pomocy. Nie określono optymalnej strategii wentylacji płuc wypełnionych płynem. Badania na zwierzętach sugerują, że wspomagana wentylacja z dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP) poprawia napowietrzanie płuc wypełnionych płynem, prowadząc do szybszego powrotu do zdrowia. Jednak żadne duże badania kliniczne na ludziach nie dotyczyły odpowiedzi klinicznych na wentylację wspomaganą za pomocą PEEP u uduszonych noworodków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Firma Laerdal Global Health opracowała zawór PEEP, który został przetestowany i wykazał, że zapewnia niezawodne ciśnienie końcowo-wydechowe w modelu manekina, nawet przy dużej nieszczelności maski. To, czy ta zastawka PEEP zapewnia niezawodne PEEP in vivo i czy przekłada się to na korzystne wyniki kliniczne, pozostaje do udowodnienia.

Celem jest zbadanie, czy można poprawić napowietrzanie płuc, dodając urządzenie do dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP), aby lepiej rozszerzyć drogi oddechowe u noworodków powyżej 28 tygodnia ciąży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

330

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tanzania
    • Manyara
      • Haydom, Manyara, Tanzania, 9041
        • Haydom Lutheran Hospital, Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki, które wymagają wspomaganej wentylacji workiem/maską po urodzeniu z powodu braku rozpoczęcia oddychania przez pierwsze 60 sekund po urodzeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta z poważnymi deformacjami, które nie są uważane za zdolne do życia.
  • Brak zgody rodziców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pionowy resuscytator z PEEP
Wentylacja za pomocą resuscytatora pionowego z PEEP
Urządzenie: Pionowy resuscytator z PEEP
ACTIVE_COMPARATOR: Pionowy resuscytator
Wentylacja za pomocą resuscytatora pionowego (bez PEEP)
Urządzenie: Pionowy resuscytator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Delta częstości akcji serca (uderzeń/minutę) podczas każdej sekwencji wentylacji
Ramy czasowe: 10 minut
10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik noworodka martwy kontra żywy
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Do 24 godzin
Czas do zaprzestania wentylacji
Ramy czasowe: Do 1 godziny
Do 1 godziny
Czas do tętna powyżej 140 uderzeń na minutę
Ramy czasowe: Do 1 godziny
Do 1 godziny
Podane średnie ciśnienia w drogach oddechowych
Ramy czasowe: Do 1 godziny
Do 1 godziny
Czas do wykrycia wydychanego CO2 powyżej 1% i 4%
Ramy czasowe: Do 1 godziny
Do 1 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helse Stavanger HF

Współpracownicy

Haydom Lutheran Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hussein Kidanto, MD, PhD, Muhimibili National Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Upright PEEP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Resuscytacja noworodka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj