PEEP-Wiederbelebungsversuch (PEEPrest)
11. Juni 2019 aktualisiert von: Helse Stavanger HF
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) während der Wiederbelebung nichtatmender Neugeborener
Jedes Jahr sterben fast 3 Millionen Neugeborene innerhalb ihres ersten Lebensmonats, oft als Folge von Komplikationen bei der Geburt.
Ungefähr 5 % der Neugeborenen beginnen bei der Geburt nicht zu atmen und benötigen sofortige Hilfe.
Die optimale Beatmungsstrategie bei flüssigkeitsgefüllten Lungen wurde nicht ermittelt.
Tierstudien legen nahe, dass die unterstützte Beatmung mit positivem endexspiratorischem Druck (PEEP) die Belüftung flüssigkeitsgefüllter Lungen verbessert und so zu einer schnelleren Genesung führt.
Es gibt jedoch keine großen klinischen Studien am Menschen, die die klinischen Reaktionen auf die unterstützte Beatmung mit PEEP bei erstickten Neugeborenen untersucht haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Laerdal Global Health hat ein PEEP-Ventil entwickelt, das nachweislich in einem Puppenmodell zuverlässige endexspiratorische Drücke liefert, selbst bei einem hohen Maskenleck. Ob dieses PEEP-Ventil in vivo einen zuverlässigen PEEP liefert und ob dies zu klinisch vorteilhaften Ergebnissen führt, muss noch bewiesen werden.
Ziel ist es zu untersuchen, ob die Lungenbelüftung durch den Einsatz eines Geräts für positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) verbessert werden kann, um die Atemwege bei Neugeborenen in der 28. Schwangerschaftswoche besser zu erweitern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
330
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Manyara
-
Haydom, Manyara, Tansania, 9041
- Haydom Lutheran Hospital, Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene, die nach der Geburt eine unterstützte Beutel-/Maskenbeatmung benötigen, weil sie in den ersten 60 Sekunden nach der Geburt nicht mit der Atmung beginnen können.
Ausschlusskriterien:
- Babys mit größeren Missbildungen gelten nicht als lebensfähig.
- Fehlende Zustimmung der Eltern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Aufrechter Beatmungsbeutel mit PEEP
Beatmung mit dem Beatmungsgerät mit PEEP
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ACTIVE_COMPARATOR: Aufrechter Beatmungsbeutel
Beatmung mit dem Standbeatmungsgerät (ohne PEEP)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Delta-Herzfrequenz (Schläge/Minute) während jeder Beatmungssequenz
Zeitfenster: 10 Minuten
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10 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Neugeborenes Ergebnis tot versus lebendig
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
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Bis zu 24 Stunden
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Zeit bis zur Beendigung der Beatmung
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
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Bis zu 1 Stunde
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Zeit bis zur Herzfrequenz über 140 Schlägen/Minute
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
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Bis zu 1 Stunde
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Mittlere Luftdrücke angegeben
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
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Bis zu 1 Stunde
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Zeit bis zur Erkennung von ausgeatmetem CO2 über 1 % und 4 %
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
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Bis zu 1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hussein Kidanto, MD, PhD, Muhimibili National Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
23. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
12. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Upright PEEP
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NEIN
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