Studie ruxolitinibu v kombinaci s nilotinibem u pacientů s chronickou fází CML
11. února 2021 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center
Studie fáze I/II ruxolitinibu v kombinaci s nilotinibem u pacientů s chronickou fází CML, kteří dosáhli kompletní hematologické remise, kompletní cytogenetické remise a velké molekulární remise, ale nikoli kompletní molekulární remise na samotném inhibitoru tyrosinkinázy.
Tato studie kombinuje dva léky (ruxolitinib a inhibitor tyrozinkinázy, nilotinib) ve snaze eliminovat populaci kmenových buněk CML (chronická myeloidní leukémie), a umožnit tak nejhlubší a nejtrvalejší možnou odpověď u pacientů s CML v chronické fázi, kteří mají dosáhli kompletní hematologické remise (CHR), kompletní cytogenetické remise (CCyR) a velké molekulární remise (MMR), ale nikoli kompletní molekulární remise (CMR).
Studie se zaměří na bezpečnost a snášenlivost ruxolitinibu v kombinaci s nilotinibem ve studii fáze I a pomůže stanovit MTD (maximální tolerovanou dávku) ruxolitinibu v kombinaci s nilotinibem.
Jakmile je v nastavení fáze I stanovena optimální dávka ruxolitinibu, bude hodnocení fáze II usilovat o stanovení účinnosti této kombinace.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- The University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let
- Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 nebo 2
- Musí mít diagnózu chronické myeloidní leukémie (CML) s pozitivním Philadelphia chromozomem (Ph+) v chronické fázi, bez předchozích známek akcelerovaného onemocnění nebo onemocnění v blastické fázi.
- Musí být aktivně léčeni na CML inhibitorem tyrosinkinázy (TKI): imatinibem, dasatinibem, nilotinibem nebo bosutinibem a musí být na stabilní dávce po dobu > 1 roku.
- Musí mít pokračující kompletní hematologickou odpověď (CHR) na TKI
- Musí mít pokračující kompletní cytogenetickou odpověď (CCyR) na TKI
- Musí být ve velké molekulární remisi (MMR) na TKI po dobu minimálně 1 roku před zařazením.
- Přiměřená funkce koncových orgánů
- Dostatek elektrolytů
- Přiměřený počet krevních destiček
- Adekvátní počet neutrofilů
- Písemný informovaný souhlas před jakýmkoliv screeningovým postupem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti v kompletní molekulární remisi (CMR) na TKI.
- Pacienti, u kterých selhal nilotinib nebo nilotinib v minulosti netolerovali
- Určité kardiovaskulární poruchy
- V současné době se léčí silnými inhibitory CYP3A4, které nelze přerušit před zahájením studie
- Aktivní užívání rostlinných léků, které jsou silnými inhibitory a/nebo induktory CYP3A4, a léčba nemůže být přerušena před zahájením studie.
- V současné době se léčí jakýmikoli léky, které mají potenciál prodloužit QT interval a které nelze přerušit před zahájením studie.
- Porucha funkce gastrointestinálního traktu (GI) nebo onemocnění gastrointestinálního traktu, které může významně změnit absorpci léčiva
- Akutní nebo chronické onemocnění slinivky břišní v posledním roce
- Cytopatologicky potvrzená infiltrace centrálního nervového systému (CNS).
- Další primární malignita, která vyžaduje systémovou chemoterapii nebo ozařování
- Akutní nebo chronické onemocnění jater nebo závažné onemocnění ledvin považované za nesouvisející s rakovinou
- Anamnéza významné vrozené nebo získané krvácivé poruchy nesouvisející s rakovinou
- Velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před 1. dnem studie nebo kteří se nezotavili z předchozího chirurgického zákroku
- Předchozí léčba ruxolitinibem
- Léčba jinou zkoumanou látkou do 30 dnů ode dne 1
- Neschopnost udělit souhlas nebo historie nedodržování lékařských režimů
- Ženy, které kojí
- Ženy ve fertilním věku, pokud nepoužívají vysoce účinnou antikoncepci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nilotinib + Ruxolitinib
První část zkoušky bude Fáze I a zapíše 25 účastníků. Účastníci dostanou nilotinib BID a buď 10, 15 nebo 20 mg ruxolitinibu BID. Bude stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD) ruxolitinibu. Druhá část studie bude fáze II a bude do ní zařazeno 25 subjektů. Účastníci obdrží nilotinib a MTD ruxolitinibu. |
Nilotinib 300 mg BID
Ruxolitinib, 10, 15 nebo 20 mg BID
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD) ruxolitinibu v kombinaci s nilotinibem
Časové okno: 2 roky
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD) ruxolitinibu v kombinaci s nilotinibem
|
2 roky
|
|
Počet pacientů, kteří dosáhnou kompletní molekulární odpovědi (CMR)
Časové okno: 2 roky
|
CMR je definována jako nepřítomnost transkriptu BCR-ABL1 pomocí qPCR provedené na aspirátu periferní krve nebo kostní dřeně.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick Burke, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
25. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UMCC 2015.103
- HUM00122063 (Jiný identifikátor: University of Michigan)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .