Eine Studie zu Ruxolitinib in Kombination mit Nilotinib bei Patienten mit CML in der chronischen Phase

Einschlusskriterien:

• Patienten ≥ 18 Jahre
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus 0, 1 oder 2
• Es muss eine Diagnose einer Philadelphia-Chromosom-positiven (Ph+) chronischen myeloischen Leukämie (CML) in der chronischen Phase vorliegen, ohne vorherige Hinweise auf eine Erkrankung in der akzelerierten Phase oder in der Blastenphase.
• Sie müssen eine aktive Behandlung Ihrer CML mit einem Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) erhalten: Imatinib, Dasatinib, Nilotinib oder Bosutinib, und die Dosis muss > 1 Jahr lang stabil sein.
• Muss eine anhaltende vollständige hämatologische Reaktion (CHR) auf einen TKI haben
• Muss eine anhaltende vollständige zytogenetische Reaktion (CCyR) auf einen TKI aufweisen
• Muss sich vor der Einschreibung mindestens 1 Jahr lang in einer schweren molekularen Remission (MMR) unter einem TKI befinden.
• Ausreichende Funktion der Endorgane
• Ausreichende Elektrolyte
• Ausreichende Thrombozytenzahl
• Ausreichende Neutrophilenzahl
• Schriftliche Einverständniserklärung vor allen Screening-Verfahren

Ausschlusskriterien:

• Patienten in vollständiger molekularer Remission (CMR) unter einem TKI.
• Patienten, bei denen Nilotinib versagt hat oder die Nilotinib in der Vergangenheit nicht vertragen haben
• Bestimmte Herz-Kreislauf-Erkrankungen
• Erhält derzeit eine Behandlung mit starken CYP3A4-Inhibitoren, die vor Beginn der Studienmedikation nicht abgesetzt werden kann
• Die aktive Einnahme pflanzlicher Arzneimittel, die starke CYP3A4-Inhibitoren und/oder -Induktoren sind, und die Behandlung dürfen vor Beginn der Studienmedikation nicht abgebrochen werden
• Sie werden derzeit mit Medikamenten behandelt, die möglicherweise das QT-Intervall verlängern und vor Beginn der Studienmedikation nicht abgesetzt werden dürfen
• Beeinträchtigte Magen-Darm-Funktion oder Magen-Darm-Erkrankung, die die Absorption des Arzneimittels erheblich beeinträchtigen kann
• Akute oder chronische Pankreaserkrankung innerhalb des letzten Jahres
• Zytopathologisch bestätigte Infiltration des Zentralnervensystems (ZNS).
• Eine weitere primäre bösartige Erkrankung, die eine systemische Chemotherapie oder Bestrahlung erfordert
• Akute oder chronische Lebererkrankung oder schwere Nierenerkrankung, die nicht mit der Krebserkrankung in Zusammenhang steht
• Vorgeschichte einer schwerwiegenden angeborenen oder erworbenen Blutgerinnungsstörung, die nicht mit Krebs in Zusammenhang steht
• Größere Operationen innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 der Studie oder Personen, die sich von einer vorherigen Operation nicht erholt haben
• Frühere Behandlung mit Ruxolitinib
• Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach Tag 1
• Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen, oder Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Behandlungspläne
• Frauen, die stillen
• Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden hochwirksame Verhütungsmittel an