만성기 CML 환자에서 닐로티닙과 병용한 Ruxolitinib에 대한 연구

포함 기준:

• 18세 이상의 환자
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0, 1 또는 2
• 가속 또는 폭발 단계 질병의 이전 증거 없이 만성 단계의 필라델피아 염색체 양성(Ph+) 만성 골수성 백혈병(CML) 진단을 받아야 합니다.
• 티로신 키나제 억제제(TKI)로 CML 치료를 적극적으로 받고 있어야 합니다: imatinib, dasatinib, nilotinib 또는 bosutinib, 그리고 > 1년 동안 안정적인 용량을 사용해야 합니다.
• TKI에서 진행 중인 완전 혈액학적 반응(CHR)이 있어야 합니다.
• TKI에서 진행 중인 완전한 세포유전학적 반응(CCyR)이 있어야 합니다.
• 등록까지 최소 1년 동안 TKI에서 주요 분자 완화(MMR) 상태여야 합니다.
• 적절한 말단 기관 기능
• 적절한 전해질
• 적절한 혈소판 수
• 적절한 호중구 수
• 심사 절차 전 서면 동의서

제외 기준:

• TKI에서 완전 분자 관해(CMR) 환자.
• 과거에 닐로티닙에 실패했거나 닐로티닙에 내성이 없었던 환자
• 특정 심혈관 질환
• 연구 약물을 시작하기 전에 중단할 수 없는 강력한 CYP3A4 억제제로 현재 치료를 받고 있는 자
• 강력한 CYP3A4 억제제 및/또는 유도제인 한약을 적극적으로 받고 있으며 연구 약물을 시작하기 전에 치료를 중단할 수 없습니다.
• 연구 약물을 시작하기 전에 중단할 수 없는 QT 간격을 연장할 가능성이 있는 약물로 현재 치료를 받고 있는 자
• 약물의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장관(GI) 기능 장애 또는 위장관 질환
• 최근 1년 이내의 급성 또는 만성 췌장질환
• 세포병리학적으로 확인된 중추신경계(CNS) 침윤
• 전신 화학 요법 또는 방사선이 필요한 또 다른 원발성 악성 종양
• 급성 또는 만성 간 질환 또는 암과 관련이 없는 것으로 간주되는 중증 신장 질환
• 암과 관련되지 않은 중대한 선천적 또는 후천적 출혈 장애의 병력
• 연구 1일 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 이전 수술에서 회복되지 않은 자
• Ruxolitinib을 사용한 과거 치료
• 1일차로부터 30일 이내에 다른 시험약으로 치료
• 의료 요법에 대한 동의 또는 비순응 이력을 부여할 수 없음
• 모유 수유중인 여성
• 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 한 가임 여성