Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ruxolitinib i kombinasjon med nilotinib hos pasienter med kronisk fase CML

11. februar 2021 oppdatert av: University of Michigan Rogel Cancer Center

En fase I/II-studie av ruxolitinib i kombinasjon med nilotinib hos pasienter med kronisk fase CML som har oppnådd en fullstendig hematologisk remisjon, fullstendig cytogenetisk remisjon og større molekylær remisjon, men ikke en fullstendig molekylær remisjon på en tyrosinkinasehemmer alene.

Denne studien kombinerer to medikamenter (ruxolitinib og tyrosinkinasehemmeren, nilotinib) i et forsøk på å eliminere stamcellepopulasjonen av CML (kronisk myeloid leukemi) og dermed gi den dypeste og mest varige responsen mulig hos pasienter med KML i kronisk fase som har oppnådde en fullstendig hematologisk remisjon (CHR), fullstendig cytogenetisk remisjon (CCyR) og major molekylær remisjon (MMR), men ikke en fullstendig molekylær remisjon (CMR). Studien vil se på sikkerhet og toleranse for ruxolitinib når det kombineres med nilotinib i en fase I-studie og vil bidra til å etablere MTD (Maksimal Tolerert Dose) av ruxolitinib når det kombineres med nilotinib. Når den optimale dosen av ruxolitinib er etablert i fase I-innstillingen, vil en fase II-evaluering søke å fastslå effekten av denne kombinasjonen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • The University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 18 år
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus 0, 1 eller 2
  • Må ha diagnosen Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) kronisk myeloid leukemi (CML) i kronisk fase, uten tidligere bevis på akselerert eller blastfasesykdom.
  • Må være aktivt i behandling for sin KML med en tyrosinkinasehemmer (TKI): imatinib, dasatinib, nilotinib eller bosutinib, og må være på stabil dose i > 1 år.
  • Må ha en pågående komplett hematologisk respons (CHR) på en TKI
  • Må ha en pågående fullstendig cytogenetisk respons (CCyR) på en TKI
  • Må være i en større molekylær remisjon (MMR) på en TKI i minimum 1 år frem til påmelding.
  • Tilstrekkelig endeorganfunksjon
  • Tilstrekkelige elektrolytter
  • Tilstrekkelig antall blodplater
  • Tilstrekkelig antall nøytrofiler
  • Skriftlig informert samtykke før eventuelle screeningprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter i fullstendig molekylær remisjon (CMR) på en TKI.
  • Pasienter som har sviktet nilotinib eller ikke har tolerert nilotinib tidligere
  • Visse kardiovaskulære lidelser
  • Får for tiden behandling med sterke CYP3A4-hemmere som ikke kan seponeres før oppstart av studiemedisin
  • Aktivt mottak av urtemedisiner som er sterke CYP3A4-hemmere og/eller indusere og behandling kan ikke avbrytes før oppstart av studiemedisin
  • Får for tiden behandling med medisiner som har potensial til å forlenge QT-intervallet som ikke kan avbrytes før start av studiemedisin
  • Nedsatt gastrointestinal (GI) funksjon eller GI-sykdom som kan endre absorpsjonen av legemidlet betydelig
  • Akutt eller kronisk bukspyttkjertelsykdom i løpet av det siste året
  • Cytopatologisk bekreftet infiltrasjon av sentralnervesystemet (CNS).
  • En annen primær malignitet som krever systemisk kjemoterapi eller stråling
  • Akutt eller kronisk leversykdom eller alvorlig nyresykdom anses som ikke relatert til kreften
  • Historie med betydelig medfødt eller ervervet blødningsforstyrrelse som ikke er relatert til kreft
  • Større operasjon innen 4 uker før dag 1 av studien eller som ikke har kommet seg etter tidligere operasjon
  • Tidligere behandling med ruxolitinib
  • Behandling med annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter dag 1
  • Manglende evne til å gi samtykke eller historie med manglende overholdelse av medisinske regimer
  • Kvinner som ammer
  • Kvinner i fertil alder, med mindre de bruker svært effektiv prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nilotinib + Ruxolitinib

Den første delen av forsøket vil være fase I og vil registrere 25 deltakere. Deltakerne vil motta nilotinib to ganger daglig og enten 10, 15 eller 20 mg ruxolitinib to ganger daglig. Maksimal tolerert dose (MTD) av ruxolitinib vil bli bestemt.

Den andre delen av studien vil være en fase II og vil registrere 25 forsøkspersoner. Deltakerne vil motta nilotinib og MTD for ruxolitinib.
Legemiddel: Nilotinib
Nilotinib 300 mg BID
Legemiddel: Ruxolitinib
Ruxolitinib, 10, 15 eller 20 mg to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) av ruxolitinib når det kombineres med nilotinib
Tidsramme: 2 år
Maksimal tolerert dose (MTD) av ruxolitinib når det kombineres med nilotinib
2 år
Antall pasienter som oppnår en fullstendig molekylær respons (CMR)
Tidsramme: 2 år
CMR er definert som fravær av BCR-ABL1-transkriptet ved qPCR utført på perifert blod eller benmargsaspirat.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick Burke, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMCC 2015.103
  • HUM00122063 (Annen identifikator: University of Michigan)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi, kronisk myeloid

Kliniske studier på Nilotinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere