Uno studio su ruxolitinib in combinazione con nilotinib in pazienti con LMC in fase cronica
11 febbraio 2021 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center
Uno studio di fase I/II su ruxolitinib in combinazione con nilotinib in pazienti con LMC in fase cronica che hanno ottenuto una remissione ematologica completa, una remissione citogenetica completa e una remissione molecolare maggiore, ma non una remissione molecolare completa con il solo inibitore della tirosin-chinasi.
Questo studio combina due farmaci (ruxolitinib e l'inibitore della tirosin-chinasi, nilotinib) nel tentativo di eliminare la popolazione di cellule staminali della LMC (Chronic Myeloid Leukemia) e consentire così la risposta più profonda e duratura possibile nei pazienti con LMC in fase cronica che hanno raggiunto una remissione ematologica completa (CHR), una remissione citogenetica completa (CCyR) e una remissione molecolare maggiore (MMR), ma non una remissione molecolare completa (CMR).
Lo studio esaminerà la sicurezza e la tollerabilità di ruxolitinib quando combinato con nilotinib in uno studio di fase I e contribuirà a stabilire la MTD (dose massima tollerata) di ruxolitinib quando combinato con nilotinib.
Una volta stabilita la dose ottimale di ruxolitinib nell'impostazione di fase I, una valutazione di fase II cercherà di stabilire l'efficacia di questa combinazione.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- The University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 18 anni
- Stato delle prestazioni ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 o 2
- Deve avere una diagnosi di leucemia mieloide cronica (LMC) con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) in fase cronica, senza precedenti evidenze di malattia accelerata o in fase blastica.
- Devono ricevere attivamente un trattamento per la loro LMC con un inibitore della tirosin-chinasi (TKI): imatinib, dasatinib, nilotinib o bosutinib e devono essere in dose stabile per> 1 anno.
- Deve avere una risposta ematologica completa (CHR) in corso su un TKI
- Deve avere una risposta citogenetica completa (CCyR) in corso su un TKI
- Deve essere in una remissione molecolare maggiore (MMR) su un TKI per un minimo di 1 anno prima dell'arruolamento.
- Adeguata funzione degli organi terminali
- Elettroliti adeguati
- Conta piastrinica adeguata
- Conta dei neutrofili adeguata
- Consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di screening
Criteri di esclusione:
- Pazienti in remissione molecolare completa (CMR) su un TKI.
- Pazienti che hanno fallito nilotinib o non hanno tollerato nilotinib in passato
- Alcuni disturbi cardiovascolari
- Attualmente in trattamento con potenti inibitori del CYP3A4 che non possono essere interrotti prima di iniziare il farmaco oggetto dello studio
- Ricezione attiva di medicinali erboristici che sono forti inibitori e/o induttori del CYP3A4 e il trattamento non può essere interrotto prima dell'inizio del farmaco oggetto dello studio
- Attualmente in trattamento con qualsiasi farmaco potenzialmente in grado di prolungare l'intervallo QT che non può essere interrotto prima dell'inizio del farmaco oggetto dello studio
- Funzione gastrointestinale compromessa (GI) o malattia gastrointestinale che può alterare in modo significativo l'assorbimento del farmaco
- Malattia pancreatica acuta o cronica nell'ultimo anno
- Infiltrazione del sistema nervoso centrale (SNC) confermata citopatologicamente
- Un altro tumore maligno primario che richiede chemioterapia o radiazioni sistemiche
- Malattia epatica acuta o cronica o grave malattia renale considerata non correlata al cancro
- Storia di un significativo disturbo emorragico congenito o acquisito non correlato al cancro
- Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima del giorno 1 dello studio o che non si sono ripresi da un precedente intervento chirurgico
- Pregresso trattamento con ruxolitinib
- Trattamento con altro agente sperimentale entro 30 giorni dal Giorno 1
- Incapacità di concedere il consenso o storia di non conformità ai regimi medici
- Donne che allattano
- Donne in età fertile, a meno che non utilizzino misure contraccettive altamente efficaci
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Nilotinib + Ruxolitinib
La prima parte della sperimentazione sarà la Fase I e prevede l'arruolamento di 25 partecipanti. I partecipanti riceveranno nilotinib BID e 10, 15 o 20 mg di ruxolitinib BID. Sarà determinata la dose massima tollerata (MTD) di ruxolitinib. La seconda parte della sperimentazione sarà una Fase II e arruolerà 25 soggetti. I partecipanti riceveranno nilotinib e l'MTD di ruxolitinib. |
Nilotinib 300 mg BID
Ruxolitinib, 10, 15 o 20 mg BID
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dose massima tollerata (MTD) di ruxolitinib in combinazione con nilotinib
Lasso di tempo: 2 anni
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Dose massima tollerata (MTD) di ruxolitinib in combinazione con nilotinib
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2 anni
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Il numero di pazienti che ottengono una risposta molecolare completa (CMR)
Lasso di tempo: 2 anni
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La CMR è definita come assenza del trascritto BCR-ABL1 mediante qPCR eseguita su sangue periferico o aspirato di midollo osseo.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick Burke, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
25 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMCC 2015.103
- HUM00122063 (Altro identificatore: University of Michigan)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .