Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ruksolitinibistä yhdistelmänä nilotinibin kanssa potilailla, joilla on kroonisen vaiheen KML

torstai 11. helmikuuta 2021 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center

Vaiheen I/II tutkimus ruksolitinibistä yhdistelmänä nilotinibin kanssa potilailla, joilla on kroonisen vaiheen CML, jotka ovat saavuttaneet täydellisen hematologisen remission, täydellisen sytogeneettisen remission ja suuren molekyyliremission, mutta eivät täydellistä molekyyliremissioa tyrosiini-aloni-inhibitorilla.

Tässä tutkimuksessa yhdistetään kaksi lääkettä (ruksolitinibi ja tyrosiinikinaasi-inhibiittori, nilotinibi) yrittäessään eliminoida CML-kantasolupopulaatiota (krooninen myelooinen leukemia) ja siten mahdollistaa syvimmän ja kestävimmän mahdollisen vasteen potilailla, joilla on kroonisessa vaiheessa oleva KML. saavutti täydellisen hematologisen remission (CHR), täydellisen sytogeneettisen remission (CCyR) ja suuren molekulaarisen remission (MMR), mutta ei täydellistä molekulaarista remissiota (CMR). Tutkimuksessa tarkastellaan ruksolitinibin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdistettynä nilotinibiin vaiheen I tutkimuksessa, ja se auttaa määrittämään ruksolitinibin MTD:n (Maximum Tolerated Dose), kun se yhdistetään nilotinibiin. Kun ruksolitinibin optimaalinen annos on määritetty vaiheen I asetuksessa, vaiheen II arvioinnissa pyritään varmistamaan tämän yhdistelmän teho.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • The University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ≥ 18-vuotiaat
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​0, 1 tai 2
  • Sinulla on oltava Philadelphia-kromosomipositiivinen (Ph+) krooninen myelooinen leukemia (CML) diagnoosi kroonisessa vaiheessa, ilman aikaisempaa näyttöä kiihtyneestä tai blastivaiheen taudista.
  • Heidän on saatava aktiivisesti CML-hoitoa tyrosiinikinaasin estäjillä (TKI): imatinib, dasatinib, nilotinib tai bosutinib, ja hänen on oltava vakaalla annoksella yli vuoden ajan.
  • TKI:llä on oltava jatkuva täydellinen hematologinen vaste (CHR).
  • TKI:llä on oltava jatkuva täydellinen sytogeneettinen vaste (CCyR).
  • Hänen on oltava merkittävässä molekyyliremissiossa (MMR) TKI:ssä vähintään 1 vuoden ajan ennen ilmoittautumista.
  • Riittävä pääteelimen toiminta
  • Riittävästi elektrolyyttejä
  • Riittävä verihiutaleiden määrä
  • Riittävä neutrofiilien määrä
  • Kirjallinen tietoinen suostumus ennen seulontatoimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on täydellinen molekyyliremissio (CMR) TKI:llä.
  • Potilaat, joille nilotinibi on epäonnistunut tai jotka eivät ole sietäneet nilotinibia aiemmin
  • Tietyt sydän- ja verisuonihäiriöt
  • Tällä hetkellä hoitoa vahvoilla CYP3A4-estäjillä, joita ei voida keskeyttää ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
  • Aktiivisia rohdosvalmisteita, jotka ovat vahvoja CYP3A4:n estäjiä ja/tai indusoijia, ja hoitoa ei voida keskeyttää ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
  • Saat tällä hetkellä hoitoa millä tahansa lääkkeillä, jotka voivat pidentää QT-aikaa ja joita ei voida keskeyttää ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
  • Maha-suolikanavan (GI) toimintahäiriö tai GI-sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa lääkkeen imeytymistä
  • Akuutti tai krooninen haimasairaus viimeisen vuoden aikana
  • Sytopatologisesti vahvistettu keskushermoston (CNS) infiltraatio
  • Toinen primaarinen pahanlaatuisuus, joka vaatii systeemistä kemoterapiaa tai sädehoitoa
  • Akuutti tai krooninen maksasairaus tai vakava munuaissairaus, jonka katsotaan liittyvän syöpään
  • Merkittävä synnynnäinen tai hankittu verenvuotohäiriö, joka ei liity syöpään
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen päivää 1 tai jotka eivät ole toipuneet aiemmasta leikkauksesta
  • Aiempi hoito ruksolitinibillä
  • Hoito toisella tutkimusaineella 30 päivän kuluessa päivästä 1
  • Kyvyttömyys antaa suostumusta lääketieteellisille hoito-ohjelmille tai historian noudattamatta jättäminen
  • Naiset, jotka imettävät
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät he käytä erittäin tehokasta ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nilotinibi + Ruksolitinibi

Kokeen ensimmäinen osa on vaihe I ja siihen otetaan mukaan 25 osallistujaa. Osallistujat saavat nilotinibia kahdesti päivässä ja joko 10, 15 tai 20 mg ruksolitinibia kahdesti päivässä. Ruksolitinibin suurin siedetty annos (MTD) määritetään.

Kokeen toinen osa on vaihe II ja siihen otetaan mukaan 25 koehenkilöä. Osallistujat saavat nilotinibin ja ruksolitinibin MTD:n.
Lääke: Nilotinibi
Nilotinibi 300 mg kahdesti vuorokaudessa
Lääke: Ruksolitinibi
Ruksolitinibi, 10, 15 tai 20 mg kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruksolitinibin suurin siedetty annos (MTD) yhdistettynä nilotinibiin
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ruksolitinibin suurin siedetty annos (MTD) yhdistettynä nilotinibiin
2 vuotta
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttavat täydellisen molekyylivasteen (CMR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
CMR määritellään BCR-ABL1-transkriptin puuttumiseksi qPCR:llä, joka suoritetaan perifeerisellä verellä tai luuytimen aspiraatilla.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan Rogel Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrick Burke, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMCC 2015.103
  • HUM00122063 (Muu tunniste: University of Michigan)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leukemia, krooninen myeloidi

Kliiniset tutkimukset Nilotinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa