En undersøgelse af ruxolitinib i kombination med nilotinib hos patienter med kronisk fase CML
11. februar 2021 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center
Et fase I/II-studie af Ruxolitinib i kombination med Nilotinib hos patienter med kronisk fase CML, som har opnået en fuldstændig hæmatologisk remission, fuldstændig cytogenetisk remission og større molekylær remission, men ikke en fuldstændig molekylær remission på en tyrosinkinasehæmmer alene.
Denne undersøgelse kombinerer to lægemidler (ruxolitinib og tyrosinkinasehæmmeren, nilotinib) i et forsøg på at eliminere CML (kronisk myeloid leukæmi) stamcellepopulation og dermed muliggøre den dybeste og mest holdbare respons hos patienter med CML i kronisk fase, som har opnåede en fuldstændig hæmatologisk remission (CHR), fuldstændig cytogenetisk remission (CCyR) og større molekylær remission (MMR), men ikke en fuldstændig molekylær remission (CMR).
Undersøgelsen vil se på sikkerhed og tolerabilitet af ruxolitinib, når det kombineres med nilotinib i et fase I-studie og vil hjælpe med at fastslå MTD (maksimal tolereret dosis) af ruxolitinib, når det kombineres med nilotinib.
Når den optimale dosis af ruxolitinib er etableret i fase I-indstillingen, vil en fase II-evaluering søge at fastslå effektiviteten af denne kombination.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- The University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus 0, 1 eller 2
- Skal have en diagnose af Philadelphia kromosom positiv (Ph+) kronisk myeloid leukæmi (CML) i kronisk fase, uden tidligere tegn på accelereret eller blastfase sygdom.
- Skal aktivt modtage behandling for deres CML med en tyrosinkinasehæmmer (TKI): imatinib, dasatinib, nilotinib eller bosutinib, og skal have en stabil dosis i > 1 år.
- Skal have et løbende komplet hæmatologisk respons (CHR) på en TKI
- Skal have et igangværende komplet cytogenetisk respons (CCyR) på en TKI
- Skal være i en større molekylær remission (MMR) på en TKI i minimum 1 år op til tilmelding.
- Tilstrækkelig endeorganfunktion
- Tilstrækkelige elektrolytter
- Tilstrækkeligt blodpladetal
- Tilstrækkelig neutrofiltal
- Skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle screeningsprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i fuldstændig molekylær remission (CMR) på en TKI.
- Patienter, som har svigtet nilotinib eller ikke har tolereret nilotinib tidligere
- Visse kardiovaskulære lidelser
- Modtager i øjeblikket behandling med stærke CYP3A4-hæmmere, som ikke kan seponeres før start af studielægemidlet
- Aktivt at modtage naturlægemidler, der er stærke CYP3A4-hæmmere og/eller inducere, og behandling kan ikke afbrydes før påbegyndelse af studielægemidlet
- Modtager i øjeblikket behandling med medicin, der har potentiale til at forlænge QT-intervallet, som ikke kan afbrydes før påbegyndelse af studiemedicin
- Nedsat gastrointestinal (GI) funktion eller GI-sygdom, der kan ændre absorptionen af lægemidlet væsentligt
- Akut eller kronisk bugspytkirtelsygdom inden for det sidste år
- Cytopatologisk bekræftet centralnervesystem (CNS) infiltration
- En anden primær malignitet, der kræver systemisk kemoterapi eller stråling
- Akut eller kronisk leversygdom eller alvorlig nyresygdom, der anses for ikke at være relateret til kræften
- Anamnese med betydelig medfødt eller erhvervet blødningsforstyrrelse, der ikke er relateret til kræft
- Større operation inden for 4 uger før dag 1 af undersøgelsen, eller som ikke er kommet sig efter tidligere operation
- Tidligere behandling med ruxolitinib
- Behandling med andet forsøgsmiddel inden for 30 dage efter dag 1
- Manglende evne til at give samtykke eller historie om manglende overholdelse af medicinske regimer
- Kvinder, der ammer
- Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger højeffektiv prævention
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nilotinib + Ruxolitinib
Den første del af forsøget vil være fase I og vil indskrive 25 deltagere. Deltagerne vil modtage nilotinib BID og enten 10, 15 eller 20 mg ruxolitinib BID. Maksimal tolereret dosis (MTD) af ruxolitinib vil blive bestemt. Den anden del af forsøget vil være en fase II og vil omfatte 25 forsøgspersoner. Deltagerne vil modtage nilotinib og MTD for ruxolitinib. |
Nilotinib 300 mg BID
Ruxolitinib, 10, 15 eller 20 mg BID
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolereret dosis (MTD) af ruxolitinib, når det kombineres med nilotinib
Tidsramme: 2 år
|
Maksimal tolereret dosis (MTD) af ruxolitinib, når det kombineres med nilotinib
|
2 år
|
|
Antallet af patienter, der opnår en komplet molekylær respons (CMR)
Tidsramme: 2 år
|
CMR er defineret som fravær af BCR-ABL1-transkriptet ved qPCR udført på perifert blod eller knoglemarvsaspirat.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick Burke, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. november 2016
Først opslået (Skøn)
25. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UMCC 2015.103
- HUM00122063 (Anden identifikator: University of Michigan)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .