Badanie ruksolitynibu w skojarzeniu z nilotynibem u pacjentów z CML w fazie przewlekłej
11 lutego 2021 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center
Badanie fazy I/II ruksolitynibu w skojarzeniu z nilotynibem u pacjentów z CML w fazie przewlekłej, którzy osiągnęli całkowitą remisję hematologiczną, całkowitą remisję cytogenetyczną i dużą remisję molekularną, ale nie całkowitą remisję molekularną po zastosowaniu samego inhibitora kinazy tyrozynowej.
W badaniu tym połączono dwa leki (ruksolitynib i inhibitor kinazy tyrozynowej, nilotynib), próbując wyeliminować populację komórek macierzystych CML (przewlekła białaczka szpikowa), a tym samym umożliwić najgłębszą i najtrwalszą możliwą odpowiedź u pacjentów z CML w fazie przewlekłej, którzy osiągnęli całkowitą remisję hematologiczną (CHR), całkowitą remisję cytogenetyczną (CCyR) i główną remisję molekularną (MMR), ale nie całkowitą remisję molekularną (CMR).
Badanie obejmie bezpieczeństwo i tolerancję ruksolitynibu w połączeniu z nilotynibem w badaniu I fazy i pomoże ustalić MTD (maksymalną tolerowaną dawkę) ruksolitynibu w połączeniu z nilotynibem.
Po ustaleniu optymalnej dawki ruksolitynibu w fazie I, ocena fazy II będzie miała na celu ustalenie skuteczności tej kombinacji.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- The University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 lub 2
- Musi mieć rozpoznaną przewlekłą białaczkę szpikową (CML) z chromosomem Philadelphia (Ph+) w fazie przewlekłej, bez wcześniejszych dowodów choroby w fazie akceleracji lub w fazie przełomu blastycznego.
- Musi być aktywnie leczony z powodu CML inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI): imatynibem, dazatynibem, nilotynibem lub bosutynibem i musi przyjmować stałą dawkę przez > 1 rok.
- Musi mieć ciągłą całkowitą odpowiedź hematologiczną (CHR) na TKI
- Musi mieć ciągłą całkowitą odpowiedź cytogenetyczną (CCyR) na TKI
- Musi być w stanie dużej remisji molekularnej (MMR) na TKI przez co najmniej 1 rok poprzedzający rejestrację.
- Odpowiednia funkcja narządów końcowych
- Odpowiednie elektrolity
- Odpowiednia liczba płytek krwi
- Odpowiednia liczba neutrofilów
- Pisemna świadoma zgoda przed wszelkimi procedurami przesiewowymi
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w całkowitej remisji molekularnej (CMR) na TKI.
- Pacjenci, u których nilotynib okazał się nieskuteczny lub nie tolerowali nilotynibu w przeszłości
- Niektóre zaburzenia sercowo-naczyniowe
- Obecnie otrzymujący leczenie silnymi inhibitorami CYP3A4, którego nie można przerwać przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem
- Aktywne przyjmowanie leków ziołowych, które są silnymi inhibitorami i/lub induktorami CYP3A4, a leczenia nie można przerwać przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku
- Obecnie otrzymujący leczenie dowolnymi lekami, które mogą potencjalnie wydłużyć odstęp QT, których nie można przerwać przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku
- Upośledzona funkcja przewodu pokarmowego (GI) lub choroba przewodu pokarmowego, która może znacząco zmienić wchłanianie leku
- Ostra lub przewlekła choroba trzustki w ciągu ostatniego roku
- Potwierdzony cytopatologicznie naciek ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Inny pierwotny nowotwór wymagający systemowej chemioterapii lub radioterapii
- Ostra lub przewlekła choroba wątroby lub ciężka choroba nerek uważana za niezwiązaną z rakiem
- Historia znaczącej wrodzonej lub nabytej skazy krwotocznej niezwiązanej z rakiem
- Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed pierwszym dniem badania lub osoby, które nie wróciły do zdrowia po poprzedniej operacji
- Wcześniejsze leczenie ruksolitynibem
- Leczenie innym badanym lekiem w ciągu 30 dni od dnia 1
- Brak możliwości wyrażenia zgody lub historia nieprzestrzegania zaleceń lekarskich
- Kobiety karmiące piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że stosują wysoce skuteczną antykoncepcję
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nilotynib + Ruksolitynib
Pierwsza część badania będzie fazą I i obejmie 25 uczestników. Uczestnicy otrzymają nilotynib BID oraz 10, 15 lub 20 mg ruksolitynibu BID. Określona zostanie maksymalna tolerowana dawka (MTD) ruksolitynibu. Druga część badania będzie fazą II i obejmie 25 pacjentów. Uczestnicy otrzymają nilotynib i MTD ruksolitynibu. |
Nilotynib 300 mg BID
Ruksolitynib, 10, 15 lub 20 mg BID
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) ruksolitynibu w połączeniu z nilotynibem
Ramy czasowe: 2 lata
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) ruksolitynibu w połączeniu z nilotynibem
|
2 lata
|
|
Liczba pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź molekularną (CMR)
Ramy czasowe: 2 lata
|
CMR definiuje się jako brak transkryptu BCR-ABL1 metodą qPCR przeprowadzoną na aspiracie krwi obwodowej lub szpiku kostnego.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick Burke, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMCC 2015.103
- HUM00122063 (Inny identyfikator: University of Michigan)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .