Thiamin vs. Placebo ke zvýšení spotřeby kyslíku po zástavě srdce
24. března 2025 aktualizováno: Katherine Berg, Beth Israel Deaconess Medical Center
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie vlivu thiaminu na spotřebu kyslíku po srdeční zástavě v nemocnici.
Tato studie má vyhodnotit, zda thiamin může zvýšit spotřebu kyslíku a snížit laktát u pacientů, kteří zpočátku přežili srdeční zástavu v nemocnici.
Zařazeni budou pacienti, kteří jsou úspěšně resuscitováni po srdeční zástavě v nemocnici a kteří jsou na mechanické ventilaci na jednotce intenzivní péče, a dostanou buď thiamin, nebo placebo.
Jejich spotřeba kyslíku a laktát budou měřeny v sériových časových bodech a porovnány mezi skupinami.
Hypotéza vyšetřovatelů je, že thiamin pomůže obnovit schopnost těla normálně metabolizovat kyslík (aerobní metabolismus), což povede ke zvýšení spotřeby kyslíku a snížení laktátu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Srdeční zástava v nemocnici často vede k šoku a selhání orgánů a nízká spotřeba kyslíku a vysoký laktát jsou spojeny s horšími výsledky.
Thiamin je vitamín B nezbytný k udržení schopnosti těla efektivně využívat kyslík a vyšetřovatelé zjistili, že mnoho pacientů má po zástavě srdce nedostatek thiaminu.
Výzkumníci také zjistili, že thiamin může snížit laktát u pacientů s nedostatkem thiaminu, kteří jsou kriticky nemocní.
Pacienti v této studii budou randomizováni tak, aby dostávali buď thiamin nebo placebo každých 12 hodin po dobu 2 dnů po přežití srdeční zástavy v nemocnici.
Vyšetřovatelé budou během této doby nepřetržitě měřit spotřebu kyslíku pomocí monitoru připojeného k hadičce ventilátoru a budou také měřit laktát a další laboratorní hodnoty v několika časových bodech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient (věk > 18 let)
- Srdeční zástava vyskytující se při přijetí do nemocnice s trvalým (> 20 minut) návratem spontánního oběhu (ROSC)
- Mechanicky větrané v době zápisu
- Do 12 hodin po srdeční zástavě
Kritéria vyloučení:
- Klinická indikace pro podávání thiaminu (alkoholismus, známý nebo vysoce suspektní nedostatek) nebo léčbu thiaminem nad množství nalezené ve standardním multivitaminu během posledních 10 dnů
- Pouze opatření pro pohodlí nebo předpokládané ukončení podpory do 24 hodin
- Těžké rozrušení
- Chráněné populace (těhotné ženy, vězni)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Thiamin
Intervence: Thiamin 500 mg IV každých 12 hodin po dobu 2 dnů.
Spotřeba kyslíku bude monitorována neinvazivním monitorem nepřetržitě po dobu 2 dnů a laktát, pyruvát dehydrogenáza a další rutinní hodnoty laboratoře budou zkontrolovány v sériových časových bodech.
|
Thiamin 500 mg IV dvakrát denně po dobu 2 dnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Intervence: Placebo (100 ml normálního fyziologického roztoku) IV každých 12 hodin po dobu 2 dnů.
Spotřeba kyslíku bude monitorována neinvazivním monitorem nepřetržitě po dobu 2 dnů a laktát, pyruvát dehydrogenáza a další rutinní hodnoty laboratoře budou zkontrolovány v sériových časových bodech.
|
100 ml normálního fyziologického roztoku IV každých 12 hodin po dobu 2 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Laktát
Časové okno: 2 dny
|
Vyšetřovatelé vyhodnotí střední úroveň laktátu po dobu dvou dnů ve srovnání mezi skupinami
|
2 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba kyslíku
Časové okno: 2 dny
|
Vyšetřovatelé vyhodnotí průměrnou spotřebu kyslíku po dobu dvou dnů ve srovnání mezi skupinami
|
2 dny
|
|
Pyruvát dehydrogenáza
Časové okno: 2 dny
|
Vyšetřovatelé vyhodnotí střední hladinu pyruvát dehydrogenázy po dobu dvou dnů ve srovnání mezi skupinami
|
2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katherine M Berg, MD, Beth
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
7. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
28. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Poruchy výživy
- Srdeční choroba
- Metabolické choroby
- Avitaminóza
- Nemoci z nedostatku
- Podvýživa
- Acidobazická nerovnováha
- Nedostatek vitaminu B
- Srdeční zástava
- Acidóza
- Acidóza, laktóza
- Nedostatek thiaminu
- Beriberi
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Vitamín B komplex
- Vitamíny
- Thiamin
Další identifikační čísla studie
- 2016P000347
- 1K23HL128814-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .