Thiamine contre placebo pour augmenter la consommation d'oxygène après un arrêt cardiaque
5 août 2022 mis à jour par: Katherine Berg, Beth Israel Deaconess Medical Center
Essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur l'effet de la thiamine sur la consommation d'oxygène après un arrêt cardiaque à l'hôpital.
Cette étude vise à évaluer si la thiamine peut augmenter la consommation d'oxygène et réduire le lactate chez les patients qui survivent initialement à un arrêt cardiaque à l'hôpital.
Les patients qui sont réanimés avec succès après un arrêt cardiaque à l'hôpital et qui sont sous ventilation mécanique dans l'unité de soins intensifs seront inscrits et recevront soit de la thiamine, soit un placebo.
Leur consommation d'oxygène et de lactate seront mesurés à des moments précis et comparés entre les groupes.
L'hypothèse des chercheurs est que la thiamine va aider à restaurer la capacité de l'organisme à métaboliser normalement l'oxygène (métabolisme aérobie), entraînant une augmentation de la consommation d'oxygène et une diminution du lactate.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arrêt cardiaque à l'hôpital entraîne souvent un choc et une défaillance d'organe, et une faible consommation d'oxygène et un taux élevé de lactate sont associés à de moins bons résultats.
La thiamine est une vitamine B nécessaire pour maintenir la capacité du corps à utiliser efficacement l'oxygène, et les chercheurs ont découvert que de nombreux patients présentent une carence en thiamine après un arrêt cardiaque.
Les chercheurs ont également découvert que la thiamine peut diminuer le lactate chez les patients déficients en thiamine qui sont gravement malades.
Les patients de cette étude seront randomisés pour recevoir soit de la thiamine soit un placebo toutes les 12 heures pendant 2 jours après avoir survécu à un arrêt cardiaque à l'hôpital.
Les enquêteurs mesureront la consommation d'oxygène en continu pendant cette période avec un moniteur fixé au tuyau du ventilateur, et mesureront également le lactate et d'autres valeurs de laboratoire à plusieurs moments.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte (âge > 18 ans)
- Arrêt cardiaque survenant lors de l'admission à l'hôpital, avec retour soutenu (> 20 minutes) de la circulation spontanée (ROSC)
- Ventilé mécaniquement au moment de l'inscription
- Dans les 12 heures suivant l'événement d'arrêt cardiaque
Critère d'exclusion:
- Indication clinique d'administration de thiamine (alcoolisme, carence connue ou fortement suspectée) ou de traitement par thiamine au-delà de la quantité trouvée dans une multivitamine standard au cours des 10 derniers jours
- Mesures de confort uniquement ou retrait anticipé du soutien dans les 24 heures
- Agitation sévère
- Populations protégées (femmes enceintes, détenus)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Thiamine
Intervention : Thiamine 500 mg IV toutes les 12 heures pendant 2 jours.
La consommation d'oxygène sera surveillée avec un moniteur non invasif en continu pendant 2 jours et le lactate, la pyruvate déshydrogénase et d'autres valeurs de laboratoire de routine seront vérifiés à des points de temps en série.
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Thiamine 500 mg IV 2 fois par jour pendant 2 jours
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Intervention : Placebo (100 mL de solution saline normale) IV toutes les 12 heures pendant 2 jours.
La consommation d'oxygène sera surveillée avec un moniteur non invasif en continu pendant 2 jours et le lactate, la pyruvate déshydrogénase et d'autres valeurs de laboratoire de routine seront vérifiés à des points de temps en série.
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100 ml de solution saline normale IV toutes les 12 heures pendant 2 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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lactate
Délai: 2 jours
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Les enquêteurs évalueront le niveau absolu et l'évolution du lactate sur deux jours, comparés entre les groupes
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2 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation d'oxygène
Délai: 2 jours
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Les enquêteurs évalueront le niveau absolu et l'évolution de la consommation d'oxygène sur deux jours, comparés entre les groupes
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2 jours
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Pyruvate déshydrogénase
Délai: 2 jours
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Les enquêteurs évalueront le niveau absolu et la variation des niveaux de pyruvate déshydrogénase sur deux jours, comparés entre les groupes
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2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katherine M Berg, MD, Beth
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mai 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
7 février 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2016
Première publication (ESTIMATION)
28 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies métaboliques
- Troubles nutritionnels
- Avitaminose
- Maladies de carence
- Malnutrition
- Carence en vitamine B
- Déséquilibre acido-basique
- Arrêt cardiaque
- Acidose
- Acidose lactique
- Carence en thiamine
- Béribéri
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Vitamines
- Complexe de vitamine B
- Thiamine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016P000347
- 1K23HL128814-01A1 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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