Тиамин против плацебо для увеличения потребления кислорода после остановки сердца
5 августа 2022 г. обновлено: Katherine Berg, Beth Israel Deaconess Medical Center
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование влияния тиамина на потребление кислорода после внутрибольничной остановки сердца.
Это исследование предназначено для оценки того, может ли тиамин увеличить потребление кислорода и снизить уровень лактата у пациентов, которые первоначально пережили остановку сердца в больнице.
Пациенты, успешно реанимированные после остановки сердца в больнице и находящиеся на искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии, будут включены в исследование и получат либо тиамин, либо плацебо.
Их потребление кислорода и лактат будут измеряться в последовательные моменты времени и сравниваться между группами.
Гипотеза исследователей заключается в том, что тиамин поможет восстановить способность организма нормально усваивать кислород (аэробный метаболизм), что приводит к увеличению потребления кислорода и снижению лактата.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Остановка сердца в больнице часто приводит к шоку и органной недостаточности, а низкое потребление кислорода и высокий уровень лактата связаны с худшим исходом.
Тиамин — это витамин группы В, необходимый для поддержания способности организма эффективно использовать кислород, и исследователи обнаружили, что у многих пациентов наблюдается дефицит тиамина после остановки сердца.
Исследователи также обнаружили, что тиамин может снижать лактат у пациентов с дефицитом тиамина, которые находятся в критическом состоянии.
Пациенты в этом исследовании будут рандомизированы для получения тиамина или плацебо каждые 12 часов в течение 2 дней после остановки сердца в больнице.
Исследователи будут непрерывно измерять потребление кислорода в течение этого времени с помощью монитора, прикрепленного к трубке аппарата ИВЛ, а также будут измерять лактат и другие лабораторные значения в несколько моментов времени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент (возраст > 18 лет)
- Остановка сердца во время госпитализации с устойчивым (> 20 минут) восстановлением спонтанного кровообращения (ВСК)
- Механическая вентиляция на момент зачисления
- В течение 12 часов после остановки сердца
Критерий исключения:
- Клинические показания для введения тиамина (алкоголизм, известный или сильно подозреваемый дефицит) или лечение тиамином сверх количества, обнаруженного в стандартном поливитамине, в течение последних 10 дней.
- Только меры комфорта или ожидаемое прекращение поддержки в течение 24 часов
- Сильное возбуждение
- Защищенное население (беременные женщины, заключенные)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тиамин
Вмешательство: тиамин 500 мг внутривенно каждые 12 часов в течение 2 дней.
Потребление кислорода будет непрерывно контролироваться с помощью неинвазивного монитора в течение 2 дней, а лактат, пируватдегидрогеназа и другие рутинные лабораторные показатели будут проверяться в последовательные моменты времени.
|
Тиамин 500 мг в/в 2 раза в день в течение 2 дней
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Вмешательство: плацебо (100 мл физиологического раствора) внутривенно каждые 12 часов в течение 2 дней.
Потребление кислорода будет непрерывно контролироваться с помощью неинвазивного монитора в течение 2 дней, а лактат, пируватдегидрогеназа и другие рутинные лабораторные показатели будут проверяться в последовательные моменты времени.
|
100 мл физиологического раствора внутривенно каждые 12 часов в течение 2 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
лактат
Временное ограничение: 2 дня
|
Исследователи будут оценивать абсолютный уровень и изменение лактата в течение двух дней по сравнению между группами.
|
2 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потребление кислорода
Временное ограничение: 2 дня
|
Исследователи будут оценивать абсолютный уровень и изменение потребления кислорода в течение двух дней по сравнению с группами.
|
2 дня
|
|
Пируватдегидрогеназа
Временное ограничение: 2 дня
|
Исследователи будут оценивать абсолютный уровень и изменение уровней пируватдегидрогеназы в течение двух дней по сравнению между группами.
|
2 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Katherine M Berg, MD, Beth
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 февраля 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Метаболические заболевания
- Расстройства питания
- Авитаминоз
- Дефицитные заболевания
- Недоедание
- Дефицит витамина В
- Кислотно-щелочной дисбаланс
- Арест сердца
- Ацидоз
- Ацидоз, молочнокислый
- Дефицит тиамина
- Бери-бери
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Витамины
- Комплекс витаминов группы В
- Тиамин
Другие идентификационные номера исследования
- 2016P000347
- 1K23HL128814-01A1 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .