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Tiamina versus placebo para aumentar el consumo de oxígeno después de un paro cardíaco

5 de agosto de 2022 actualizado por: Katherine Berg, Beth Israel Deaconess Medical Center

Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo del efecto de la tiamina sobre el consumo de oxígeno después de un paro cardíaco intrahospitalario.

Este estudio es para evaluar si la tiamina puede aumentar el consumo de oxígeno y reducir el lactato en pacientes que inicialmente sobreviven a un paro cardíaco en el hospital. Los pacientes que sean reanimados con éxito después de un paro cardíaco en el hospital y que estén en ventilación mecánica en la unidad de cuidados intensivos serán inscritos y recibirán tiamina o placebo. Su consumo de oxígeno y lactato se medirán en puntos de tiempo en serie y se compararán entre grupos. La hipótesis de los investigadores es que la tiamina ayudará a restaurar la capacidad del cuerpo para metabolizar el oxígeno normalmente (metabolismo aeróbico), lo que provocará un aumento en el consumo de oxígeno y una disminución del lactato.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El paro cardíaco intrahospitalario a menudo conduce a shock e insuficiencia orgánica, y el bajo consumo de oxígeno y el lactato alto se asocian con peores resultados. La tiamina es una vitamina B necesaria para mantener la capacidad del cuerpo para usar el oxígeno de manera efectiva, y los investigadores han descubierto que muchos pacientes tienen deficiencia de tiamina después de un paro cardíaco. Los investigadores también han encontrado que la tiamina puede disminuir el lactato en pacientes con deficiencia de tiamina que están gravemente enfermos. Los pacientes de este estudio serán aleatorizados para recibir tiamina o placebo cada 12 horas durante 2 días después de sobrevivir a un paro cardíaco en el hospital. Los investigadores medirán el consumo de oxígeno continuamente durante ese tiempo con un monitor conectado al tubo del ventilador, y también medirán el lactato y otros valores de laboratorio en varios momentos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto (edad > 18 años)
  • Paro cardíaco que ocurre mientras está ingresado en el hospital, con retorno sostenido (> 20 minutos) de circulación espontánea (ROSC)
  • Ventilación mecánica en el momento de la inscripción.
  • Dentro de las 12 horas del evento de paro cardíaco

Criterio de exclusión:

  • Indicación clínica para la administración de tiamina (alcoholismo, deficiencia conocida o altamente sospechada) o tratamiento con tiamina más allá de la cantidad encontrada en un multivitamínico estándar en los últimos 10 días
  • Solo medidas de comodidad o retiro anticipado de apoyo dentro de las 24 horas
  • Agitación severa
  • Poblaciones protegidas (embarazadas, reclusas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tiamina
Intervención: Tiamina 500 mg IV cada 12 horas durante 2 días. El consumo de oxígeno se controlará con un monitor no invasivo de forma continua durante 2 días y el lactato, la piruvato deshidrogenasa y otros valores de laboratorio de rutina se controlarán en puntos de tiempo en serie.
Droga: Tiamina
Tiamina 500 mg IV dos veces al día durante 2 días
Otros nombres:
  • vitamina B1
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Intervención: Placebo (100 ml de solución salina normal) IV cada 12 horas durante 2 días. El consumo de oxígeno se controlará con un monitor no invasivo de forma continua durante 2 días y el lactato, la piruvato deshidrogenasa y otros valores de laboratorio de rutina se controlarán en puntos de tiempo en serie.
Otro: placebo
100 ml de solución salina normal IV cada 12 horas durante 2 días
Otros nombres:
  • solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
lactato
Periodo de tiempo: 2 días
Los investigadores evaluarán el nivel absoluto y el cambio de lactato durante dos días, en comparación entre grupos.
2 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
consumo de oxigeno
Periodo de tiempo: 2 días
Los investigadores evaluarán el nivel absoluto y el cambio en el consumo de oxígeno durante dos días, en comparación entre grupos.
2 días
Piruvato deshidrogenasa
Periodo de tiempo: 2 días
Los investigadores evaluarán el nivel absoluto y el cambio en los niveles de piruvato deshidrogenasa durante dos días, en comparación entre grupos.
2 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beth Israel Deaconess Medical Center

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine M Berg, MD, Beth

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

7 de febrero de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016P000347
  • 1K23HL128814-01A1 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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