Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thiamine vs. Placebo om zuurstofverbruik na hartstilstand te verhogen

5 augustus 2022 bijgewerkt door: Katherine Berg, Beth Israel Deaconess Medical Center

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar het effect van thiamine op het zuurstofverbruik na een hartstilstand in het ziekenhuis.

Deze studie moet evalueren of thiamine het zuurstofverbruik kan verhogen en lactaat kan verlagen bij patiënten die aanvankelijk een hartstilstand in het ziekenhuis overleven. Patiënten die met succes zijn gereanimeerd na een hartstilstand in het ziekenhuis en die mechanische beademing krijgen op de intensive care-afdeling, worden ingeschreven en krijgen thiamine of placebo. Hun zuurstofverbruik en lactaat zullen op opeenvolgende tijdstippen worden gemeten en tussen groepen worden vergeleken. De hypothese van de onderzoekers is dat thiamine het vermogen van het lichaam zal helpen om zuurstof normaal te metaboliseren (aëroob metabolisme), wat leidt tot een toename van het zuurstofverbruik en een afname van lactaat.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hartstilstand in het ziekenhuis leidt vaak tot shock en orgaanfalen, en een laag zuurstofverbruik en een hoog lactaatgehalte worden in verband gebracht met een slechter resultaat. Thiamine is een B-vitamine die nodig is om het vermogen van het lichaam om zuurstof effectief te gebruiken te behouden, en de onderzoekers hebben ontdekt dat veel patiënten thiamine-deficiënt zijn na een hartstilstand. De onderzoekers hebben ook ontdekt dat thiamine lactaat kan verlagen bij thiamine-deficiënte patiënten die ernstig ziek zijn. Patiënten in deze studie zullen worden gerandomiseerd om gedurende 2 dagen elke 12 uur thiamine of placebo te krijgen nadat ze een hartstilstand in het ziekenhuis hebben overleefd. De onderzoekers zullen gedurende die tijd continu het zuurstofverbruik meten met een monitor die aan de beademingsslang is bevestigd, en zullen ook lactaat- en andere laboratoriumwaarden op verschillende tijdstippen meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt (leeftijd > 18 jaar)
  • Hartstilstand tijdens opname in het ziekenhuis, met aanhoudende (>20 minuten) terugkeer van spontane circulatie (ROSC)
  • Mechanisch geventileerd op het moment van inschrijving
  • Binnen 12 uur na een hartstilstand

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische indicatie voor toediening van thiamine (alcoholisme, bekende of sterk vermoede deficiëntie) of behandeling met thiamine boven de hoeveelheid die wordt aangetroffen in een standaard multivitamine in de afgelopen 10 dagen
  • Alleen comfortmaatregelen of verwachte stopzetting van ondersteuning binnen 24 uur
  • Ernstige agitatie
  • Beschermde bevolkingsgroepen (zwangere vrouwen, gevangenen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Thiamine
Interventie: Thiamine 500 mg IV elke 12 uur gedurende 2 dagen. Zuurstofverbruik zal gedurende 2 dagen continu worden gecontroleerd met een niet-invasieve monitor en lactaat, pyruvaatdehydrogenase en andere routinematige laboratoriumwaarden zullen op opeenvolgende tijdstippen worden gecontroleerd.
Geneesmiddel: Thiamine
Thiamine 500 mg IV tweemaal daags gedurende 2 dagen
Andere namen:
  • vitamine B1
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Interventie: Placebo (100 ml normale zoutoplossing) IV elke 12 uur gedurende 2 dagen. Zuurstofverbruik zal gedurende 2 dagen continu worden gecontroleerd met een niet-invasieve monitor en lactaat, pyruvaatdehydrogenase en andere routinematige laboratoriumwaarden zullen op opeenvolgende tijdstippen worden gecontroleerd.
Ander: placebo
100 ml normale zoutoplossing IV elke 12 uur gedurende 2 dagen
Andere namen:
  • normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
melk geven
Tijdsspanne: 2 dagen
De onderzoekers zullen het absolute niveau en de verandering in lactaat gedurende twee dagen evalueren, vergeleken tussen groepen
2 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
zuurstofverbruik
Tijdsspanne: 2 dagen
De onderzoekers zullen het absolute niveau en de verandering in zuurstofverbruik gedurende twee dagen evalueren, vergeleken tussen groepen
2 dagen
Pyruvaat dehydrogenase
Tijdsspanne: 2 dagen
De onderzoekers zullen het absolute niveau en de verandering in pyruvaatdehydrogenaseniveaus gedurende twee dagen evalueren, vergeleken tussen groepen
2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katherine M Berg, MD, Beth

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

7 februari 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016P000347
  • 1K23HL128814-01A1 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren