Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thiamin vs. Placebo for at øge iltforbruget efter hjertestop

24. marts 2025 opdateret af: Katherine Berg, Beth Israel Deaconess Medical Center

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af virkningen af ​​thiamin på iltforbruget efter hjertestop på hospitalet.

Denne undersøgelse skal evaluere, om thiamin kan øge iltforbruget og sænke laktat hos patienter, der initialt overlever et hjertestop på hospitalet. Patienter, der med succes genoplives efter et hjertestop på hospitalet, og som er på mekanisk ventilation på intensivafdelingen, vil blive indskrevet og får enten thiamin eller placebo. Deres iltforbrug og laktat vil blive målt på serielle tidspunkter og sammenlignet mellem grupper. Efterforskernes hypotese er, at thiamin vil hjælpe med at genoprette kroppens evne til at omsætte ilt normalt (aerob metabolisme), hvilket fører til et øget iltforbrug og et fald i laktat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertestop på hospitalet fører ofte til chok og organsvigt, og lavt iltforbrug og højt laktat er forbundet med et dårligere resultat. Thiamin er et B-vitamin, der er nødvendigt for at opretholde kroppens evne til at bruge ilt effektivt, og efterforskerne har fundet ud af, at mange patienter har thiaminmangel efter hjertestop. Efterforskerne har også fundet ud af, at thiamin kan reducere laktat hos patienter med thiaminmangel, som er kritisk syge. Patienter i denne undersøgelse vil blive randomiseret til at modtage enten thiamin eller placebo hver 12. time i 2 dage efter at have overlevet et hjertestop på hospitalet. Efterforskerne vil måle iltforbruget kontinuerligt i løbet af det tidsrum med en monitor fastgjort til ventilatorslangen og vil også måle laktat og andre laboratorieværdier på flere tidspunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient (alder > 18 år)
  • Hjertestop, der opstår under indlæggelse på hospitalet, med vedvarende (>20 minutter) tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (ROSC)
  • Mekanisk ventileret ved indskrivning
  • Inden for 12 timer efter hjertestop

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk indikation for thiaminadministration (alkoholisme, kendt eller stærkt mistænkt mangel) eller behandling med thiamin ud over den mængde, der findes i et standard multivitamin inden for de sidste 10 dage
  • Kun komfortforanstaltninger eller forventet tilbagetrækning af support inden for 24 timer
  • Alvorlig agitation
  • Beskyttede befolkninger (gravide kvinder, fanger)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Thiamin
Intervention: Thiamine 500 mg IV hver 12. time i 2 dage. Oxygenforbrug overvåges kontinuerligt med en ikke-invasiv skærm i 2 dage, og laktat, pyruvatdehydrogenase og andre rutinemæssige labværdier kontrolleres på serielle tidspunkter.
Medicin: Thiamin
Thiamin 500mg IV to gange dagligt i 2 dage
Andre navne:
  • vitamin B1
Placebo komparator: Placebo
Intervention: Placebo (100 ml normal saltvand) IV hver 12. time i 2 dage. Oxygenforbrug overvåges kontinuerligt med en ikke-invasiv skærm i 2 dage, og laktat, pyruvatdehydrogenase og andre rutinemæssige labværdier kontrolleres på serielle tidspunkter.
Andet: placebo
100mL normal saltvand IV hver 12. time i 2 dage
Andre navne:
  • normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laktat
Tidsramme: 2 dage
Undersøgere vil evaluere median -laktatniveauet over to dage sammenlignet mellem grupper
2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltforbrug
Tidsramme: 2 dage
Undersøgere vil evaluere det gennemsnitlige iltforbrug over to dage sammenlignet mellem grupper
2 dage
Pyruvatdehydrogenase
Tidsramme: 2 dage
Undersøgere vil evaluere median pyruvatdehydrogenase -niveauer over to dage sammenlignet mellem grupper
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katherine M Berg, MD, Beth

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2016

Først opslået (Anslået)

28. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016P000347
  • 1K23HL128814-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner