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Tiamina vs Placebo per aumentare il consumo di ossigeno dopo l'arresto cardiaco

24 marzo 2025 aggiornato da: Katherine Berg, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'effetto della tiamina sul consumo di ossigeno dopo l'arresto cardiaco in ospedale.

Questo studio ha lo scopo di valutare se la tiamina può aumentare il consumo di ossigeno e ridurre il lattato nei pazienti che inizialmente sopravvivono a un arresto cardiaco in ospedale. Verranno arruolati i pazienti che vengono rianimati con successo dopo un arresto cardiaco in ospedale e che sono sottoposti a ventilazione meccanica nell'unità di terapia intensiva e riceveranno tiamina o placebo. Il loro consumo di ossigeno e lattato saranno misurati in punti temporali seriali e confrontati tra i gruppi. L'ipotesi dei ricercatori è che la tiamina aiuterà a ripristinare la capacità del corpo di metabolizzare l'ossigeno normalmente (metabolismo aerobico), portando ad un aumento del consumo di ossigeno e ad una diminuzione del lattato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'arresto cardiaco in ospedale porta spesso a shock e insufficienza d'organo, e il basso consumo di ossigeno e l'alto lattato sono associati a un esito peggiore. La tiamina è una vitamina B necessaria per mantenere la capacità del corpo di utilizzare l'ossigeno in modo efficace e gli investigatori hanno scoperto che molti pazienti sono carenti di tiamina dopo l'arresto cardiaco. I ricercatori hanno anche scoperto che la tiamina può ridurre il lattato nei pazienti con carenza di tiamina che sono gravemente malati. I pazienti in questo studio saranno randomizzati a ricevere tiamina o placebo ogni 12 ore per 2 giorni dopo essere sopravvissuti a un arresto cardiaco in ospedale. Gli investigatori misureranno continuamente il consumo di ossigeno durante quel periodo con un monitor collegato al tubo del ventilatore e misureranno anche il lattato e altri valori di laboratorio in diversi punti temporali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto (età > 18 anni)
  • Arresto cardiaco verificatosi durante il ricovero in ospedale, con ritorno della circolazione spontanea (ROSC) sostenuto (>20 minuti)
  • Ventilato meccanicamente al momento dell'immatricolazione
  • Entro 12 ore dall'evento di arresto cardiaco

Criteri di esclusione:

  • Indicazione clinica per la somministrazione di tiamina (alcolismo, carenza nota o altamente sospetta) o trattamento con tiamina oltre la quantità trovata in un multivitaminico standard negli ultimi 10 giorni
  • Solo misure di comfort o ritiro anticipato del sostegno entro 24 ore
  • Grave agitazione
  • Popolazioni protette (donne incinte, detenuti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tiamina
Intervento: tiamina 500mg IV ogni 12 ore per 2 giorni. Il consumo di ossigeno verrà monitorato con un monitor non invasivo continuamente per 2 giorni e lattato, il piruvato deidrogenasi e altri valori di laboratorio di routine saranno controllati in punti temporali seriali.
Droga: Tiamina
Tiamina 500 mg EV due volte al giorno per 2 giorni
Altri nomi:
  • vitamina B1
Comparatore placebo: Placebo
Intervento: placebo (salina normale da 100 ml) IV ogni 12 ore per 2 giorni. Il consumo di ossigeno verrà monitorato con un monitor non invasivo continuamente per 2 giorni e lattato, il piruvato deidrogenasi e altri valori di laboratorio di routine saranno controllati in punti temporali seriali.
Altro: placebo
100 ml di soluzione fisiologica EV ogni 12 ore per 2 giorni
Altri nomi:
  • salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lattato
Lasso di tempo: 2 giorni
Gli investigatori valuteranno il livello di lattato mediano per due giorni, rispetto ai gruppi
2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di ossigeno
Lasso di tempo: 2 giorni
Gli investigatori valuteranno il consumo medio di ossigeno per due giorni, rispetto ai gruppi
2 giorni
Piruvato deidrogenasi
Lasso di tempo: 2 giorni
Gli investigatori valuteranno i livelli mediani della piruvato deidrogenasi per due giorni, rispetto ai gruppi
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Katherine M Berg, MD, Beth

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

28 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016P000347
  • 1K23HL128814-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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