硫胺素与安慰剂相比可增加心脏骤停后的耗氧量
2022年8月5日 更新者：Katherine Berg、Beth Israel Deaconess Medical Center
硫胺素对院内心脏骤停后耗氧量影响的随机、双盲、安慰剂对照试验。
本研究旨在评估硫胺素是否可以增加最初在院内心脏骤停中幸存的患者的耗氧量和降低乳酸。
在院内心脏骤停后成功复苏并在重症监护病房进行机械通气的患者将被纳入，并将获得硫胺素或安慰剂。
他们的耗氧量和乳酸将在连续时间点测量，并在组间进行比较。
研究人员的假设是，硫胺素将有助于恢复身体正常代谢氧气的能力（有氧代谢），从而导致耗氧量增加和乳酸减少。
研究概览
详细说明
院内心脏骤停通常会导致休克和器官衰竭，低耗氧量和高乳酸与更差的结果相关。
硫胺素是维持身体有效利用氧气的能力所必需的 B 族维生素，研究人员发现许多患者在心脏骤停后缺乏硫胺素。
研究人员还发现，硫胺素可以降低硫胺素缺乏症的危重患者的乳酸水平。
本研究中的患者将在院内心脏骤停幸存后随机分配，每 12 小时接受一次硫胺素或安慰剂，持续 2 天。
在此期间，研究人员将使用连接到呼吸机管路的监视器连续测量耗氧量，还将在几个时间点测量乳酸和其他实验室值。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者（年龄 > 18 岁）
- 入院时发生心脏骤停，持续（>20 分钟）恢复自主循环 (ROSC)
- 注册时机械通气
- 心脏骤停事件发生后 12 小时内
排除标准：
- 硫胺素给药的临床指征（酒精中毒、已知或高度怀疑缺乏症）或在过去 10 天内使用超过标准复合维生素的量进行硫胺素治疗
- 仅采取舒适措施或预计在 24 小时内撤回支持
- 剧烈躁动
- 受保护人群（孕妇、囚犯）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：硫胺素
干预：硫胺素 500mg 静脉注射，每 12 小时一次，持续 2 天。
耗氧量将用无创监测仪连续监测 2 天，并在连续时间点检查乳酸、丙酮酸脱氢酶和其他常规实验室值。
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硫胺素 500mg 静脉注射，每天两次，持续 2 天
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
干预：安慰剂（100mL 生理盐水）IV，每 12 小时一次，持续 2 天。
耗氧量将用无创监测仪连续监测 2 天，并在连续时间点检查乳酸、丙酮酸脱氢酶和其他常规实验室值。
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100mL 生理盐水每 12 小时静脉注射一次，持续 2 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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乳酸盐
大体时间：2天
|
研究人员将评估两组之间比较的绝对水平和乳酸在两天内的变化
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2天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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耗氧量
大体时间：2天
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研究人员将评估绝对水平和两天内耗氧量的变化，并在各组之间进行比较
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2天
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丙酮酸脱氢酶
大体时间：2天
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研究人员将评估两组之间丙酮酸脱氢酶水平的绝对水平和两天内的变化
|
2天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Katherine M Berg, MD、Beth
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月1日
初级完成 (实际的)
2022年2月7日
研究完成 (实际的)
2022年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月23日
首次发布 (估计)
2016年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月5日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2016P000347
- 1K23HL128814-01A1 (NIH)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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